中国のSCI患者におけるリハビリテーション療法と幹細胞移植の有効性は異なる (SCI-III)
2018年5月24日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
中国の慢性脊髄損傷患者におけるリハビリテーション療法と臍帯由来間葉系幹細胞移植の有効性は異なる
中国では脊髄損傷（SCI）の罹患率が年々大幅に増加している。 後遺症段階の最新のSCI患者を治療する方法は不十分です。 従来のリハビリテーション療法は、後遺症段階の脊髄損傷を治療するための日常的な方法ですが、感覚障害、ジスキネジア、血圧の自己調整、排尿、排便、発汗の機能不全など、これらの患者の神経障害を改善することを目的としています。残念なことに、リハビリテーション療法の効果は満足のいくものではありません。 リハビリテーション療法は、筋萎縮や関節の硬直の過程を防ぐことができます。 ただし、損傷した神経機能を修復することはできません。 研究により、間葉系幹細胞移植により、重篤な副作用を伴うことなく動物のSCIの神経機能が著しく改善されることが示されています。
この研究では、300人の患者が3つのグループに分けられ、研究者らは臍帯由来の間葉系幹細胞を使用して100人のSCI患者を治療する予定である。 彼らはまた、リハビリテーションのみを受けている100人の患者と、幹細胞療法もリハビリテーションも受けていない別の100人の患者を追跡調査する予定である。 これに基づいて、研究者はこれら 2 つの治療法の有効性を比較できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、臨床医師と疫学者によって実施される追跡調査全体を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者またはその保佐人は自発的に同意を与えることができなければなりません。
- 患者には明らかな外傷歴がある。
- 20歳～65歳の方までご入学可能です。
- 男女問わずご登録可能です。
- 脊髄損傷の診断は、MRI、筋電図、電気生理学を含むすべての検査によって確認されます。
- 受傷期間は1年以上だった。
除外基準:
- 精神障害
- 脊髄炎
- 妊娠中の女性
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション
グループの患者は、理学療法士の指導の下、3 週間は病院で、残りの 11 か月は自宅でリハビリを受けます。
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患者は四肢機能のリハビリテーションのみを受けます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
患者は病院やリハビリセンターで専門的な治療を受けません。
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実験的：細胞療法
グループの患者は、髄腔内注射による4回の幹細胞移植を含む細胞療法を受け入れます。
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臍帯由来の間葉系幹細胞を腰椎穿刺によりくも膜下に直接移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国脊髄損傷協会による脊髄損傷の神経学的分類の国際基準の変更の評価
時間枠：ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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ASIA は米国脊髄損傷協会です。ASIA は脊髄損傷の神経学的分類に関する国際標準 (ISNCSCI) を発行しています。これは、脊髄損傷 (SCI) 後の感覚障害および運動障害を記録するために広く使用されている神経学的検査です。
ASIA 評価は、SCI を評価するためのゴールドスタンダードです。
検査は、神経学的反応、各皮膚分節でテストされる触覚やピン刺しの感覚、体の両側の主要な動きを制御する筋肉の強度に基づいて行われます。
筋肉の強さは、隣の表に従って 0 ～ 5 のスケールで採点され、感覚は 0 ～ 2 のスケールで採点されます。0 は感覚なし、1 は感覚が変化または低下し、2 は完全な感覚です。
ボディの各側面は独立してグレーディングされます。
ISNCSCI 検査は、損傷の神経学的レベルを判定するために使用されます。
脊髄損傷を分類するための ASIA Impairment Scale には、A、B、C、D、E の 5 つのグレードがあります。
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ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮形式のマギル疼痛アンケートを使用した疼痛指数スコアの変化の評価
時間枠：ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、痛みの説明と評価のための国際標準スケールです。Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) は、MPQ に基づいて簡略化されており、臨床応用において高い信頼性を持っています。 SF-MPQ は 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成され、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価されます。
3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。
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ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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日常生活活動スコアの変化の評価
時間枠：ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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Bathal Index (BI) は、日常生活活動を測定するために最も一般的に使用される方法の 1 つです。
BI は、脊髄損傷の 5 つの主要な症状に関する患者の 6 つの質問に答える、不快感、痛み、疲労を 0 ～ 10 のスケールで測定します (0 は問題なし、10 は最悪の問題)。 ）倦怠感; (2)脊椎痛。 (3)関節痛（関節痛）または腫れ。 (4)付着部炎、または腱および靱帯の炎症（結合組織が骨に挿入される局所的な圧痛の領域）。 (5)朝のこわばりの持続時間。 (6)朝のこわばりの程度。
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ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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感覚誘発電位と運動誘発電位の変化の評価
時間枠：ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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双極電極を手首のしわの遠位端近くの 2 ～ 3 cm の位置に配置し、正中神経を刺激しました。
アノードを近位端近くに配置した。
記録用の電極は、同側鎖骨上窩（Erb'）および C7 および C4'（左正中神経の体性感覚誘発電位の記録用）または C3'（体性感覚誘発電位の記録用）の棘突起の 1 ～ 2 cm 上に配置しました。右正中神経の電位）。
録音は左右別々に行いました。
体の各側面の 200 個の電位が記録され、重ね合わされました。
録音の結果には、レイテンシーが通常と同等か同等であるかどうかが表示されます。
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ベースライン、採用後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yihua An, Ph.D、the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。