Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir antiviral terapi efter transarteriel kemoembolisering for HBV-relateret hepatocellulært karcinom

3. september 2014 opdateret af: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovirdisoproxilfumarat forbedrer resultater efter palliativ transarteriel kemoembolisering for hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige solide kræftformer på verdensplan, og kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion er den mest almindelige ætiologi af HCC i Asien. Transarteriel kemoembolisering (TACE) er standardbehandlingen for patienter med uoperabelt HCC i BCLC-mellemstadiet, men HCC-tilbagefaldshyppigheden og langtidsdødeligheden er ret høj. Disse HCC-patienter i mellemstadie har sædvanligvis behov for gentagen TACE på grund af tumortilbagefald, og de kan dø af HCC-progression eller leverdekompensation efter gentagen TACE. Forbedret leverfunktion og nedsat leversygdomsprogression på grund af oral antiviral terapi har vist sig at være effektiv mod kronisk hepatitis B, og oral antiviral terapi kan bevare en bedre leverreserve og give bedre chancer for HCC-patienter, der får TACE. Derudover er kronisk HBV-infektion en af ​​de vigtigste faktorer for HCC-udvikling, og antiviral terapi kan forbedre resultaterne efter helbredende behandling. Der mangler dog beviser for at forbedre resultaterne af HCC-patienter, der gennemgik TACE ved oral antiviral terapi. Desuden er Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) et af de mest potente orale antivirale midler, og dets sikkerhed og meget lave langsigtede virale resistensrate er også blevet rapporteret. Der er ingen undersøgelse til at evaluere virkningerne af TDF for HBV-relaterede HCC-patienter, der gennemgik TACE. Indtil nu er rutinemæssig antiviral behandling til HBV-relaterede HCC-patienter, der har gennemgået TACE, stadig ikke blevet anbefalet af de nuværende retningslinjer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en potent oral antiviral terapi til patienter med HBV-relaterede HCC-patienter, der modtager TACE, forbedrer patienternes resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der vil blive udført på henvisningsundervisningshospitaler i Taiwan. Dette forsøg vil rekruttere 320 patienter, der opfylder alle følgende kriterier: patienter over 20 år, HCC'er diagnosticeret ved AASLD-billedkriterier eller patologi, mellemstore HCC'er i BCLC-mellemstadie og ikke mere end 5 cm i maksimal diameter og ikke mere end 5 tumorer, som TACE er indiceret, kronisk HBV-bærer (HBsAg+) med påviselig HBV-DNA i blod, ECOG-præstationsstatus (PST) 0-2, Child-Pugh-score ≦7, serumbilirubin < 2 mg/dL og protrombintid (PT) forlængelse < 3 sekunder, og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsplaner. Patienter er ikke berettigede, hvis de har et af følgende udelukkelseskriterier: enhver vaskulær invasion af tumorer, ekstrahepatisk metastaser, samtidig enhver anden malignitet, samtidig immunsuppressiv terapi, tidligere HCC-behandling, tidligere eller nuværende antiviral behandling for HBV, samtidige andre terapier for HCC undtagen TACE, levercirrhose med alvorlige gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt farvetegn), dårligt kontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati, kontraindikation for invasive procedurer såsom nylige gastrointestinale blødninger eller hjerneblødninger, kontraindikation over for TACE som f.eks. graviditet, sepsis osv., kronisk nyresvigt med eGFR < 60, samtidig med enhver anden kronisk viral hepatitis med HCV, HDV eller HIV). De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være 1-, 3-års samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter i denne undersøgelse vil være tid til tumorprogression og tid til leverdekompensation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mere end 20 år gammel
  2. HCC'er diagnosticeret ved AASLD billedkriterier eller patologi
  3. HCC'er i mellemstadie, hvor TACE er angivet
  4. kronisk HBV-bærer med påviselig HBV-DNA i blod
  5. ECOG-ydelsesstatus (PST) 0-2
  6. Child-Pugh-score ≦7
  7. serum bilirubin < 2 mg/dL
  8. protrombintidsforlængelse < 3 sekunder
  9. vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsplaner -

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver vaskulær invasion af tumorer
  2. ekstrahepatisk metastase
  3. samtidig med enhver anden malignitet
  4. samtidig immunsuppressiv behandling
  5. HCC recidiv inden for 2 år efter tidligere kurativ behandling
  6. antiviral behandling for kronisk hepatitis B inden for 6 måneder før HCC-diagnose
  7. samtidig andre behandlinger for HCC undtagen TACE
  8. levercirrhose med svære gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt farvetegn), dårligt kontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati
  9. kontraindikation for invasive procedurer såsom nylig gastrointestinal blødning eller hjerneblødning
  10. kontraindikation for TACE såsom kontrastallergi, graviditet, sepsis mv.
  11. kronisk nyresvigt med eGFR < 60
  12. samtidig med enhver anden kronisk viral hepatitis med HCV, HDV eller HIV) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir behandling
Begynd at administrere Tenofovir-behandling 300 mg PO QD inden for 2 uger efter 1. TACE. Maksimal varighed af tenofovirbehandling: 3 år.
Administrer Tenofovir til HCC-patienter, der er indiceret for TACE efter randomisering
Andre navne:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Begynd at administrere placebo 1 Tab PO QD inden for 2 uger efter 1. TACE. Maksimal varighed af tenofovirbehandling: 3 år.
Administrer placebo til HCC-patienter, der er indiceret for TACE efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tumorprogression
Tidsramme: 1- og 3-årige
1- og 3-årige
tid til leverdekompensation
Tidsramme: 1- og 3-årige
1- og 3-årige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studiestol: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tenofovir

Abonner