此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HBV 相关肝细胞癌经动脉化疗栓塞后的替诺福韦抗病毒治疗

2014年9月3日 更新者：Chun-Ying Wu、Taichung Veterans General Hospital

富马酸替诺福韦二吡呋酯改善乙型肝炎病毒相关肝细胞癌姑息性经动脉化疗栓塞后的结果

肝细胞癌 (HCC) 是世界上最常见的实体癌之一，慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是亚洲 HCC 最常见的病因。 经动脉化疗栓塞术（TACE）是BCLC中期无法切除的HCC患者的标准治疗，但HCC复发率和远期死亡率相当高。 这些中期 HCC 患者通常因肿瘤复发需要反复 TACE，他们可能死于 HCC 进展或反复 TACE 后肝脏失代偿。 口服抗病毒治疗改善肝功能和减缓肝病进展已被证明对慢性乙型肝炎有效，口服抗病毒治疗可以保持更好的肝脏储备，为 HCC 患者接受 TACE 提供更好的机会。 此外，慢性HBV感染是HCC发展的最重要因素之一，抗病毒治疗可以改善治愈性治疗后的结局。 然而，缺乏通过口服抗病毒治疗改善接受 TACE 治疗的 HCC 患者预后的证据。 此外，富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 是最有效的口服抗病毒药物之一，其安全性和极低的长期病毒耐药率也有报道。 没有研究评估 TDF 对接受 TACE 的 HBV 相关 HCC 患者的影响。 迄今为止，现行指南仍未推荐对接受 TACE 治疗的 HBV 相关 HCC 患者进行常规抗病毒治疗。 本研究的假设是，对于接受 TACE 的 HBV 相关 HCC 患者，一种有效的口服抗病毒疗法可改善患者的预后

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机双盲安慰剂对照试验，将在台湾的转诊教学医院进行。 本试验将招募 320 名满足以下所有标准的患者：20 岁以上患者，经 AASLD 影像标准或病理诊断的 HCC，BCLC 中期的中型 HCC，最大直径不超过 5 cm，且不超过5 种肿瘤需要 TACE，慢性 HBV 携带者（HBsAg+）血液中可检测到 HBV DNA，ECOG 体能状态（PST）0-2，Child-Pugh 评分≤7，血清胆红素 < 2 mg/dL 和凝血酶原时间（PT）延长 < 3 秒，并愿意坚持治疗和后续计划。 如果患者具有以下任何排除标准，则他们不符合资格：任何肿瘤血管侵犯、肝外转移、并发任何其他恶性肿瘤、伴随免疫抑制治疗、既往任何 HCC 治疗、既往或当前任何 HBV 抗病毒治疗、伴随其他治疗用于除 TACE 之外的 HCC、伴有严重胃食管静脉曲张（EVF3 或红色标志）的肝硬化、控制不佳的腹水或肝性脑病、近期胃肠道出血或脑出血等侵入性操作禁忌症、TACE 禁忌症（例如对比剂过敏）、妊娠、败血症等、eGFR < 60 的慢性肾功能衰竭、并发任何其他慢性病毒性肝炎并伴有 HCV、HDV 或 HIV）。 本研究的主要终点为 1 年、3 年总生存期，次要终点为肿瘤进展时间和肝脏失代偿时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 20岁以上
  2. 通过 AASLD 图像标准或病理学诊断的 HCC
  3. 需要 TACE 的中期 HCC
  4. 血液中可检测到 HBV DNA 的慢性 HBV 携带者
  5. ECOG 体能状态 (PST) 0-2
  6. Child-Pugh评分≦7
  7. 血清胆红素 < 2 mg/dL
  8. 凝血酶原时间延长 < 3 秒
  9. 愿意坚持治疗和后续计划 -

排除标准：

  1. 任何肿瘤侵入血管
  2. 肝外转移
  3. 并发任何其他恶性肿瘤
  4. 伴随免疫抑制治疗
  5. 先前治愈性治疗后 2 年内 HCC 复发
  6. HCC 诊断前 6 个月内接受过慢性乙型肝炎的抗病毒治疗
  7. 除 TACE 外的 HCC 伴随其他疗法
  8. 肝硬化合并严重胃食管静脉曲张（EVF3 或红色征）、腹水控制不佳或肝性脑病
  9. 有侵入性操作的禁忌症，例如近期消化道出血或脑出血
  10. TACE 禁忌症，如造影剂过敏、妊娠、败血症等。
  11. eGFR < 60 的慢性肾功能衰竭
  12. 并发任何其他慢性病毒性肝炎并伴有 HCV、HDV 或 HIV）-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：替诺福韦治疗
第一次 TACE 后 2 周内开始给予替诺福韦治疗 300mg PO QD。 替诺福韦治疗的最长持续时间：3 年。
药品：替诺福韦
对随机化后有 TACE 指征的 HCC 患者给予替诺福韦
其他名称：
  • 威瑞德
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在第一次 TACE 后 2 周内开始给予安慰剂 1 Tab PO QD。 替诺福韦治疗的最长持续时间：3 年。
药品：安慰剂
对随机化后有 TACE 指征的 HCC 患者给予安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤进展时间
大体时间：1 年和 3 年
1 年和 3 年
肝脏失代偿时间
大体时间：1 年和 3 年
1 年和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taichung Veterans General Hospital

合作者

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

调查人员

  • 首席研究员：Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH、Taichung Veterans General Hospital
  • 学习椅：Jaw-Town Lin, MD, PhD、Fu Jen Catholic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月6日

首次发布 (估计)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月3日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF12045
  • JIRB11-036-A (其他：JIRB, Taiwan)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅