- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01872988
Terapia antiviral com tenofovir após quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular relacionado ao HBV
3 de setembro de 2014 atualizado por: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
Fumarato de Tenofovir Disoproxil Melhora Resultados Após Quimioembolização Transarterial Paliativa para Carcinoma Hepatocelular Relacionado ao Vírus da Hepatite B
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos cânceres sólidos mais comuns em todo o mundo, e a infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) é a etiologia mais comum de CHC na Ásia.
A quimioembolização transarterial (TACE) é o tratamento padrão para pacientes com CHC irressecável no estágio intermediário do BCLC, mas as taxas de recorrência do CHC e as taxas de mortalidade em longo prazo são bastante altas.
Esses pacientes com CHC em estágio intermediário geralmente precisam de TACE repetida devido à recorrência do tumor e podem morrer de progressão do CHC ou descompensação hepática após TACE repetida.
A melhora da função hepática e a diminuição da progressão da doença hepática devido à terapia antiviral oral demonstraram ser eficazes para a hepatite B crônica, e a terapia antiviral oral pode manter uma melhor reserva hepática e fornecer melhores chances para pacientes com CHC que receberam TACE.
Além disso, a infecção crônica pelo HBV é um dos fatores mais importantes para o desenvolvimento do CHC, e a terapia antiviral pode melhorar os resultados após o tratamento curativo.
No entanto, faltam evidências de melhora nos resultados de pacientes com CHC submetidos a TACE por terapia antiviral oral.
Além disso, o fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) é um dos agentes antivirais orais mais potentes, e sua segurança e taxa de resistência viral muito baixa a longo prazo também foram relatadas.
Não há estudo para avaliar os impactos do TDF para pacientes com CHC relacionado ao HBV submetidos a TACE.
Até agora, a terapia antiviral de rotina para pacientes com CHC relacionado ao VHB submetidos a TACE ainda não era recomendada pelas diretrizes atuais.
A hipótese deste estudo é que uma terapia antiviral oral potente para pacientes com CHC relacionado ao HBV que recebem TACE melhora os resultados dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que será conduzido em hospitais universitários de referência em Taiwan.
Este estudo recrutará 320 pacientes que preencham todos os seguintes critérios: pacientes com mais de 20 anos, CHCs diagnosticados por critérios de imagem ou patologia da AASLD, CHCs de tamanho médio em estágio intermediário de BCLC e não mais de 5 cm de diâmetro máximo e não mais de 5 tumores indicados para TACE, portador crônico de HBV (HBsAg+) com HBV DNA detectável no sangue, ECOG performance status (PST) 0-2, escore de Child-Pugh ≦7, bilirrubina sérica < 2 mg/dL e tempo de protrombina (PT) prolongamento < 3 segundos e vontade de aderir aos planos de tratamento e acompanhamento.
Os pacientes são inelegíveis se tiverem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão: qualquer invasão vascular por tumores, metástase extra-hepática, qualquer outra malignidade concomitante, terapia imunossupressora concomitante, qualquer tratamento anterior para CHC, qualquer terapia antiviral anterior ou atual para HBV, outras terapias concomitantes para CHC exceto TACE, cirrose hepática com varizes gastroesofágicas graves (EVF3 ou com sinal de cor vermelha), ascite mal controlada ou encefalopatia hepática, contraindicação para procedimentos invasivos como sangramento gastrointestinal recente ou hemorragia cerebral, contraindicação para TACE como alergia ao contraste, gravidez, sepse, etc., insuficiência renal crônica com eGFR < 60, concomitante a qualquer outra hepatite viral crônica com HCV, HDV ou HIV).
Os endpoints primários deste estudo serão sobrevida global de 1, 3 anos, e os endpoints secundários deste estudo serão o tempo para a progressão do tumor e o tempo para a descompensação hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chia-Yi, Taiwan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hosp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 20 anos
- CHCs diagnosticados por critérios de imagem ou patologia AASLD
- CHCs em estágio intermediário para os quais a TACE é indicada
- portador crônico do VHB com DNA do VHB detectável no sangue
- Status de desempenho ECOG (PST) 0-2
- Pontuação de Child-Pugh ≦7
- bilirrubina sérica < 2 mg/dL
- prolongamento do tempo de protrombina < 3 segundos
- vontade de aderir aos planos de tratamento e acompanhamento -
Critério de exclusão:
- qualquer invasão vascular por tumores
- metástase extra-hepática
- concomitante a qualquer outra malignidade
- terapia imunossupressora concomitante
- Recorrência do CHC dentro de 2 anos de tratamento curativo anterior
- terapia antiviral para hepatite B crônica dentro de 6 meses antes do diagnóstico de CHC
- outras terapias concomitantes para CHC exceto TACE
- cirrose hepática com varizes gastroesofágicas graves (EVF3 ou com sinal de cor vermelha), ascite mal controlada ou encefalopatia hepática
- contraindicação para procedimentos invasivos, como sangramento gastrointestinal recente ou hemorragia cerebral
- contra-indicação à TACE, como alergia ao contraste, gravidez, sepse, etc.
- insuficiência renal crônica com eGFR < 60
- concomitante a qualquer outra hepatite viral crônica com HCV, HDV ou HIV) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento com tenofovir
Comece a administrar o tratamento com Tenofovir 300 mg PO QD dentro de 2 semanas após a 1ª TACE.
Duração máxima do tratamento com tenofovir: 3 anos.
|
Administrar Tenofovir a pacientes com CHC indicados para TACE após a randomização
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comece a administrar o placebo 1 Tab PO QD dentro de 2 semanas após a 1ª TACE.
Duração máxima do tratamento com tenofovir: 3 anos.
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Administrar placebo a pacientes com CHC indicados para TACE após a randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para progressão do tumor
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
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tempo para descompensação hepática
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Cadeira de estudo: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Carcinoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- CF12045
- JIRB11-036-A (OUTRO: JIRB, Taiwan)
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