Terapia antiviral con tenofovir después de la quimioembolización transarterial para el carcinoma hepatocelular relacionado con el VHB
3 de septiembre de 2014 actualizado por: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
El fumarato de disoproxilo de tenofovir mejora los resultados después de la quimioembolización transarterial paliativa para el carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B
El carcinoma hepatocelular (HCC) es uno de los cánceres sólidos más comunes en todo el mundo, y la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) es la etiología más común de CHC en Asia.
La quimioembolización transarterial (TACE) es el tratamiento estándar para pacientes con CHC no resecable en la etapa intermedia de BCLC, pero las tasas de recurrencia de CHC y las tasas de mortalidad a largo plazo son bastante altas.
Estos pacientes con CHC en estadio intermedio generalmente necesitan TACE repetidas debido a la recurrencia del tumor, y pueden morir por progresión del CHC o descompensación hepática después de TACE repetidas.
Se ha demostrado que la mejora de la función hepática y la disminución de la progresión de la enfermedad hepática debido a la terapia antiviral oral son eficaces para la hepatitis B crónica, y la terapia antiviral oral puede mantener una mejor reserva hepática y brindar mejores oportunidades para que los pacientes con HCC reciban TACE.
Además, la infección crónica por VHB es uno de los factores más importantes para el desarrollo de CHC y la terapia antiviral puede mejorar los resultados después del tratamiento curativo.
Sin embargo, faltan pruebas de la mejora de los resultados de los pacientes con CHC que se sometieron a TACE mediante terapia antiviral oral.
Además, el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) es uno de los agentes antivirales orales más potentes, y también se ha informado sobre su seguridad y su tasa de resistencia viral a largo plazo muy baja.
No hay ningún estudio para evaluar los impactos de TDF para los pacientes con CHC relacionado con el VHB que se sometieron a TACE.
Hasta ahora, las guías actuales aún no han recomendado la terapia antiviral de rutina para los pacientes con CHC relacionado con el VHB que se sometieron a TACE.
La hipótesis de este estudio es que una potente terapia antiviral oral para pacientes con CHC relacionado con el VHB que reciben TACE mejora los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en hospitales docentes de referencia en Taiwán.
Este ensayo reclutará a 320 pacientes que cumplan con todos los criterios siguientes: pacientes de más de 20 años, CHC diagnosticados por criterios de imagen o patología de la AASLD, CHC de tamaño mediano en etapa intermedia de BCLC y no más de 5 cm de diámetro máximo y no más de 5 tumores en los que está indicada la TACE, portador crónico del VHB (HBsAg+) con ADN del VHB detectable en sangre, estado funcional ECOG (PST) 0-2, puntuación de Child-Pugh ≦7, bilirrubina sérica < 2 mg/dL y tiempo de protrombina (TP) prolongación < 3 segundos, y voluntad de adherirse al tratamiento y planes de seguimiento.
Los pacientes no son elegibles si tienen alguno de los siguientes criterios de exclusión: cualquier invasión vascular por tumores, metástasis extrahepática, cualquier otra neoplasia maligna concurrente, terapia inmunosupresora concomitante, tratamiento previo de CHC, terapia antiviral previa o actual para el VHB, otras terapias concomitantes para CHC excepto TACE, cirrosis hepática con várices gastroesofágicas severas (EVF3 o con signo de color rojo), ascitis mal controlada o encefalopatía hepática, contraindicación para procedimientos invasivos como sangrado gastrointestinal reciente o hemorragia cerebral, contraindicación para TACE como alergia al contraste, embarazo, sepsis, etc., insuficiencia renal crónica con eGFR < 60, concurrente con cualquier otra hepatitis viral crónica con HCV, HDV o HIV).
Los criterios de valoración principales de este estudio serán la supervivencia global a 1, 3 años, y los criterios de valoración secundarios de este estudio serán el tiempo hasta la progresión del tumor y el tiempo hasta la descompensación hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chia-Yi, Taiwán, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hosp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 20 años
- CHC diagnosticados por criterios de imagen o patología de la AASLD
- CHC en estadio intermedio en los que se indica TACE
- portador crónico de VHB con ADN de VHB detectable en sangre
- Estado funcional ECOG (PST) 0-2
- Puntuación de Child-Pugh ≦7
- bilirrubina sérica < 2 mg/dL
- prolongación del tiempo de protrombina < 3 segundos
- voluntad de adherirse a los planes de tratamiento y seguimiento -
Criterio de exclusión:
- cualquier invasión vascular por tumores
- metástasis extrahepática
- concurrente con cualquier otra malignidad
- terapia inmunosupresora concomitante
- Recurrencia de HCC dentro de los 2 años del tratamiento curativo previo
- terapia antiviral para la hepatitis B crónica dentro de los 6 meses anteriores al diagnóstico de CHC
- otras terapias concomitantes para HCC excepto TACE
- cirrosis hepática con várices gastroesofágicas severas (EVF3 o con signo de color rojo), ascitis mal controlada o encefalopatía hepática
- contraindicación para procedimientos invasivos como sangrado gastrointestinal reciente o hemorragia cerebral
- contraindicación a TACE como alergia al contraste, embarazo, sepsis, etc.
- insuficiencia renal crónica con eGFR < 60
- concurrente con cualquier otra hepatitis viral crónica con HCV, HDV o HIV) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con tenofovir
Comience a administrar el tratamiento con Tenofovir 300 mg PO QD dentro de las 2 semanas posteriores a la primera TACE.
Duración máxima del tratamiento con tenofovir: 3 años.
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Administrar tenofovir a pacientes con HCC que estén indicados para TACE después de la aleatorización
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comience a administrar placebo 1 Tab PO QD dentro de las 2 semanas posteriores a la primera TACE.
Duración máxima del tratamiento con tenofovir: 3 años.
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Administrar placebo a pacientes con HCC que estén indicados para TACE después de la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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1 y 3 años
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tiempo de descompensación hepática
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Silla de estudio: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Hepaticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- CF12045
- JIRB11-036-A (OTRO: JIRB, Taiwan)
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