Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir antiviral terapi efter transarteriell kemoembolisering för HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom

3 september 2014 uppdaterad av: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovirdisoproxilfumarat förbättrar resultaten efter palliativ transarteriell kemoembolisering för hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste solida cancerformerna i världen, och kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion är den vanligaste etiologin för HCC i Asien. Transarteriell kemoembolisering (TACE) är standardbehandlingen för patienter med inoperabel HCC i BCLC-mellanstadiet, men återfallsfrekvensen av HCC och långtidsdödligheten är ganska hög. Dessa HCC-patienter i mellanstadiet behöver vanligtvis upprepad TACE på grund av tumörrecidiv, och de kan dö av HCC-progression eller leverdekompensation efter upprepad TACE. Förbättrad leverfunktion och minskad leversjukdomsprogression på grund av oral antiviral terapi har visat sig vara effektiv för kronisk hepatit B, och oral antiviral terapi kan behålla bättre leverreserv och ge bättre chanser för HCC-patienter som fått TACE. Dessutom är kronisk HBV-infektion en av de viktigaste faktorerna för HCC-utveckling, och antiviral terapi kan förbättra resultaten efter kurativ behandling. Emellertid saknas bevis för förbättrade resultat för HCC-patienter som genomgick TACE genom oral antiviral terapi. Dessutom är Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) ett av de mest potenta orala antivirala medlen, och dess säkerhet och mycket låga långtidsvirusresistens har också rapporterats. Det finns ingen studie för att utvärdera effekterna av TDF för HBV-relaterade HCC-patienter som genomgick TACE. Hittills har rutinmässig antiviral behandling för HBV-relaterade HCC-patienter som genomgått TACE fortfarande inte rekommenderats av nuvarande riktlinjer. Hypotesen för denna studie är att en potent oral antiviral terapi för patienter med HBV-relaterade HCC-patienter som får TACE förbättrar patienternas resultat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som kommer att genomföras på remisssjukhus i Taiwan. Denna studie kommer att rekrytera 320 patienter som uppfyller alla följande kriterier: patienter äldre än 20 år, HCC diagnostiserade enligt AASLD-bildkriterier eller patologi, medelstora HCC i BCLC mellanstadium och högst 5 cm i maximal diameter och inte mer än 5 tumörer som TACE är indikerade, kronisk HBV-bärare (HBsAg+) med detekterbart HBV-DNA i blod, ECOG-prestandastatus (PST) 0-2, Child-Pugh-poäng ≦7, serumbilirubin < 2 mg/dL och protrombintid (PT) förlängning < 3 sekunder, och vilja att följa behandlings- och uppföljningsplaner. Patienter är inte berättigade om de har något av följande uteslutningskriterier: varje vaskulär invasion av tumörer, extrahepatisk metastasering, samtidig annan malignitet, samtidig immunsuppressiv terapi, tidigare någon HCC-behandling, tidigare eller aktuell antiviral behandling för HBV, samtidiga andra terapier för HCC utom TACE, levercirros med svåra gastroesofageala varicer (EVF3 eller med rött färgtecken), dåligt kontrollerad ascites eller leverencefalopati, kontraindikation för invasiva ingrepp som nyligen gjorda gastrointestinala blödningar eller hjärnblödningar, kontraindikation mot TACE som kontrast, graviditet, sepsis, etc., kronisk njursvikt med eGFR < 60, samtidig annan kronisk viral hepatit med HCV, HDV eller HIV). De primära ändpunkterna för denna studie kommer att vara 1-, 3-års överlevnad, och de sekundära ändpunkterna för denna studie kommer att vara tid till tumörprogression och tid till leverdekompensation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mer än 20 år gammal
  2. HCC diagnostiserats av AASLD-bildkriterier eller patologi
  3. HCC i mellanstadiet där TACE är indikerat
  4. kronisk HBV-bärare med detekterbart HBV-DNA i blod
  5. ECOG-prestandastatus (PST) 0-2
  6. Child-Pugh-poäng ≦7
  7. serumbilirubin < 2 mg/dL
  8. protrombintidsförlängning < 3 sekunder
  9. vilja att följa behandlings- och uppföljningsplaner -

Exklusions kriterier:

  1. varje vaskulär invasion av tumörer
  2. extrahepatisk metastasering
  3. samtidigt någon annan malignitet
  4. samtidig immunsuppressiv behandling
  5. HCC-återfall inom 2 år efter tidigare kurativ behandling
  6. antiviral terapi för kronisk hepatit B inom 6 månader före HCC-diagnos
  7. samtidiga andra behandlingar för HCC förutom TACE
  8. levercirros med svåra gastroesofageala varicer (EVF3 eller med röda färgtecken), dåligt kontrollerad ascites eller hepatisk encefalopati
  9. kontraindikation för invasiva procedurer som nyligen gjorda gastrointestinala blödningar eller hjärnblödningar
  10. kontraindikation mot TACE såsom allergi mot kontrast, graviditet, sepsis, etc.
  11. kronisk njursvikt med eGFR < 60
  12. samtidigt med någon annan kronisk viral hepatit med HCV, HDV eller HIV) -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovirbehandling
Börja administrera Tenofovir-behandling 300 mg PO QD inom 2 veckor efter 1:a TACE. Maximal varaktighet av tenofovirbehandling: 3 år.
Administrera Tenofovir till HCC-patienter som är indicerade för TACE efter randomisering
Andra namn:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Börja administrera placebo 1 Tab PO QD inom 2 veckor efter 1:a TACE. Maximal varaktighet av tenofovirbehandling: 3 år.
Administrera placebo till HCC-patienter som är indicerade för TACE efter randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till tumörprogression
Tidsram: 1- och 3-år
1- och 3-år
tid till leverdekompensation
Tidsram: 1- och 3-år
1- och 3-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studiestol: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera