Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir antivirális terápia transzarteriális kemoembolizációt követően HBV-vel kapcsolatos hepatocelluláris karcinóma esetén

2014. szeptember 3. frissítette: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

A tenofovir-dizoproxil-fumarát javítja a hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinóma palliatív transzarteriális kemoembolizációjának eredményeit

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakoribb szilárd rák világszerte, és a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a HCC leggyakoribb etiológiája Ázsiában. A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a standard kezelés a nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél a BCLC köztes stádiumában, de a HCC kiújulási aránya és a hosszú távú mortalitási arány meglehetősen magas. Ezeknek a köztes stádiumú HCC-s betegeknek általában ismételt TACE-kezelésre van szükségük a tumor kiújulása miatt, és ismételt TACE-t követően meghalhatnak HCC progressziója vagy májdekompenzáció következtében. Az orális vírusellenes terápia következtében a májműködés javulása és a májbetegség progressziójának csökkenése bizonyítottan hatásos a krónikus hepatitis B kezelésére, az orális antivirális terápia pedig jobb májtartalékot tarthat fenn, és jobb esélyt biztosít a TACE-t kapó HCC-s betegeknek. Emellett a krónikus HBV-fertőzés a HCC kialakulásának egyik legfontosabb tényezője, és a vírusellenes terápia javíthatja a kuratív kezelés utáni eredményeket. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy az orális antivirális kezeléssel TACE-kezelésen átesett HCC-betegek eredményei javulnak. Ezen túlmenően a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) az egyik legerősebb orális vírusellenes szer, és biztonságosságáról és nagyon alacsony hosszú távú vírusrezisztenciájáról is beszámoltak. Nincs olyan tanulmány, amely értékelné a TDF hatásait a HBV-vel összefüggő HCC-s betegekre, akik TACE-n estek át. Ez idáig a jelenlegi irányelvek még mindig nem javasolják a HBV-vel összefüggő HCC-s betegek rutinszerű vírusellenes kezelését TACE-kezelésen. A tanulmány hipotézise az, hogy a HBV-vel összefüggő HCC-ben szenvedő, TACE-t kapó betegek hatékony orális vírusellenes terápiája javítja a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet tajvani oktatókórházakban fognak lefolytatni. Ebbe a vizsgálatba 320 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: 20 évnél idősebb betegek, AASLD képkritériumok vagy patológia alapján diagnosztizált HCC-k, közepes méretű HCC-k BCLC közbenső stádiumban és legfeljebb 5 cm átmérőjű és legfeljebb 5 daganat, amelyre a TACE javallott, krónikus HBV-hordozó (HBsAg+), kimutatható HBV DNS-sel a vérben, ECOG-teljesítmény-státusz (PST) 0-2, Child-Pugh pontszám ≦7, szérum bilirubin < 2 mg/dl és protrombin idő (PT) megnyúlás < 3 másodperc, valamint hajlandóság a kezelési és nyomon követési tervek betartására. A betegek nem jogosultak, ha a következő kizárási kritériumok valamelyikével rendelkeznek: daganatok okozta vaszkuláris invázió, májon kívüli áttétek, egyidejűleg bármely más rosszindulatú daganat, egyidejű immunszuppresszív terápia, korábbi HCC-kezelés, korábbi vagy jelenlegi vírusellenes terápia a HBV ellen, egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiák HCC, kivéve a TACE, májcirrhosis súlyos gastrooesophagealis visszérrel (EVF3 vagy piros színű jellel), rosszul kontrollált ascites vagy hepatikus encephalopathia, ellenjavallat invazív eljárásokhoz, mint például a közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy agyvérzés, TACE ellenjavallata, például kontrasztallergia, terhesség, szepszis stb., krónikus veseelégtelenség eGFR < 60 mellett, egyidejűleg bármely más krónikus vírusos hepatitis HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az 1, 3 éves teljes túlélés, a vizsgálat másodlagos végpontja pedig a tumor progressziójáig és a máj dekompenzációjáig eltelt idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chia-Yi, Tajvan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. több mint 20 éves
  2. AASLD képkritériumok vagy patológia alapján diagnosztizált HCC-k
  3. Köztes fázisú HCC-k, amelyeken TACE szerepel
  4. krónikus HBV hordozó kimutatható HBV DNS-sel a vérben
  5. ECOG teljesítmény állapot (PST) 0-2
  6. Child-Pugh pontszám ≦7
  7. szérum bilirubin < 2 mg/dl
  8. a protrombin idő megnyúlása < 3 másodperc
  9. hajlandóság a kezelési és nyomon követési tervek betartására,

Kizárási kritériumok:

  1. daganatok bármilyen érinváziója
  2. májon kívüli metasztázis
  3. egyidejűleg bármilyen más rosszindulatú daganat
  4. egyidejű immunszuppresszív terápia
  5. HCC kiújulása az előző gyógyító kezelést követő 2 éven belül
  6. a krónikus hepatitis B vírusellenes terápiája a HCC diagnózisát megelőző 6 hónapon belül
  7. a TACE kivételével a HCC egyéb terápiái
  8. májcirrhosis súlyos gastrooesophagealis varixokkal (EVF3 vagy vörös színű jel), rosszul kontrollált ascites vagy hepatikus encephalopathia
  9. invazív eljárások ellenjavallata, mint például a közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy agyvérzés
  10. a TACE ellenjavallata, például kontrasztallergia, terhesség, szepszis stb.
  11. krónikus veseelégtelenség, eGFR < 60
  12. bármely más krónikus vírusos hepatitis egyidejű HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir kezelés
Kezdje el a Tenofovir 300 mg PO QD adagolását az 1. TACE után 2 héten belül. A tenofovir-kezelés maximális időtartama: 3 év.
A Tenofovirt olyan HCC-s betegeknek kell adni, akiknél a randomizálást követően TACE-kezelés javasolt
Más nevek:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kezdje el a placebo 1 Tab PO QD adagolását az 1. TACE után 2 héten belül. A tenofovir-kezelés maximális időtartama: 3 év.
Adjon placebót azoknak a HCC-s betegeknek, akiknél a randomizálást követően TACE-kezelés javasolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: akár 3 éves
akár 3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje a tumor progressziójához
Időkeret: 1 és 3 éves
1 és 3 éves
ideje a máj dekompenzációjához
Időkeret: 1 és 3 éves
1 és 3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Tanulmányi szék: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir

3
Iratkozz fel