Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie tenofovirem po transarteriální chemoembolizaci pro hepatocelulární karcinom související s HBV

3. září 2014 aktualizováno: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovir-disoproxil-fumarát zlepšuje výsledky po paliativní transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s virem hepatitidy B

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jedním z nejběžnějších solidních nádorů a chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je nejčastější etiologií HCC v Asii. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je standardní léčbou pro pacienty s neresekabilním HCC ve středním stadiu BCLC, ale míra recidivy HCC a dlouhodobá mortalita jsou poměrně vysoké. Tito pacienti s HCC ve středním stádiu obvykle potřebují opakovanou TACE kvůli recidivě nádoru a mohou zemřít na progresi HCC nebo dekompenzaci jater po opakované TACE. Zlepšená funkce jater a snížená progrese jaterního onemocnění v důsledku perorální antivirové terapie se ukázaly jako účinné u chronické hepatitidy B a perorální antivirová terapie může zachovat lepší jaterní rezervu a poskytnout lepší šanci pro pacienty s HCC, kteří dostávali TACE. Chronická infekce HBV je navíc jedním z nejdůležitějších faktorů pro rozvoj HCC a antivirová terapie může zlepšit výsledky po kurativní léčbě. Důkazy o zlepšení výsledků u pacientů s HCC, kteří podstoupili TACE perorální antivirovou terapií, však chybí. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) je navíc jedním z nejúčinnějších perorálních antivirotik a byla také hlášena jeho bezpečnost a velmi nízká míra dlouhodobé virové rezistence. Neexistuje žádná studie, která by vyhodnotila dopady TDF na HCC související s HBV, kteří podstoupili TACE. Doposud nebyla běžná antivirová terapie u pacientů s HBV souvisejících s HCC, kteří podstoupili TACE, doporučována současnými doporučeními. Hypotézou této studie je, že účinná perorální antivirová terapie u pacientů s HCC související s HBV, kteří dostávají TACE, zlepšuje výsledky pacientů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která bude provedena v doporučujících fakultních nemocnicích na Tchaj-wanu. Do této studie bude zahrnuto 320 pacientů splňujících všechna následující kritéria: pacienti starší 20 let, HCC diagnostikované kritérii zobrazení AASLD nebo patologií, středně velké HCC ve středním stádiu BCLC a ne větším než 5 cm v maximálním průměru a ne větším než 5 nádorů, u kterých je indikována TACE, chronický nosič HBV (HBsAg+) s detekovatelnou HBV DNA v krvi, výkonnostní stav ECOG (PST) 0-2, Child-Pugh skóre ≦7, sérový bilirubin < 2 mg/dl a protrombinový čas (PT) prodloužení < 3 sekundy a ochota dodržovat léčebné a následné plány. Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud splňují některé z následujících vylučovacích kritérií: jakákoli vaskulární invaze nádorů, extrahepatální metastázy, souběžná jakákoli jiná malignita, souběžná imunosupresivní léčba, předchozí jakákoli léčba HCC, předchozí nebo současná jakákoli antivirová léčba HBV, souběžné jiné terapie u HCC kromě TACE, jaterní cirhóza se závažnými gastroezofageálními varixy (EVF3 nebo s červeným barevným znakem), špatně kontrolovaný ascites nebo jaterní encefalopatie, kontraindikace pro invazivní procedury, jako je nedávné gastrointestinální krvácení nebo mozkové krvácení, kontraindikace TACE, jako je alergie na kontrast, těhotenství, sepse atd., chronické selhání ledvin s eGFR < 60, souběžná jakákoli jiná chronická virová hepatitida s HCV, HDV nebo HIV). Primárními cílovými body této studie bude 1-, 3leté celkové přežití a sekundárními cílovými body této studie bude doba do progrese nádoru a doba do dekompenzace jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 20 let
  2. HCC diagnostikované podle kritérií zobrazení AASLD nebo patologie
  3. HCC ve středním stadiu, u kterých je indikována TACE
  4. chronický nosič HBV s detekovatelnou HBV DNA v krvi
  5. Stav výkonu ECOG (PST) 0-2
  6. Child-Pugh skóre ≦7
  7. sérový bilirubin < 2 mg/dl
  8. prodloužení protrombinového času < 3 sekundy
  9. ochota dodržovat léčebné a následné plány -

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoli vaskulární invaze nádorů
  2. extrahepatální metastázy
  3. souběžně s jakýmkoli jiným maligním onemocněním
  4. souběžná imunosupresivní léčba
  5. recidiva HCC do 2 let od předchozí kurativní léčby
  6. antivirová léčba chronické hepatitidy B během 6 měsíců před diagnózou HCC
  7. souběžné jiné terapie HCC kromě TACE
  8. jaterní cirhóza s těžkými gastroezofageálními varixy (EVF3 nebo s červeným barevným znakem), špatně kontrolovaným ascitem nebo jaterní encefalopatií
  9. kontraindikace pro invazivní výkony, jako je nedávné gastrointestinální krvácení nebo mozkové krvácení
  10. kontraindikace TACE, jako je alergie na kontrast, těhotenství, sepse atd.
  11. chronické selhání ledvin s eGFR < 60
  12. souběžná jakákoli jiná chronická virová hepatitida s HCV, HDV nebo HIV) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba tenofovirem
Začněte podávat léčbu tenofovirem 300 mg PO QD do 2 týdnů po 1. TACE. Maximální délka léčby tenofovirem: 3 roky.
Lék: Tenofovir
Tenofovir podávejte pacientům s HCC, kteří jsou po randomizaci indikováni k TACE
Ostatní jména:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Začněte podávat placebo 1 Tab PO QD do 2 týdnů po 1. TACE. Maximální délka léčby tenofovirem: 3 roky.
Lék: Placebo
Pacientům s HCC, kteří jsou po randomizaci indikováni k TACE, podávejte placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese nádoru
Časové okno: 1- a 3-letý
1- a 3-letý
čas do dekompenzace jater
Časové okno: 1- a 3-letý
1- a 3-letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studijní židle: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF12045
  • JIRB11-036-A (JINÝ: JIRB, Taiwan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit