- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01872988
Tenofovir antivirális terápia transzarteriális kemoembolizációt követően HBV-vel kapcsolatos hepatocelluláris karcinóma esetén
2014. szeptember 3. frissítette: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
A tenofovir-dizoproxil-fumarát javítja a hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinóma palliatív transzarteriális kemoembolizációjának eredményeit
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakoribb szilárd rák világszerte, és a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a HCC leggyakoribb etiológiája Ázsiában.
A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a standard kezelés a nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél a BCLC köztes stádiumában, de a HCC kiújulási aránya és a hosszú távú mortalitási arány meglehetősen magas.
Ezeknek a köztes stádiumú HCC-s betegeknek általában ismételt TACE-kezelésre van szükségük a tumor kiújulása miatt, és ismételt TACE-t követően meghalhatnak HCC progressziója vagy májdekompenzáció következtében.
Az orális vírusellenes terápia következtében a májműködés javulása és a májbetegség progressziójának csökkenése bizonyítottan hatásos a krónikus hepatitis B kezelésére, az orális antivirális terápia pedig jobb májtartalékot tarthat fenn, és jobb esélyt biztosít a TACE-t kapó HCC-s betegeknek.
Emellett a krónikus HBV-fertőzés a HCC kialakulásának egyik legfontosabb tényezője, és a vírusellenes terápia javíthatja a kuratív kezelés utáni eredményeket.
Azonban nincs bizonyíték arra, hogy az orális antivirális kezeléssel TACE-kezelésen átesett HCC-betegek eredményei javulnak.
Ezen túlmenően a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) az egyik legerősebb orális vírusellenes szer, és biztonságosságáról és nagyon alacsony hosszú távú vírusrezisztenciájáról is beszámoltak.
Nincs olyan tanulmány, amely értékelné a TDF hatásait a HBV-vel összefüggő HCC-s betegekre, akik TACE-n estek át.
Ez idáig a jelenlegi irányelvek még mindig nem javasolják a HBV-vel összefüggő HCC-s betegek rutinszerű vírusellenes kezelését TACE-kezelésen.
A tanulmány hipotézise az, hogy a HBV-vel összefüggő HCC-ben szenvedő, TACE-t kapó betegek hatékony orális vírusellenes terápiája javítja a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet tajvani oktatókórházakban fognak lefolytatni.
Ebbe a vizsgálatba 320 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: 20 évnél idősebb betegek, AASLD képkritériumok vagy patológia alapján diagnosztizált HCC-k, közepes méretű HCC-k BCLC közbenső stádiumban és legfeljebb 5 cm átmérőjű és legfeljebb 5 daganat, amelyre a TACE javallott, krónikus HBV-hordozó (HBsAg+), kimutatható HBV DNS-sel a vérben, ECOG-teljesítmény-státusz (PST) 0-2, Child-Pugh pontszám ≦7, szérum bilirubin < 2 mg/dl és protrombin idő (PT) megnyúlás < 3 másodperc, valamint hajlandóság a kezelési és nyomon követési tervek betartására.
A betegek nem jogosultak, ha a következő kizárási kritériumok valamelyikével rendelkeznek: daganatok okozta vaszkuláris invázió, májon kívüli áttétek, egyidejűleg bármely más rosszindulatú daganat, egyidejű immunszuppresszív terápia, korábbi HCC-kezelés, korábbi vagy jelenlegi vírusellenes terápia a HBV ellen, egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiák HCC, kivéve a TACE, májcirrhosis súlyos gastrooesophagealis visszérrel (EVF3 vagy piros színű jellel), rosszul kontrollált ascites vagy hepatikus encephalopathia, ellenjavallat invazív eljárásokhoz, mint például a közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy agyvérzés, TACE ellenjavallata, például kontrasztallergia, terhesség, szepszis stb., krónikus veseelégtelenség eGFR < 60 mellett, egyidejűleg bármely más krónikus vírusos hepatitis HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az 1, 3 éves teljes túlélés, a vizsgálat másodlagos végpontja pedig a tumor progressziójáig és a máj dekompenzációjáig eltelt idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chia-Yi, Tajvan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 104
- Mackay Memorial Hosp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 20 éves
- AASLD képkritériumok vagy patológia alapján diagnosztizált HCC-k
- Köztes fázisú HCC-k, amelyeken TACE szerepel
- krónikus HBV hordozó kimutatható HBV DNS-sel a vérben
- ECOG teljesítmény állapot (PST) 0-2
- Child-Pugh pontszám ≦7
- szérum bilirubin < 2 mg/dl
- a protrombin idő megnyúlása < 3 másodperc
- hajlandóság a kezelési és nyomon követési tervek betartására,
Kizárási kritériumok:
- daganatok bármilyen érinváziója
- májon kívüli metasztázis
- egyidejűleg bármilyen más rosszindulatú daganat
- egyidejű immunszuppresszív terápia
- HCC kiújulása az előző gyógyító kezelést követő 2 éven belül
- a krónikus hepatitis B vírusellenes terápiája a HCC diagnózisát megelőző 6 hónapon belül
- a TACE kivételével a HCC egyéb terápiái
- májcirrhosis súlyos gastrooesophagealis varixokkal (EVF3 vagy vörös színű jel), rosszul kontrollált ascites vagy hepatikus encephalopathia
- invazív eljárások ellenjavallata, mint például a közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy agyvérzés
- a TACE ellenjavallata, például kontrasztallergia, terhesség, szepszis stb.
- krónikus veseelégtelenség, eGFR < 60
- bármely más krónikus vírusos hepatitis egyidejű HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir kezelés
Kezdje el a Tenofovir 300 mg PO QD adagolását az 1. TACE után 2 héten belül.
A tenofovir-kezelés maximális időtartama: 3 év.
|
A Tenofovirt olyan HCC-s betegeknek kell adni, akiknél a randomizálást követően TACE-kezelés javasolt
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kezdje el a placebo 1 Tab PO QD adagolását az 1. TACE után 2 héten belül.
A tenofovir-kezelés maximális időtartama: 3 év.
|
Adjon placebót azoknak a HCC-s betegeknek, akiknél a randomizálást követően TACE-kezelés javasolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélés
Időkeret: akár 3 éves
|
akár 3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ideje a tumor progressziójához
Időkeret: 1 és 3 éves
|
1 és 3 éves
|
ideje a máj dekompenzációjához
Időkeret: 1 és 3 éves
|
1 és 3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Tanulmányi szék: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Máj neoplazmák
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Karcinóma
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Karcinóma, májsejtek
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF12045
- JIRB11-036-A (EGYÉB: JIRB, Taiwan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tenofovir
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveEgészséges | HIVEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkBefejezveHIV fertőzésekDél-Afrika, Uganda, Zimbabwe
-
Mahidol UniversityToborzásVeseelégtelenség | TenofovirThaiföld
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ToborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetMegszűntHBe negatív krónikus hepatitis B | Hepatitis B vírusfertőzésFranciaország
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI 360; CONR...Aktív, nem toborzóAdherencia, gyógyszeres kezelés | Az egészségügyi ellátás elfogadhatóságaDél-Afrika, Zimbabwe
-
CONRADEastern Virginia Medical School; University of North Carolina; Agility Clinical, Inc.Befejezve
-
Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkBefejezveHIV fertőzésekZimbabwe, Uganda