- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872988
Tenofovir antiviral terapi efter transarteriell kemoembolisering för HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom
3 september 2014 uppdaterad av: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovirdisoproxilfumarat förbättrar resultaten efter palliativ transarteriell kemoembolisering för hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste solida cancerformerna i världen, och kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion är den vanligaste etiologin för HCC i Asien.
Transarteriell kemoembolisering (TACE) är standardbehandlingen för patienter med inoperabel HCC i BCLC-mellanstadiet, men återfallsfrekvensen av HCC och långtidsdödligheten är ganska hög.
Dessa HCC-patienter i mellanstadiet behöver vanligtvis upprepad TACE på grund av tumörrecidiv, och de kan dö av HCC-progression eller leverdekompensation efter upprepad TACE.
Förbättrad leverfunktion och minskad leversjukdomsprogression på grund av oral antiviral terapi har visat sig vara effektiv för kronisk hepatit B, och oral antiviral terapi kan behålla bättre leverreserv och ge bättre chanser för HCC-patienter som fått TACE.
Dessutom är kronisk HBV-infektion en av de viktigaste faktorerna för HCC-utveckling, och antiviral terapi kan förbättra resultaten efter kurativ behandling.
Emellertid saknas bevis för förbättrade resultat för HCC-patienter som genomgick TACE genom oral antiviral terapi.
Dessutom är Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) ett av de mest potenta orala antivirala medlen, och dess säkerhet och mycket låga långtidsvirusresistens har också rapporterats.
Det finns ingen studie för att utvärdera effekterna av TDF för HBV-relaterade HCC-patienter som genomgick TACE.
Hittills har rutinmässig antiviral behandling för HBV-relaterade HCC-patienter som genomgått TACE fortfarande inte rekommenderats av nuvarande riktlinjer.
Hypotesen för denna studie är att en potent oral antiviral terapi för patienter med HBV-relaterade HCC-patienter som får TACE förbättrar patienternas resultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som kommer att genomföras på remisssjukhus i Taiwan.
Denna studie kommer att rekrytera 320 patienter som uppfyller alla följande kriterier: patienter äldre än 20 år, HCC diagnostiserade enligt AASLD-bildkriterier eller patologi, medelstora HCC i BCLC mellanstadium och högst 5 cm i maximal diameter och inte mer än 5 tumörer som TACE är indikerade, kronisk HBV-bärare (HBsAg+) med detekterbart HBV-DNA i blod, ECOG-prestandastatus (PST) 0-2, Child-Pugh-poäng ≦7, serumbilirubin < 2 mg/dL och protrombintid (PT) förlängning < 3 sekunder, och vilja att följa behandlings- och uppföljningsplaner.
Patienter är inte berättigade om de har något av följande uteslutningskriterier: varje vaskulär invasion av tumörer, extrahepatisk metastasering, samtidig annan malignitet, samtidig immunsuppressiv terapi, tidigare någon HCC-behandling, tidigare eller aktuell antiviral behandling för HBV, samtidiga andra terapier för HCC utom TACE, levercirros med svåra gastroesofageala varicer (EVF3 eller med rött färgtecken), dåligt kontrollerad ascites eller leverencefalopati, kontraindikation för invasiva ingrepp som nyligen gjorda gastrointestinala blödningar eller hjärnblödningar, kontraindikation mot TACE som kontrast, graviditet, sepsis, etc., kronisk njursvikt med eGFR < 60, samtidig annan kronisk viral hepatit med HCV, HDV eller HIV).
De primära ändpunkterna för denna studie kommer att vara 1-, 3-års överlevnad, och de sekundära ändpunkterna för denna studie kommer att vara tid till tumörprogression och tid till leverdekompensation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hosp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 20 år gammal
- HCC diagnostiserats av AASLD-bildkriterier eller patologi
- HCC i mellanstadiet där TACE är indikerat
- kronisk HBV-bärare med detekterbart HBV-DNA i blod
- ECOG-prestandastatus (PST) 0-2
- Child-Pugh-poäng ≦7
- serumbilirubin < 2 mg/dL
- protrombintidsförlängning < 3 sekunder
- vilja att följa behandlings- och uppföljningsplaner -
Exklusions kriterier:
- varje vaskulär invasion av tumörer
- extrahepatisk metastasering
- samtidigt någon annan malignitet
- samtidig immunsuppressiv behandling
- HCC-återfall inom 2 år efter tidigare kurativ behandling
- antiviral terapi för kronisk hepatit B inom 6 månader före HCC-diagnos
- samtidiga andra behandlingar för HCC förutom TACE
- levercirros med svåra gastroesofageala varicer (EVF3 eller med röda färgtecken), dåligt kontrollerad ascites eller hepatisk encefalopati
- kontraindikation för invasiva procedurer som nyligen gjorda gastrointestinala blödningar eller hjärnblödningar
- kontraindikation mot TACE såsom allergi mot kontrast, graviditet, sepsis, etc.
- kronisk njursvikt med eGFR < 60
- samtidigt med någon annan kronisk viral hepatit med HCV, HDV eller HIV) -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovirbehandling
Börja administrera Tenofovir-behandling 300 mg PO QD inom 2 veckor efter 1:a TACE.
Maximal varaktighet av tenofovirbehandling: 3 år.
|
Administrera Tenofovir till HCC-patienter som är indicerade för TACE efter randomisering
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Börja administrera placebo 1 Tab PO QD inom 2 veckor efter 1:a TACE.
Maximal varaktighet av tenofovirbehandling: 3 år.
|
Administrera placebo till HCC-patienter som är indicerade för TACE efter randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till tumörprogression
Tidsram: 1- och 3-år
|
1- och 3-år
|
|
tid till leverdekompensation
Tidsram: 1- och 3-år
|
1- och 3-år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Studiestol: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i levern
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Carcinom
- Hepatit B
- Hepatit
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
Andra studie-ID-nummer
- CF12045
- JIRB11-036-A (ÖVRIG: JIRB, Taiwan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .