- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01872988
Tenofoviiriviruslääkitys HBV:hen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman transarteriaalisen kemoembolisoinnin jälkeen
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti parantaa tuloksia hepatiitti B -virukseen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman palliatiivisen transarteriaalisen kemoembolisoinnin jälkeen
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä kiinteistä syövistä maailmanlaajuisesti, ja krooninen hepatiitti B -virus (HBV) on HCC:n yleisin etiologia Aasiassa.
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on tavallinen hoito potilaille, joilla on BCLC-välivaiheessa ei-leikkauskelvoton HCC, mutta HCC:n uusiutumisaste ja pitkäaikainen kuolleisuus on melko korkea.
Nämä keskivaiheen HCC-potilaat tarvitsevat yleensä toistuvan TACE:n kasvaimen uusiutumisen vuoksi, ja he voivat kuolla HCC:n etenemiseen tai maksan dekompensaatioon toistuvan TACE:n jälkeen.
Suun kautta otettavan viruslääkityksen aiheuttaman maksan toiminnan paranemisen ja maksasairauden etenemisen hidastuneen on osoitettu olevan tehokkaita kroonisessa hepatiitti B:ssä, ja oraalinen viruslääkitys voi säilyttää paremman maksavarannon ja tarjota paremmat mahdollisuudet TACE-hoitoa saaville HCC-potilaille.
Lisäksi krooninen HBV-infektio on yksi tärkeimmistä HCC:n kehittymisen tekijöistä, ja viruslääkitys voi parantaa tuloksia parantavan hoidon jälkeen.
Todisteet paranevista tuloksista HCC-potilailla, joille tehtiin TACE oraalisella antiviraalisella hoidolla, puuttuvat.
Lisäksi tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) on yksi tehokkaimmista oraalisista antiviraalisista aineista, ja sen turvallisuudesta ja erittäin alhaisesta pitkäaikaisesta virusresistenssistä on myös raportoitu.
Ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioiisi TDF:n vaikutuksia HBV:hen liittyviin HCC-potilaisiin, joille tehtiin TACE.
Nykyisissä ohjeissa ei ole toistaiseksi suositeltu rutiininomaista viruslääkitystä HBV:hen liittyville HCC-potilaille, joille on tehty TACE.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tehokas oraalinen antiviraalinen hoito potilaille, joilla on HBV:hen liittyviä HCC-potilaita, jotka saavat TACE:ta, parantaa potilaiden tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Taiwanin läheteopetussairaaloissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 320 potilasta, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: yli 20-vuotiaat potilaat, AASLD-kuvakriteerien tai patologian perusteella diagnosoidut HCC:t, keskikokoiset HCC:t BCLC-välivaiheessa ja halkaisijaltaan enintään 5 cm ja enintään 5 kasvainta, joille TACE on indikoitu, krooninen HBV-kantaja (HBsAg+), jossa on havaittavissa oleva HBV-DNA veressä, ECOG-suorituskyky (PST) 0-2, Child-Pugh-pistemäärä ≦7, seerumin bilirubiini < 2 mg/dl ja protrombiiniaika (PT) pidennys < 3 sekuntia ja halukkuus noudattaa hoito- ja seurantasuunnitelmia.
Potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä: kasvainten aiheuttama verisuoniinvaasio, maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain, samanaikainen immunosuppressiohoito, aikaisempi HCC-hoito, aiempi tai nykyinen viruslääkitys HBV:lle, samanaikainen muut hoidot HCC paitsi TACE, maksakirroosi, johon liittyy vaikeita gastroesofageaalisia suonikohjuja (EVF3 tai punaisen värin merkki), huonosti hallittu askites tai hepaattinen enkefalopatia, invasiivisten toimenpiteiden vasta-aihe, kuten äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai aivoverenvuoto, TACE:n vasta-aihe, kuten varjoaineallergia, raskaus, sepsis jne., krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 60, samanaikaisesti mikä tahansa muu krooninen virushepatiitti HCV:n, HDV:n tai HIV:n kanssa).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat 1, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen, ja tämän tutkimuksen toissijaiset päätetapahtumat ovat aika kasvaimen etenemiseen ja aika maksan dekompensaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20 vuotta vanha
- AASLD-kuvakriteerien tai patologian perusteella diagnosoidut HCC:t
- Välivaiheen HCC:t, joissa TACE on merkitty
- krooninen HBV-kantaja, jonka HBV-DNA on havaittavissa veressä
- ECOG-suorituskykytila (PST) 0-2
- Child-Pugh-pisteet ≦7
- seerumin bilirubiini < 2 mg/dl
- protrombiiniajan pidentyminen < 3 sekuntia
- halukkuus noudattaa hoito- ja seurantasuunnitelmia -
Poissulkemiskriteerit:
- kasvainten aiheuttamat verisuoniinvaasiot
- maksan ulkopuolinen etäpesäke
- samanaikaisesti mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
- samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
- HCC:n uusiutuminen 2 vuoden sisällä edellisestä parantavasta hoidosta
- kroonisen hepatiitti B:n viruslääkitys 6 kuukauden sisällä ennen HCC-diagnoosia
- samanaikaiset muut HCC-hoidot paitsi TACE
- maksakirroosi, johon liittyy vaikeita gastroesofageaalisia suonikohjuja (EVF3 tai punainen merkki), huonosti hallittu askites tai hepaattinen enkefalopatia
- vasta-aihe invasiivisille toimenpiteille, kuten äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai aivoverenvuoto
- TACE:n vasta-aihe, kuten varjoaineallergia, raskaus, sepsis jne.
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 60
- samanaikainen krooninen virushepatiitti HCV:n, HDV:n tai HIV:n kanssa) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofoviirihoito
Aloita Tenofoviiri-hoidon 300 mg PO QD 2 viikon kuluessa 1. TACE:sta.
Tenofoviirihoidon enimmäiskesto: 3 vuotta.
|
Anna Tenofoviria HCC-potilaille, joille TACE on tarkoitettu satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Aloita lumelääkkeen antaminen 1 Tab PO QD 2 viikon kuluessa 1. TACE:sta.
Tenofoviirihoidon enimmäiskesto: 3 vuotta.
|
Anna lumelääkettä HCC-potilaille, joille TACE on tarkoitettu satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1- ja 3-vuotta
|
1- ja 3-vuotta
|
|
aika maksan vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 1- ja 3-vuotta
|
1- ja 3-vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Maksan kasvaimet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Karsinooma
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF12045
- JIRB11-036-A (MUUTA: JIRB, Taiwan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .