Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie schopnosti MRI spektroskopie definovat oblast nádoru obohacenou o kmenové buňky glioblastomu. Proof of Concept Study (STEMRI)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Jedná se o prospektivní biomedicínskou studii intervenčního typu, která zahrnuje 16 pacientů po 52 měsících (24 měsíců zařazení a 28 měsíců sledování).

Tato pilotní studie, která kombinuje přístup metabolického zobrazování (protonová magnetická rezonanční spektroskopie = 1HMRSI) a biologický, bude provedena u pacientů s glioblastomem (GBM), aby se zjistilo, zda jsou markery agresivity MRI (CNI2) spojeny se specifickými biologickými vzory jako ohledně GBMSC (GBM obsahuje nádorové kmenové buňky).

V první části studie budou zahrnuti pacienti s radiologickými kritérii GBM vhodnými k chirurgické resekci; Budou provedena předoperační multimodální magnetická rezonance a všechna získaná data (včetně dat H1MRS a DTI) budou integrována do obrazem řízeného chirurgického zařízení (tj. neuronavigačního systému) pro použití během operace. Během resekce nádoru budou vzorky tkáně individualizovány na základě jejich multimodálních zobrazovacích charakteristik a odeslány do radiobiologické laboratoře INSERM k biologické analýze.

Po operaci bude pacient léčen standardním radiochemoterapeutickým stupp protokolem a bude následován podle standardních postupů; multimodální MRI se bude provádět každé 2 měsíce během prvního roku a poté každé 3 měsíce až do progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

První část studie (chirurgie a zobrazování):

  1. Chirurgická indikace pro pacienty, kteří mají radiologická kritéria glioblastomu.
  2. Pacient ve věku ≥ 18 let
  3. Pacient musí mít výkonnostní stav mezi 0 a 2 na stupnici výkonnosti ECOG
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  5. Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení
  6. Pacient dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu pro první část studie.

Druhá část studie (Léčba a biologie):

  1. Histologicky potvrzený glioblastom
  2. Pacient musí mít výkonnostní stav mezi 0 a 2 na ECOG Performance Scale nebo pouze 3 je kvůli motorickému deficitu.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  4. Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení
  5. Pacient dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu pro druhou část studie.

Kritéria vyloučení:

První část studie (chirurgie a zobrazování):

  1. Pacienti, kteří nesmějí provádět MRI
  2. Spektroskopické vyšetření, jehož výsledky nejsou přínosné
  3. Těhotná nebo kojící pacientka,
  4. Pacienti pod ochranou zákona
  5. Pacient, který vykazuje podmínky, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  6. Pacient, který vykazuje zdravotní, závažné nebo chronické biologické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího neumožňují jeho zařazení do studie

Druhá část studie (Léčba a biologie):

1.Biologický materiál přijatý do laboratoře více než 48 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie a radio-chemoterapie
Chirurgie (na základě všech preoperačních multimodálních MRI) následovaná standardním radio-chemoterapeutickým protokolem Stupp
Postup: Operace (na základě předoperační multimodální MRI) následovaná standardním protokolem stupp radiochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická analýza vzorků resekovaných GBM na schopnost tvořit neurosféry in vitro
Časové okno: 4,5 roku
srovnání oblastí CNI2 versus nCNI o schopnosti tvořit neurosféry (ano nebo ne) in vitro v médiu kmenových buněk až do 5 pasáží.
4,5 roku
Biologická analýza vzorků resekovaných GBM na expresi RNA 5 markerů kmenových buněk
Časové okno: 4,5 roku
srovnání oblastí CNI2 versus nCNI podle následujících kritérií: skóre od 0 do 5 podle exprese RNA 5 markerů kmenových buněk (CD133, Nestin, Sox2, Olig2 a Musashi)
4,5 roku
Biologická analýza vzorků resekovaných GBM na jejich schopnost tvořit invazivní mozkový nádor po ortotopické implantaci buněk do nahých myší
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 4,5 roku
Doba do progrese je definována jako doba od operace do progrese
4,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: 4,5 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední zprávy z následného sledování (cenzurovaná data)
4,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocné studium neurokognitivních funkcí
Časové okno: 4,5 roku

Neurokognitivní funkce bude hodnocena pomocí následujících testů:

  • test vytváření stezky
  • test barvy stroop
  • úsečka-úloha
  • Subtesty WAISIII
  • MT 86 (Joanette 1992)
  • HDAE (BDAE) (Goodglass 1972)
  • MEC (Joanette 2004)
  • ECOSSE (Lecocq 1996) Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC dotazníku QLQ C-30 a QLQ BN20.
4,5 roku
Pomocné studium kvality života
Časové okno: 4,5 roku
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC dotazníku QLQ C-30 a QLQ BN20
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth MOYAL, professor, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12TETE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit