中国脊髓损伤患者康复治疗与干细胞移植疗效差异 (SCI-III)
2018年5月24日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
中国慢性脊髓损伤患者康复治疗与脐带间充质干细胞移植的疗效差异
我国脊髓损伤（SCI）的发病率逐年显着上升。 治疗后遗症阶段SCI患者的方法较差。 传统的康复治疗虽然是治疗脊髓损伤后遗症的常规方法，但旨在改善这些患者的神经功能障碍，如感觉障碍、运动障碍、自体调节血压、排尿、排便和排汗功能障碍等。可惜，康复治疗的效果并不理想。 康复治疗可以防止肌肉萎缩和关节僵硬的过程。 但是，它不能修复受损的神经功能。 研究表明，间充质干细胞移植可以显着改善脊髓损伤动物的神经功能，且无严重副作用。
在这项研究中，300 名患者将被分为三组，研究人员将使用脐带来源的间充质干细胞治疗 100 名 SCI 患者。 他们还将跟进 100 名只接受康复治疗的患者和另外 100 名既不接受干细胞治疗也不接受康复治疗的患者。 在此基础上，研究人员可以比较这两种治疗方法的疗效。
研究概览
详细说明
参加本研究的患者需要完成我们的整个随访调查，该调查由临床医生和流行病学家进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或其监护人必须能够自愿表示同意。
- 患者有明确的外伤史。
- 20岁—65岁均可入学。
- 男女均可报名。
- 脊髓损伤的诊断需要所有的检查，包括 MRI、肌电图和电生理学。
- 受伤时间超过1年。
排除标准：
- 精神错乱
- 脊髓炎
- 怀孕妇女
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复原
该组患者在物理治疗师的指导下，在医院进行了为期三周的康复治疗，并在家中进行了十一个月的康复治疗。
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患者仅接受肢体功能康复。
其他名称：
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无干预：控制
患者在医院或康复中心得不到专业治疗。
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实验性的：细胞疗法
本组患者接受细胞治疗，包括四次鞘内注射干细胞移植。
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脐带间充质干细胞通过腰椎穿刺直接移植到蛛网膜下腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国脊柱损伤协会评估脊髓损伤神经学分类国际标准的变化
大体时间：招募后 6 个月和 12 个月的基线
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ASIA 是美国脊柱损伤协会。ASIA 发布了脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI)，这是一种神经学检查，广泛用于记录脊髓损伤 (SCI) 后的感觉和运动障碍。
ASIA评估是评估SCI的金标准。
该检查基于在每个皮节上测试的神经反应、触觉和针刺感觉，以及控制身体两侧关键运动的肌肉力量。
肌肉力量根据相邻表格以 0-5 的等级评分，感觉以 0-2 的等级评分：0 是没有感觉，1 是感觉改变或减弱，2 是完全感觉。
身体的每一侧都是独立分级的。
ISNCSCI 考试用于确定神经损伤水平。
用于分类脊髓损伤的亚洲损伤量表包括五个等级：A、B、C、D和E。
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招募后 6 个月和 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简式 McGill 疼痛问卷评估疼痛指数评分的变化
大体时间：基线，招募后 6 个月和 12 个月
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麦吉尔疼痛问卷（MPQ）是描述和评价疼痛的国际标准量表。简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）是在MPQ的基础上进行了简化，在临床应用中具有较高的可靠性。 SF-MPQ 由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符的强度等级为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度或 3 = 重度。
三个疼痛分数是从为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。
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基线，招募后 6 个月和 12 个月
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评估日常生活活动评分的变化
大体时间：招募后 6 个月和 12 个月的基线
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Bathal Index (BI) 是衡量日常生活活动最常用的方法之一。
BI 由 0 - 10 的量表组成，测量不适、疼痛和疲劳（0 表示没有问题，10 表示最严重的问题），以回答向患者提出的与脊髓损伤的五种主要症状有关的六个问题：（1 ）疲劳; (2)脊柱疼痛； (3)关节痛(关节疼痛)或肿胀； (4) 肌腱和韧带的附着点炎或炎症（结缔组织插入骨骼的局部压痛区域）； (5)晨僵持续时间； (6)晨僵严重程度。
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招募后 6 个月和 12 个月的基线
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评估感觉诱发电位和运动诱发电位的变化
大体时间：基线，招募后 6 个月和 12 个月
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将双极电极放置在手腕皱纹远端附近 2-3 厘米处，以刺激正中神经。
阳极放置在近端附近。
用于记录的电极放置在同侧锁骨上窝（Erb'）和 C7 和 C4'（用于记录左侧正中神经体感诱发电位）或 C3'（用于记录体感诱发电位）棘突上方 1-2 cm右侧正中神经的电位）。
分别在左侧和右侧进行录音。
记录并叠加了身体两侧的 200 个电位。
记录结果将显示潜伏期是否适当或与正常情况相似。
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基线，招募后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yihua An, Ph.D、the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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