Terapia przeciwwirusowa tenofowirem po przeztętniczej chemioembolizacji raka wątrobowokomórkowego związanego z HBV

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone w referencyjnych szpitalach klinicznych na Tajwanie. Do tego badania zostanie włączonych 320 pacjentów spełniających wszystkie następujące kryteria: pacjenci w wieku powyżej 20 lat, HCC zdiagnozowane na podstawie kryteriów obrazowych lub patologii AASLD, średniej wielkości HCC w pośrednim stadium BCLC i nie więcej niż 5 cm maksymalnej średnicy i nie więcej niż 5 guzów, dla których wskazane jest TACE, przewlekły nosiciel HBV (HBsAg+) z wykrywalnym DNA HBV we krwi, stan sprawności wg ECOG (PST) 0-2, wynik Child-Pugh ≦7, stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl i czas protrombinowy (PT) wydłużenie < 3 sekundy oraz chęć przestrzegania planów leczenia i obserwacji. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia: inwazja naczyń przez nowotwór, przerzuty pozawątrobowe, współistniejący inny nowotwór złośliwy, współistniejąca terapia immunosupresyjna, wcześniejsze leczenie HCC, wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwwirusowe HBV, jednoczesne inne terapie dla HCC z wyjątkiem TACE, marskość wątroby z ciężkimi żylakami żołądkowo-przełykowymi (EVF3 lub z objawem koloru czerwonego), słabo kontrolowanym wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową, przeciwwskazaniem do zabiegów inwazyjnych, np. niedawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub krwotokiem mózgowym, przeciwwskazaniem do TACE, np. uczuleniem na kontrast, ciąża, posocznica itp., przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 60, współistniejące inne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby z zakażeniem HCV, HDV lub HIV). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będą 1-, 3-letnie całkowite przeżycie, a drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie czas do progresji nowotworu i czas do dekompensacji czynności wątroby.