- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01872988
Tenofovir antiviral terapi efter transarteriel kemoembolisering for HBV-relateret hepatocellulært karcinom
3. september 2014 opdateret af: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovirdisoproxilfumarat forbedrer resultater efter palliativ transarteriel kemoembolisering for hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de mest almindelige solide kræftformer på verdensplan, og kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion er den mest almindelige ætiologi af HCC i Asien.
Transarteriel kemoembolisering (TACE) er standardbehandlingen for patienter med uoperabelt HCC i BCLC-mellemstadiet, men HCC-tilbagefaldshyppigheden og langtidsdødeligheden er ret høj.
Disse HCC-patienter i mellemstadie har sædvanligvis behov for gentagen TACE på grund af tumortilbagefald, og de kan dø af HCC-progression eller leverdekompensation efter gentagen TACE.
Forbedret leverfunktion og nedsat leversygdomsprogression på grund af oral antiviral terapi har vist sig at være effektiv mod kronisk hepatitis B, og oral antiviral terapi kan bevare en bedre leverreserve og give bedre chancer for HCC-patienter, der får TACE.
Derudover er kronisk HBV-infektion en af de vigtigste faktorer for HCC-udvikling, og antiviral terapi kan forbedre resultaterne efter helbredende behandling.
Der mangler dog beviser for at forbedre resultaterne af HCC-patienter, der gennemgik TACE ved oral antiviral terapi.
Desuden er Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) et af de mest potente orale antivirale midler, og dets sikkerhed og meget lave langsigtede virale resistensrate er også blevet rapporteret.
Der er ingen undersøgelse til at evaluere virkningerne af TDF for HBV-relaterede HCC-patienter, der gennemgik TACE.
Indtil nu er rutinemæssig antiviral behandling til HBV-relaterede HCC-patienter, der har gennemgået TACE, stadig ikke blevet anbefalet af de nuværende retningslinjer.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at en potent oral antiviral terapi til patienter med HBV-relaterede HCC-patienter, der modtager TACE, forbedrer patienternes resultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der vil blive udført på henvisningsundervisningshospitaler i Taiwan.
Dette forsøg vil rekruttere 320 patienter, der opfylder alle følgende kriterier: patienter over 20 år, HCC'er diagnosticeret ved AASLD-billedkriterier eller patologi, mellemstore HCC'er i BCLC-mellemstadie og ikke mere end 5 cm i maksimal diameter og ikke mere end 5 tumorer, som TACE er indiceret, kronisk HBV-bærer (HBsAg+) med påviselig HBV-DNA i blod, ECOG-præstationsstatus (PST) 0-2, Child-Pugh-score ≦7, serumbilirubin < 2 mg/dL og protrombintid (PT) forlængelse < 3 sekunder, og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsplaner.
Patienter er ikke berettigede, hvis de har et af følgende udelukkelseskriterier: enhver vaskulær invasion af tumorer, ekstrahepatisk metastaser, samtidig enhver anden malignitet, samtidig immunsuppressiv terapi, tidligere HCC-behandling, tidligere eller nuværende antiviral behandling for HBV, samtidige andre terapier for HCC undtagen TACE, levercirrhose med alvorlige gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt farvetegn), dårligt kontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati, kontraindikation for invasive procedurer såsom nylige gastrointestinale blødninger eller hjerneblødninger, kontraindikation over for TACE som f.eks. graviditet, sepsis osv., kronisk nyresvigt med eGFR < 60, samtidig med enhver anden kronisk viral hepatitis med HCV, HDV eller HIV).
De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være 1-, 3-års samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter i denne undersøgelse vil være tid til tumorprogression og tid til leverdekompensation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hosp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 20 år gammel
- HCC'er diagnosticeret ved AASLD billedkriterier eller patologi
- HCC'er i mellemstadie, hvor TACE er angivet
- kronisk HBV-bærer med påviselig HBV-DNA i blod
- ECOG-ydelsesstatus (PST) 0-2
- Child-Pugh-score ≦7
- serum bilirubin < 2 mg/dL
- protrombintidsforlængelse < 3 sekunder
- vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsplaner -
Ekskluderingskriterier:
- enhver vaskulær invasion af tumorer
- ekstrahepatisk metastase
- samtidig med enhver anden malignitet
- samtidig immunsuppressiv behandling
- HCC recidiv inden for 2 år efter tidligere kurativ behandling
- antiviral behandling for kronisk hepatitis B inden for 6 måneder før HCC-diagnose
- samtidig andre behandlinger for HCC undtagen TACE
- levercirrhose med svære gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt farvetegn), dårligt kontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati
- kontraindikation for invasive procedurer såsom nylig gastrointestinal blødning eller hjerneblødning
- kontraindikation for TACE såsom kontrastallergi, graviditet, sepsis mv.
- kronisk nyresvigt med eGFR < 60
- samtidig med enhver anden kronisk viral hepatitis med HCV, HDV eller HIV) -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir behandling
Begynd at administrere Tenofovir-behandling 300 mg PO QD inden for 2 uger efter 1. TACE.
Maksimal varighed af tenofovirbehandling: 3 år.
|
Administrer Tenofovir til HCC-patienter, der er indiceret for TACE efter randomisering
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Begynd at administrere placebo 1 Tab PO QD inden for 2 uger efter 1. TACE.
Maksimal varighed af tenofovirbehandling: 3 år.
|
Administrer placebo til HCC-patienter, der er indiceret for TACE efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til tumorprogression
Tidsramme: 1- og 3-årige
|
1- og 3-årige
|
|
tid til leverdekompensation
Tidsramme: 1- og 3-årige
|
1- og 3-årige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Studiestol: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2013
Først opslået (SKØN)
7. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Karcinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
Andre undersøgelses-id-numre
- CF12045
- JIRB11-036-A (ANDET: JIRB, Taiwan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med Tenofovir
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office,... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | Hepatitis B-virusinfektionThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetSund og rask | HIVForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringVægtøgning | Sund frivillig | Metaboliske effekter | Integrase Strand Transfer InhibitorsForenede Stater
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ikke rekrutterer endnuHIV | HIV 1 infektion | HIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetAfsluttetHBe negativ kronisk hepatitis B | Hepatitis B viral infektionFrankrig
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Kronisk hepatitis BKina