- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01872988
Tenofovir antivirale therapie na transarteriële chemo-embolisatie voor HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom
3 september 2014 bijgewerkt door: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovirdisoproxilfumaraat verbetert de resultaten na palliatieve transarteriële chemo-embolisatie voor hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende solide kankers en chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is de meest voorkomende etiologie van HCC in Azië.
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is de standaardbehandeling voor patiënten met inoperabele HCC in het BCLC-tussenstadium, maar de HCC-recidiefpercentages en de sterftecijfers op lange termijn zijn vrij hoog.
Deze HCC-patiënten in een tussenstadium hebben meestal herhaalde TACE nodig vanwege tumorrecidief en ze kunnen sterven aan HCC-progressie of leverdecompensatie na herhaalde TACE.
Verbeterde leverfunctie en verminderde leverziekteprogressie als gevolg van orale antivirale therapie is bewezen effectief te zijn voor chronische hepatitis B, en orale antivirale therapie kan een betere leverreserve behouden en een betere kans bieden voor HCC-patiënten die TACE krijgen.
Bovendien is chronische HBV-infectie een van de belangrijkste factoren voor de ontwikkeling van HCC en kan antivirale therapie de resultaten na curatieve behandeling verbeteren.
Het bewijs voor verbeterde uitkomsten van HCC-patiënten die TACE ondergingen door orale antivirale therapie ontbreekt echter.
Bovendien is Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) een van de krachtigste orale antivirale middelen, en de veiligheid ervan en de zeer lage virale resistentie op de lange termijn zijn ook gemeld.
Er is geen studie om de effecten van TDF te evalueren voor HBV-gerelateerde HCC-patiënten die TACE ondergingen.
Tot nu toe werd routinematige antivirale therapie voor HBV-gerelateerde HCC-patiënten die TACE ondergingen nog steeds niet aanbevolen door de huidige richtlijnen.
De hypothese van deze studie is dat een krachtige orale antivirale therapie voor patiënten met HBV-gerelateerde HCC-patiënten die TACE krijgen, de resultaten voor patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in doorverwijzende academische ziekenhuizen in Taiwan.
Deze studie zal 320 patiënten rekruteren die aan alle volgende criteria voldoen: patiënten ouder dan 20 jaar, HCC's gediagnosticeerd door AASLD-beeldcriteria of pathologie, middelgrote HCC's in BCLC-tussenstadium en niet meer dan 5 cm in maximale diameter en niet meer dan 5 tumoren waarvoor TACE geïndiceerd is, chronische HBV-drager (HBsAg+) met detecteerbaar HBV-DNA in bloed, ECOG-performancestatus (PST) 0-2, Child-Pugh-score ≦7, serumbilirubine < 2 mg/dL en protrombinetijd (PT) verlenging < 3 seconden, en bereidheid om zich te houden aan behandel- en vervolgplannen.
Patiënten komen niet in aanmerking als ze een van de volgende uitsluitingscriteria hebben: elke vasculaire invasie door tumoren, extrahepatische metastase, gelijktijdige andere maligniteit, gelijktijdige immunosuppressieve therapie, eerdere HCC-behandeling, eerdere of huidige antivirale therapie voor HBV, gelijktijdige andere therapieën voor HCC behalve TACE, levercirrose met ernstige gastro-oesofageale varices (EVF3 of met rood kleurteken), slecht gecontroleerde ascites of hepatische encefalopathie, contra-indicatie voor invasieve procedures zoals recente gastro-intestinale bloedingen of hersenbloeding, contra-indicatie voor TACE zoals allergie voor contrastmiddel, zwangerschap, sepsis enz., chronisch nierfalen met eGFR < 60, gelijktijdige andere chronische virale hepatitis met HCV, HDV of HIV).
De primaire eindpunten van deze studie zijn 1-, 3-jaars algehele overleving, en de secundaire eindpunten van deze studie zijn tijd tot tumorprogressie en tijd tot leverdecompensatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hosp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 20 jaar oud
- HCC's gediagnosticeerd door AASLD-beeldcriteria of pathologie
- HCC's in de tussenfase waarvoor TACE is geïndiceerd
- chronische HBV-drager met detecteerbaar HBV-DNA in het bloed
- ECOG-prestatiestatus (PST) 0-2
- Child-Pugh-score ≦7
- serumbilirubine < 2 mg/dL
- protrombinetijdverlenging < 3 seconden
- bereidheid om zich te houden aan behandel- en vervolgplannen -
Uitsluitingscriteria:
- elke vasculaire invasie door tumoren
- extrahepatische metastase
- gelijktijdig met een andere maligniteit
- gelijktijdige immunosuppressieve therapie
- HCC-recidief binnen 2 jaar na eerdere curatieve behandeling
- antivirale therapie voor chronische hepatitis B binnen 6 maanden vóór HCC-diagnose
- gelijktijdige andere therapieën voor HCC behalve TACE
- levercirrose met ernstige gastro-oesofageale varices (EVF3 of met rode kleur), slecht gecontroleerde ascites of hepatische encefalopathie
- contra-indicatie voor invasieve procedures zoals recente gastro-intestinale bloedingen of hersenbloedingen
- contra-indicatie voor TACE zoals allergie voor contrastmiddel, zwangerschap, sepsis, etc.
- chronisch nierfalen met eGFR < 60
- gelijktijdig met een andere chronische virale hepatitis met HCV, HDV of HIV) -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling met Tenofovir
Begin met het toedienen van Tenofovir-behandeling 300 mg PO QD binnen 2 weken na de 1e TACE.
Maximale duur van behandeling met tenofovir: 3 jaar.
|
Dien Tenofovir toe aan HCC-patiënten die geïndiceerd zijn voor TACE na randomisatie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Begin met het toedienen van placebo 1 Tab PO QD binnen 2 weken na de 1e TACE.
Maximale duur van behandeling met tenofovir: 3 jaar.
|
Placebo toedienen aan HCC-patiënten die geïndiceerd zijn voor TACE na randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1- en 3-jarig
|
1- en 3-jarig
|
|
tijd tot leverdecompensatie
Tijdsspanne: 1- en 3-jarig
|
1- en 3-jarig
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Studie stoel: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Lever neoplasmata
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Carcinoom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
Andere studie-ID-nummers
- CF12045
- JIRB11-036-A (ANDER: JIRB, Taiwan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .