Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir antivirale therapie na transarteriële chemo-embolisatie voor HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom

3 september 2014 bijgewerkt door: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovirdisoproxilfumaraat verbetert de resultaten na palliatieve transarteriële chemo-embolisatie voor hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende solide kankers en chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is de meest voorkomende etiologie van HCC in Azië. Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is de standaardbehandeling voor patiënten met inoperabele HCC in het BCLC-tussenstadium, maar de HCC-recidiefpercentages en de sterftecijfers op lange termijn zijn vrij hoog. Deze HCC-patiënten in een tussenstadium hebben meestal herhaalde TACE nodig vanwege tumorrecidief en ze kunnen sterven aan HCC-progressie of leverdecompensatie na herhaalde TACE. Verbeterde leverfunctie en verminderde leverziekteprogressie als gevolg van orale antivirale therapie is bewezen effectief te zijn voor chronische hepatitis B, en orale antivirale therapie kan een betere leverreserve behouden en een betere kans bieden voor HCC-patiënten die TACE krijgen. Bovendien is chronische HBV-infectie een van de belangrijkste factoren voor de ontwikkeling van HCC en kan antivirale therapie de resultaten na curatieve behandeling verbeteren. Het bewijs voor verbeterde uitkomsten van HCC-patiënten die TACE ondergingen door orale antivirale therapie ontbreekt echter. Bovendien is Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) een van de krachtigste orale antivirale middelen, en de veiligheid ervan en de zeer lage virale resistentie op de lange termijn zijn ook gemeld. Er is geen studie om de effecten van TDF te evalueren voor HBV-gerelateerde HCC-patiënten die TACE ondergingen. Tot nu toe werd routinematige antivirale therapie voor HBV-gerelateerde HCC-patiënten die TACE ondergingen nog steeds niet aanbevolen door de huidige richtlijnen. De hypothese van deze studie is dat een krachtige orale antivirale therapie voor patiënten met HBV-gerelateerde HCC-patiënten die TACE krijgen, de resultaten voor patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in doorverwijzende academische ziekenhuizen in Taiwan. Deze studie zal 320 patiënten rekruteren die aan alle volgende criteria voldoen: patiënten ouder dan 20 jaar, HCC's gediagnosticeerd door AASLD-beeldcriteria of pathologie, middelgrote HCC's in BCLC-tussenstadium en niet meer dan 5 cm in maximale diameter en niet meer dan 5 tumoren waarvoor TACE geïndiceerd is, chronische HBV-drager (HBsAg+) met detecteerbaar HBV-DNA in bloed, ECOG-performancestatus (PST) 0-2, Child-Pugh-score ≦7, serumbilirubine < 2 mg/dL en protrombinetijd (PT) verlenging < 3 seconden, en bereidheid om zich te houden aan behandel- en vervolgplannen. Patiënten komen niet in aanmerking als ze een van de volgende uitsluitingscriteria hebben: elke vasculaire invasie door tumoren, extrahepatische metastase, gelijktijdige andere maligniteit, gelijktijdige immunosuppressieve therapie, eerdere HCC-behandeling, eerdere of huidige antivirale therapie voor HBV, gelijktijdige andere therapieën voor HCC behalve TACE, levercirrose met ernstige gastro-oesofageale varices (EVF3 of met rood kleurteken), slecht gecontroleerde ascites of hepatische encefalopathie, contra-indicatie voor invasieve procedures zoals recente gastro-intestinale bloedingen of hersenbloeding, contra-indicatie voor TACE zoals allergie voor contrastmiddel, zwangerschap, sepsis enz., chronisch nierfalen met eGFR < 60, gelijktijdige andere chronische virale hepatitis met HCV, HDV of HIV). De primaire eindpunten van deze studie zijn 1-, 3-jaars algehele overleving, en de secundaire eindpunten van deze studie zijn tijd tot tumorprogressie en tijd tot leverdecompensatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. meer dan 20 jaar oud
  2. HCC's gediagnosticeerd door AASLD-beeldcriteria of pathologie
  3. HCC's in de tussenfase waarvoor TACE is geïndiceerd
  4. chronische HBV-drager met detecteerbaar HBV-DNA in het bloed
  5. ECOG-prestatiestatus (PST) 0-2
  6. Child-Pugh-score ≦7
  7. serumbilirubine < 2 mg/dL
  8. protrombinetijdverlenging < 3 seconden
  9. bereidheid om zich te houden aan behandel- en vervolgplannen -

Uitsluitingscriteria:

  1. elke vasculaire invasie door tumoren
  2. extrahepatische metastase
  3. gelijktijdig met een andere maligniteit
  4. gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  5. HCC-recidief binnen 2 jaar na eerdere curatieve behandeling
  6. antivirale therapie voor chronische hepatitis B binnen 6 maanden vóór HCC-diagnose
  7. gelijktijdige andere therapieën voor HCC behalve TACE
  8. levercirrose met ernstige gastro-oesofageale varices (EVF3 of met rode kleur), slecht gecontroleerde ascites of hepatische encefalopathie
  9. contra-indicatie voor invasieve procedures zoals recente gastro-intestinale bloedingen of hersenbloedingen
  10. contra-indicatie voor TACE zoals allergie voor contrastmiddel, zwangerschap, sepsis, etc.
  11. chronisch nierfalen met eGFR < 60
  12. gelijktijdig met een andere chronische virale hepatitis met HCV, HDV of HIV) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling met Tenofovir
Begin met het toedienen van Tenofovir-behandeling 300 mg PO QD binnen 2 weken na de 1e TACE. Maximale duur van behandeling met tenofovir: 3 jaar.
Dien Tenofovir toe aan HCC-patiënten die geïndiceerd zijn voor TACE na randomisatie
Andere namen:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Begin met het toedienen van placebo 1 Tab PO QD binnen 2 weken na de 1e TACE. Maximale duur van behandeling met tenofovir: 3 jaar.
Placebo toedienen aan HCC-patiënten die geïndiceerd zijn voor TACE na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1- en 3-jarig
1- en 3-jarig
tijd tot leverdecompensatie
Tijdsspanne: 1- en 3-jarig
1- en 3-jarig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studie stoel: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren