このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HBV関連肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術後のテノホビル抗ウイルス療法

2014年9月3日 更新者：Chun-Ying Wu、Taichung Veterans General Hospital

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルス関連肝細胞癌に対する緩和的経動脈的化学塞栓術後の転帰を改善します

肝細胞癌 (HCC) は世界中で最も一般的な固形癌の 1 つであり、アジアでは慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染が HCC の最も一般的な病因です。 経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、BCLC 中間期の切除不能な HCC 患者に対する標準治療ですが、HCC の再発率と長期死亡率は非常に高いです。 これらの中間期の HCC 患者は通常、腫瘍の再発のために TACE を繰り返す必要があり、TACE を繰り返した後に HCC の進行または肝代償不全で死亡する可能性があります。 経口抗ウイルス療法による肝機能の改善と肝疾患の進行の減少は、慢性B型肝炎に有効であることが証明されており、経口抗ウイルス療法は肝臓の予備力を維持し、HCC患者がTACEを受ける可能性を高める可能性があります. さらに、慢性 HBV 感染は HCC 発症の最も重要な要因の 1 つであり、抗ウイルス療法は治癒的治療後の転帰を改善することができます。 ただし、経口抗ウイルス療法によって TACE を受けた HCC 患者の転帰を改善するという証拠は不足しています。 さらに、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) は、最も強力な経口抗ウイルス剤の 1 つであり、その安全性と非常に低い長期ウイルス耐性率も報告されています。 TACEを受けたHBV関連HCC患者に対するTDFの影響を評価する研究はありません。 これまで、TACEを受けたHBV関連HCC患者に対する定期的な抗ウイルス療法は、現在のガイドラインではまだ推奨されていません。 この研究の仮説は、TACEを受けているHBV関連HCC患者に対する強力な経口抗ウイルス療法が患者の転帰を改善するというものです

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、台湾の紹介教育病院で実施される無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この試験では、次の基準をすべて満たす 320 人の患者を募集します。 TACEが適応となる5つの腫瘍、血液中に検出可能なHBV DNAを有する慢性HBVキャリア（HBsAg+）、ECOGパフォーマンスステータス（PST）0～2、Child-Pughスコア≦7、血清ビリルビン< 2 mg/dLおよびプロトロンビン時間（PT）延長が 3 秒未満であり、治療とフォローアップ計画を順守する意思がある。 患者は、次の除外基準のいずれかを持っている場合は不適格です：腫瘍による血管浸潤、肝外転移、他の悪性腫瘍の同時発生、併用免疫抑制療法、以前のHCC治療、以前または現在のHBVに対する抗ウイルス療法、併用他の治療TACE以外のHCC、重度の胃食道静脈瘤（EVF3または赤色の兆候を伴う）を伴う肝硬変、制御不良の腹水または肝性脳症、最近​​の消化管出血または脳出血などの侵襲的処置の禁忌、造影剤アレルギーなどのTACEの禁忌、妊娠、敗血症など、eGFR < 60 の慢性腎不全、HCV、HDV、または HIV を伴う他の慢性ウイルス性肝炎の同時発症)。 この試験の主要評価項目は 1 年または 3 年の全生存期間であり、この試験の副次評価項目は腫瘍進行までの時間および肝代償不全までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. AASLD 画像基準または病理学によって診断された HCC
  3. TACE適応の中期HCC
  4. 血液中に検出可能な HBV DNA を有する慢性 HBV キャリア
  5. ECOG パフォーマンスステータス (PST) 0-2
  6. Child-Pughスコア≦7
  7. 血清ビリルビン < 2 mg/dL
  8. プロトロンビン時間延長 < 3 秒
  9. 治療とフォローアップ計画を遵守する意欲 -

除外基準:

  1. 腫瘍による血管浸潤
  2. 肝外転移
  3. 同時に他の悪性腫瘍
  4. 併用免疫抑制療法
  5. -以前の治癒的治療から2年以内のHCC再発
  6. -HCC診断前6か月以内の慢性B型肝炎の抗ウイルス療法
  7. -TACE以外のHCCの併用療法
  8. 重度の胃食道静脈瘤を伴う肝硬変 (EVF3 または赤い色のサイン)、制御不良の腹水または肝性脳症
  9. -最近の消化管出血や脳出血などの侵襲的処置の禁忌
  10. 造影剤に対するアレルギー、妊娠、敗血症などのTACEの禁忌。
  11. eGFR < 60の慢性腎不全
  12. HCV、HDV、またはHIVを伴う他の慢性ウイルス性肝炎を併発している） -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：テノホビル治療
1回目のTACE後2週間以内に、テノホビル治療300mg PO QDの投与を開始します。 テノホビル治療の最大期間：3年。
薬：テノホビル
無作為化後にTACEの適応となるHCC患者にテノホビルを投与する
他の名前：
  • ヴィレド
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 回目の TACE 後 2 週間以内に、プラセボ 1 錠 PO QD の投与を開始します。 テノホビル治療の最大期間：3年。
薬：プラセボ
無作為化後に TACE の適応となる HCC 患者にプラセボを投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍進行までの時間
時間枠：1年および3年
1年および3年
肝代償不全までの時間
時間枠：1年および3年
1年および3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taichung Veterans General Hospital

協力者

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

捜査官

  • 主任研究者：Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH、Taichung Veterans General Hospital
  • スタディチェア：Jaw-Town Lin, MD, PhD、Fu Jen Catholic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年2月1日

研究の完了 (予期された)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月3日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF12045
  • JIRB11-036-A (他の：JIRB, Taiwan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する