Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная терапия тенофовиром после трансартериальной химиоэмболизации гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с ВГВ

3 сентября 2014 г. обновлено: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Тенофовира дизопроксила фумарат улучшает результаты после паллиативной трансартериальной химиоэмболизации при гепатоцеллюлярной карциноме, связанной с вирусом гепатита В

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из наиболее распространенных солидных видов рака во всем мире, а хроническая инфекция вируса гепатита В (ВГВ) является наиболее распространенной этиологией ГЦК в Азии. Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является стандартным методом лечения пациентов с нерезектабельным ГЦК на промежуточной стадии BCLC, но частота рецидивов ГЦК и долгосрочная смертность довольно высоки. Эти пациенты с ГЦК на промежуточной стадии обычно нуждаются в повторной ТАХЭ из-за рецидива опухоли, и они могут умереть от прогрессирования ГЦК или декомпенсации печени после повторной ТАХЭ. Было доказано, что улучшение функции печени и замедление прогрессирования заболевания печени благодаря пероральной противовирусной терапии эффективны при хроническом гепатите В, а пероральная противовирусная терапия может поддерживать лучший резерв печени и повышать шансы для пациентов с ГЦК, получающих ТАХЭ. Кроме того, хроническая инфекция ВГВ является одним из наиболее важных факторов развития ГЦК, а противовирусная терапия может улучшить результаты после радикального лечения. Однако доказательства улучшения исходов у пациентов с ГЦР, перенесших ТАХЭ с помощью пероральной противовирусной терапии, отсутствуют. Более того, тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) является одним из наиболее сильнодействующих пероральных противовирусных средств, и также сообщалось о его безопасности и очень низкой долгосрочной вирусной резистентности. Нет исследований по оценке влияния тенофовира на пациентов с ГЦК, связанных с ВГВ, которым была проведена ТАХЭ. До сих пор рутинная противовирусная терапия для пациентов с ГЦР, связанной с ВГВ, перенесших ТАХЭ, все еще не рекомендовалась действующими руководствами. Гипотеза этого исследования заключается в том, что мощная пероральная противовирусная терапия для пациентов с ГЦК, связанной с ВГВ, получающих ТАХЭ, улучшает результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться в специализированных учебных больницах на Тайване. В этом испытании примут участие 320 пациентов, отвечающих всем следующим критериям: пациенты старше 20 лет, ГЦК, диагностированные по критериям изображения AASLD или патологии, ГЦК среднего размера на промежуточной стадии BCLC и не более 5 см в максимальном диаметре и не более 5 опухолей, для которых показана ТАХЭ, хроническое носительство ВГВ (HBsAg+) с определяемой ДНК ВГВ в крови, функциональный статус по шкале ECOG (PST) 0-2, оценка по шкале Чайлд-Пью ≦7, билирубин в сыворотке <2 мг/дл и протромбиновое время (ПВ) продолжительность < 3 секунд и готовность придерживаться плана лечения и последующего наблюдения. Пациенты не подходят, если у них есть какой-либо из следующих критериев исключения: любая сосудистая инвазия опухоли, внепеченочные метастазы, сопутствующее любое другое злокачественное новообразование, сопутствующая иммуносупрессивная терапия, предшествующее любое лечение ГЦК, предшествующая или текущая любая противовирусная терапия для HBV, сопутствующая другая терапия. для ГЦК, за исключением ТАХЭ, цирроза печени с тяжелым гастроэзофагеальным варикозным расширением вен (EVF3 или с красным цветом), плохо контролируемым асцитом или печеночной энцефалопатией, противопоказанием для инвазивных процедур, таких как недавнее желудочно-кишечное кровотечение или кровоизлияние в мозг, противопоказанием для ТАХЭ, например, аллергия на контраст, беременность, сепсис и др., хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 60, сопутствующий любой другой хронический вирусный гепатит с HCV, HDV или ВИЧ). Первичными конечными точками этого исследования будут 1- и 3-летняя общая выживаемость, а вторичными конечными точками этого исследования будут время до прогрессирования опухоли и время до декомпенсации печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 20 лет
  2. ГЦК, диагностированные по критериям изображения AASLD или патологии
  3. ГЦК промежуточной стадии, при которых показана ТАСЕ
  4. хроническое носительство ВГВ с определяемой ДНК ВГВ в крови
  5. Состояние производительности ECOG (PST) 0-2
  6. Оценка по Чайлд-Пью ≦7
  7. билирубин сыворотки < 2 мг/дл
  8. удлинение протромбинового времени < 3 секунд
  9. готовность придерживаться плана лечения и последующего наблюдения -

Критерий исключения:

  1. любая инвазия сосудов опухолями
  2. внепеченочные метастазы
  3. одновременное любое другое злокачественное новообразование
  4. сопутствующая иммуносупрессивная терапия
  5. Рецидив ГЦК в течение 2 лет после предшествующего лечебного лечения
  6. противовирусная терапия хронического гепатита В в течение 6 месяцев до постановки диагноза ГЦК
  7. сопутствующая другая терапия ГЦК, кроме ТАСЕ
  8. цирроз печени с тяжелым гастроэзофагеальным варикозным расширением вен (EVF3 или с красным цветом), плохо контролируемым асцитом или печеночной энцефалопатией
  9. противопоказания для инвазивных процедур, таких как недавнее желудочно-кишечное кровотечение или кровоизлияние в мозг
  10. противопоказания к ТАХЭ, такие как аллергия на контраст, беременность, сепсис и др.
  11. хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 60
  12. сопутствующий любой другой хронический вирусный гепатит с HCV, HDV или ВИЧ) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение тенофовиром
Начинайте лечение тенофовиром по 300 мг перорально QD в течение 2 недель после 1-й ТАСЕ. Максимальная продолжительность лечения тенофовиром: 3 года.
Лекарство: Тенофовир
Назначение тенофовира пациентам с ГЦК, которым показана ТАХЭ после рандомизации.
Другие имена:
  • Виреад
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Начните вводить плацебо по 1 таб. перорально QD в течение 2 недель после 1-го ТАХЭ. Максимальная продолжительность лечения тенофовиром: 3 года.
Лекарство: Плацебо
Назначайте плацебо пациентам с ГЦК, которым показана ТАХЭ после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1- и 3-летний
1- и 3-летний
время до декомпенсации печени
Временное ограничение: 1- и 3-летний
1- и 3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taichung Veterans General Hospital

Соавторы

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Следователи

  • Главный следователь: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Учебный стул: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF12045
  • JIRB11-036-A (ДРУГОЙ: JIRB, Taiwan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться