- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01872988
Tenofovir antiviral terapi etter transarteriell kjemoembolisering for HBV-relatert hepatocellulært karsinom
3. september 2014 oppdatert av: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovirdisoproksilfumarat forbedrer resultatene etter palliativ transarteriell kjemoembolisering for hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste solide kreftformene over hele verden, og kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er den vanligste etiologien til HCC i Asia.
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er standardbehandlingen for pasienter med uoperabel HCC i BCLC-mellomstadiet, men HCC-residivraten og langtidsdødelighet er ganske høy.
Disse mellomstadium HCC-pasientene trenger vanligvis gjentatt TACE på grunn av tumorresidiv, og de kan dø av HCC-progresjon eller leverdekompensasjon etter gjentatt TACE.
Forbedret leverfunksjon og redusert leversykdomsprogresjon på grunn av oral antiviral terapi har vist seg å være effektiv for kronisk hepatitt B, og oral antiviral terapi kan beholde bedre leverreserve og gi bedre sjanser for HCC-pasienter som får TACE.
I tillegg er kronisk HBV-infeksjon en av de viktigste faktorene for utvikling av HCC, og antiviral terapi kan forbedre resultatene etter kurativ behandling.
Imidlertid mangler bevis for å forbedre resultatene av HCC-pasienter som gjennomgikk TACE ved oral antiviral terapi.
Dessuten er Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) et av de mest potente orale antivirale midlene, og dets sikkerhet og svært lave langsiktige virusresistens er også rapportert.
Det er ingen studie for å evaluere virkningene av TDF for HBV-relaterte HCC-pasienter som gjennomgikk TACE.
Til nå har rutinemessig antiviral terapi for HBV-relaterte HCC-pasienter gjennomgått TACE fortsatt ikke blitt anbefalt av gjeldende retningslinjer.
Hypotesen for denne studien er at en potent oral antiviral terapi for pasienter med HBV-relaterte HCC-pasienter som får TACE forbedrer pasientenes resultater
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som vil bli utført på henvisningssykehus i Taiwan.
Denne studien vil rekruttere 320 pasienter som oppfyller alle følgende kriterier: pasienter over 20 år, HCC-er diagnostisert ved AASLD-bildekriterier eller patologi, mellomstore HCC-er i BCLC-mellomstadium og ikke mer enn 5 cm i maksimal diameter og ikke mer enn 5 svulster som TACE er indisert, kronisk HBV-bærer (HBsAg+) med påviselig HBV-DNA i blod, ECOG-ytelsesstatus (PST) 0-2, Child-Pugh-score ≦7, serumbilirubin < 2 mg/dL og protrombintid (PT) forlengelse < 3 sekunder, og vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplaner.
Pasienter er ikke kvalifisert hvis de har noen av følgende eksklusjonskriterier: enhver vaskulær invasjon av svulster, ekstrahepatisk metastaser, samtidig annen malignitet, samtidig immunsuppressiv terapi, tidligere HCC-behandling, tidligere eller nåværende antiviral terapi for HBV, samtidig andre terapier for HCC unntatt TACE, levercirrhose med alvorlige gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt fargetegn), dårlig kontrollert ascites eller hepatisk encefalopati, kontraindikasjon for invasive prosedyrer som nylige gastrointestinale blødninger eller hjerneblødninger, kontraindikasjon mot TACE som f.eks. graviditet, sepsis, etc., kronisk nyresvikt med eGFR < 60, samtidig annen kronisk viral hepatitt med HCV, HDV eller HIV).
De primære endepunktene for denne studien vil være 1-, 3-års total overlevelse, og de sekundære endepunktene for denne studien vil være tid til tumorprogresjon og tid til leverdekompensasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hosp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 20 år gammel
- HCC-er diagnostisert av AASLD-bildekriterier eller patologi
- Mellomstadium HCC som TACE er indikert
- kronisk HBV-bærer med påviselig HBV-DNA i blod
- ECOG ytelsesstatus (PST) 0-2
- Child-Pugh-score ≦7
- serumbilirubin < 2 mg/dL
- protrombintidsforlengelse < 3 sekunder
- vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplaner -
Ekskluderingskriterier:
- enhver vaskulær invasjon av svulster
- ekstrahepatisk metastase
- samtidig annen malignitet
- samtidig immunsuppressiv behandling
- HCC-residiv innen 2 år etter tidligere kurativ behandling
- antiviral behandling for kronisk hepatitt B innen 6 måneder før HCC-diagnose
- samtidig andre behandlinger for HCC unntatt TACE
- levercirrhose med alvorlige gastroøsofageale varicer (EVF3 eller med rødt fargetegn), dårlig kontrollert ascites eller hepatisk encefalopati
- kontraindikasjon for invasive prosedyrer som nylig gastrointestinal blødning eller hjerneblødning
- kontraindikasjon mot TACE som kontrastallergi, graviditet, sepsis, etc.
- kronisk nyresvikt med eGFR < 60
- samtidig annen kronisk viral hepatitt med HCV, HDV eller HIV) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir behandling
Begynn å gi Tenofovir-behandling 300 mg PO QD innen 2 uker etter 1. TACE.
Maksimal varighet av tenofovirbehandling: 3 år.
|
Administrer Tenofovir til HCC-pasienter som er indisert for TACE etter randomisering
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Begynn å administrere placebo 1 Tab PO QD innen 2 uker etter 1. TACE.
Maksimal varighet av tenofovirbehandling: 3 år.
|
Administrer placebo til HCC-pasienter som er indisert for TACE etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 1- og 3-år
|
1- og 3-år
|
|
tid til leverdekompensasjon
Tidsramme: 1- og 3-år
|
1- og 3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Studiestol: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Karsinom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
Andre studie-ID-numre
- CF12045
- JIRB11-036-A (ANNEN: JIRB, Taiwan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .