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HBV 관련 간세포 암종에 대한 경동맥 화학색전술 후 테노포비르 항바이러스 요법

2014년 9월 3일 업데이트: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovir Disoproxil Fumarate는 B형 간염 바이러스 관련 간세포 암종에 대한 완화 경동맥 화학색전술 후 결과를 개선합니다.

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 고형 암 중 하나이며 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 아시아에서 HCC의 가장 흔한 병인입니다. 경동맥 화학색전술(TACE)은 BCLC 중기 절제 불가능한 간세포암종 환자의 표준 치료법이나 간세포암종 재발률과 장기 사망률이 상당히 높다. 이러한 중기 간세포암종 환자는 대개 종양의 재발로 인해 반복적 TACE가 필요하며, 반복적 TACE 후 간암 진행 또는 간 대상부전으로 사망할 수 있습니다. 경구 항바이러스 요법으로 인한 간 기능 개선 및 간 질환 진행 감소는 만성 B형 간염에 효과적인 것으로 입증되었으며, 경구 항바이러스 요법은 더 나은 간 보존을 유지하고 TACE를 받은 HCC 환자에게 더 나은 기회를 제공할 수 있습니다. 또한, 만성 HBV 감염은 간세포암 발생에 가장 중요한 인자 중 하나이며, 항바이러스 요법은 치료 후 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 경구용 항바이러스 요법으로 TACE를 시행한 HCC 환자의 결과 개선에 대한 근거는 부족하다. 또한 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)는 가장 강력한 경구용 항바이러스제 중 하나로 안전성과 매우 낮은 장기 바이러스 내성률도 보고된 바 있다. TACE를 받은 HBV 관련 HCC 환자에 대한 TDF의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 지금까지 TACE를 받은 HBV 관련 HCC 환자에 대한 일상적인 항바이러스 요법은 현재 가이드라인에서 권장되지 않았습니다. 이 연구의 가설은 TACE를 받는 HBV 관련 HCC 환자에 대한 강력한 경구 항바이러스 요법이 환자의 결과를 개선한다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대만의 추천 교육 병원에서 실시될 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 이 시험은 다음 기준을 모두 충족하는 320명의 환자를 모집합니다: 20세 이상의 환자, AASLD 영상 기준 또는 병리학으로 진단된 간세포암종, BCLC 중간 단계의 중간 크기 간세포암종 및 최대 직경이 5cm 이하 및 이하 TACE가 지시된 5개의 종양, 혈액 내 검출가능한 HBV DNA를 갖는 만성 HBV 보균자(HBsAg+), ECOG 수행 상태(PST) 0-2, Child-Pugh 점수 ≤7, 혈청 빌리루빈 < 2 mg/dL 및 프로트롬빈 시간(PT) 3초 미만의 연장, 치료 및 후속 계획 준수 의지. 다음 제외 기준 중 하나에 해당하는 환자는 부적격입니다: 종양에 의한 혈관 침범, 간외 전이, 다른 악성종양 동시, 동시 면역억제 요법, 이전의 HCC 치료, 이전 또는 현재 HBV에 대한 항바이러스 요법, 동시 다른 요법 TACE를 제외한 HCC의 경우, 심한 위식도 정맥류(EVF3 또는 적색 표시)를 동반한 간경변증, 잘 조절되지 않는 복수 또는 간성 뇌증, 최근 위장관 출혈 또는 뇌출혈과 같은 침습적 시술에 대한 금기, 조영제에 대한 알레르기와 같은 TACE에 대한 금기, 임신, 패혈증 등, eGFR < 60의 만성 신부전, HCV, HDV 또는 HIV를 동반한 다른 모든 만성 바이러스성 간염을 동반한 경우). 이 연구의 1차 종점은 1년, 3년 전체 생존이 될 것이며 이 연구의 2차 종점은 종양 진행까지의 시간과 간 대상부전까지의 시간이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상
  2. AASLD 이미지 기준 또는 병리학으로 진단된 HCC
  3. TACE가 필요한 중기 간세포암종
  4. 혈액에서 검출 가능한 HBV DNA를 가진 만성 HBV 보균자
  5. ECOG 수행 상태(PST) 0-2
  6. Child-Pugh 점수 ≦7
  7. 혈청 빌리루빈 < 2 mg/dL
  8. 프로트롬빈 시간 연장 < 3초
  9. 치료 및 후속 계획 준수 의지 -

제외 기준:

  1. 종양에 의한 모든 혈관 침범
  2. 간외 전이
  3. 동시 다른 모든 악성
  4. 병용 면역억제 요법
  5. 이전 완치 치료 후 2년 이내에 HCC 재발
  6. HCC 진단 전 6개월 이내 만성 B형 간염에 대한 항바이러스 요법
  7. TACE를 제외한 간세포암종에 대한 기타 병용 요법
  8. 중증 위식도 정맥류(EVF3 또는 적색 표시)를 동반한 간경변증, 잘 조절되지 않는 복수 또는 간성 뇌병증
  9. 최근 위장관 출혈이나 뇌출혈과 같은 침습적 시술에 대한 금기
  10. 조영제에 대한 알레르기, 임신, 패혈증 등과 같은 TACE에 대한 금기
  11. eGFR < 60인 만성 신부전
  12. HCV, HDV 또는 HIV를 동반한 다른 모든 만성 바이러스성 간염) -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 테노포비르 치료
1차 TACE 후 2주 이내에 Tenofovir 치료 300mg PO QD 투여를 시작하십시오. 테노포비르 치료의 최대 기간: 3년.
의약품: 테노포비어
무작위 배정 후 TACE가 필요한 간세포암종 환자에게 테노포비르 투여
다른 이름들:
  • 비리어드
플라시보_COMPARATOR: 위약
1차 TACE 후 2주 이내에 위약 1 Tab PO QD 투여를 시작하십시오. 테노포비르 치료의 최대 기간: 3년.
의약품: 위약
무작위 배정 후 TACE가 필요한 간세포암종 환자에게 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 진행 시간
기간: 1년 및 3년
1년 및 3년
간 기능상실까지의 시간
기간: 1년 및 3년
1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taichung Veterans General Hospital

협력자

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

수사관

  • 수석 연구원: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • 연구 의자: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CF12045
  • JIRB11-036-A (다른: JIRB, Taiwan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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