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Thérapie antivirale au ténofovir après une chimioembolisation transartérielle pour le carcinome hépatocellulaire lié au VHB

3 septembre 2014 mis à jour par: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Le fumarate de ténofovir disoproxil améliore les résultats après une chimioembolisation transartérielle palliative pour le carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'un des cancers solides les plus courants dans le monde, et l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est l'étiologie la plus courante du CHC en Asie. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est le traitement standard pour les patients atteints de CHC non résécable au stade intermédiaire BCLC, mais les taux de récidive du CHC et les taux de mortalité à long terme sont assez élevés. Ces patients atteints de CHC de stade intermédiaire ont généralement besoin d'une TACE répétée en raison d'une récidive tumorale, et ils peuvent mourir de la progression du CHC ou d'une décompensation hépatique après une TACE répétée. L'amélioration de la fonction hépatique et la diminution de la progression de la maladie hépatique dues à la thérapie antivirale orale se sont avérées efficaces pour l'hépatite B chronique, et la thérapie antivirale orale peut conserver une meilleure réserve hépatique et offrir de meilleures chances aux patients atteints de CHC qui ont reçu la TACE. De plus, l'infection chronique par le VHB est l'un des facteurs les plus importants pour le développement du CHC, et la thérapie antivirale peut améliorer les résultats après un traitement curatif. Cependant, les preuves de l'amélioration des résultats des patients atteints de CHC et traités par TACE par traitement antiviral oral font défaut. De plus, le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est l'un des agents antiviraux oraux les plus puissants, et son innocuité et son très faible taux de résistance virale à long terme ont également été signalés. Il n'y a pas d'étude pour évaluer les impacts du TDF pour les patients atteints d'un CHC lié au VHB et ayant subi une TACE. Jusqu'à présent, le traitement antiviral de routine pour les patients atteints d'un CHC lié au VHB et soumis à une TACE n'était toujours pas recommandé par les directives actuelles. L'hypothèse de cette étude est qu'une thérapie antivirale orale puissante pour les patients atteints d'un CHC lié au VHB recevant de la TACE améliore les résultats des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo qui sera mené dans des hôpitaux d'enseignement de référence à Taïwan. Cet essai recrutera 320 patients remplissant tous les critères suivants : patients âgés de plus de 20 ans, CHC diagnostiqués par des critères d'image AASLD ou une pathologie, CHC de taille moyenne au stade intermédiaire BCLC et ne dépassant pas 5 cm de diamètre maximum et ne dépassant pas 5 tumeurs pour lesquelles la TACE est indiquée, porteur chronique du VHB (HBsAg+) avec ADN du VHB détectable dans le sang, indice de performance ECOG (PST) 0-2, score de Child-Pugh ≦7, bilirubine sérique < 2 mg/dL et temps de prothrombine (PT) prolongation < 3 secondes et volonté d'adhérer aux plans de traitement et de suivi. Les patients ne sont pas éligibles s'ils présentent l'un des critères d'exclusion suivants : toute invasion vasculaire par des tumeurs, des métastases extra-hépatiques, une autre tumeur maligne concomitante, un traitement immunosuppresseur concomitant, un traitement antérieur pour le CHC, un traitement antiviral antérieur ou actuel contre le VHB, d'autres traitements concomitants pour le CHC hors TACE, cirrhose hépatique avec varices gastro-oesophagiennes sévères (EVF3 ou avec signe de couleur rouge), ascite ou encéphalopathie hépatique mal contrôlée, contre-indication aux gestes invasifs tels que saignement gastro-intestinal récent ou hémorragie cérébrale, contre-indication à la TACE telle qu'allergie au produit de contraste, grossesse, septicémie, etc., insuffisance rénale chronique avec DFGe < 60, concomitante à toute autre hépatite virale chronique avec VHC, VHD ou VIH). Les critères d'évaluation principaux de cette étude seront la survie globale à 1, 3 ans, et les critères d'évaluation secondaires de cette étude seront le temps jusqu'à la progression tumorale et le temps jusqu'à la décompensation hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 20 ans
  2. CHC diagnostiqués par des critères d'image AASLD ou une pathologie
  3. CHC de stade intermédiaire pour lesquels la TACE est indiquée
  4. porteur chronique du VHB avec ADN du VHB détectable dans le sang
  5. Statut de performance ECOG (PST) 0-2
  6. Score de Child-Pugh ≦ 7
  7. bilirubine sérique < 2 mg/dL
  8. allongement du temps de prothrombine < 3 secondes
  9. volonté d'adhérer aux plans de traitement et de suivi -

Critère d'exclusion:

  1. toute invasion vasculaire par des tumeurs
  2. métastase extra-hépatique
  3. concomitante à toute autre tumeur maligne
  4. traitement immunosuppresseur concomitant
  5. Récidive du CHC dans les 2 ans suivant le traitement curatif précédent
  6. traitement antiviral pour l'hépatite B chronique dans les 6 mois précédant le diagnostic de CHC
  7. traitement concomitant d'autres traitements du CHC, à l'exception de la TACE
  8. cirrhose du foie avec varices gastro-oesophagiennes sévères (EVF3 ou avec signe de couleur rouge), ascite mal contrôlée ou encéphalopathie hépatique
  9. contre-indication pour les procédures invasives telles que les saignements gastro-intestinaux récents ou les hémorragies cérébrales
  10. contre-indication au TACE comme l'allergie au produit de contraste, la grossesse, la septicémie, etc.
  11. insuffisance rénale chronique avec eGFR < 60
  12. concomitante à toute autre hépatite virale chronique avec le VHC, le VHD ou le VIH) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement au ténofovir
Commencer à administrer le traitement au ténofovir 300 mg PO QD dans les 2 semaines suivant le 1er TACE. Durée maximale du traitement par ténofovir : 3 ans.
Médicament: Ténofovir
Administrer le ténofovir aux patients atteints de CHC qui sont indiqués pour la TACE après la randomisation
Autres noms:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Commencer à administrer le placebo 1 Tab PO QD dans les 2 semaines après le 1er TACE. Durée maximale du traitement par ténofovir : 3 ans.
Médicament: Placebo
Administrer un placebo aux patients HCC qui sont indiqués pour TACE après la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
délai de progression tumorale
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans
délai de décompensation hépatique
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Chaise d'étude: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF12045
  • JIRB11-036-A (AUTRE: JIRB, Taiwan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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