Efficacité différente entre la thérapie de réadaptation et la greffe de cellules souches chez les patients atteints de SCI en Chine (SCI-III)
24 mai 2018 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Efficacité différente entre la thérapie de réadaptation et la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière en Chine
La morbidité des lésions de la moelle épinière (SCI) augmente d'année en année de manière significative en Chine. Les méthodes de traitement des patients SCI en mise à jour du stade des séquelles sont médiocres. Bien que la thérapie de réadaptation traditionnelle soit la méthode de routine pour traiter les SCI au stade des séquelles, visant à améliorer les troubles neurologiques de ces patients, tels que les troubles sensoriels, la dyskinésie, l'ajustement autologue de la pression artérielle, le dysfonctionnement de la miction, de la défécation et de la transpiration, etc. Qu'est-ce qu'un dommage, l'efficacité de la thérapie de rééducation n'est pas satisfaisante. La thérapie de réadaptation peut prévenir le processus d'atrophie musculaire et de raideur articulaire. Cependant, il ne peut pas réparer la fonction nerveuse endommagée. Des études montrent que la greffe de cellules souches mésenchymateuses peut remarquablement améliorer la fonction neurologique de la SCI chez les animaux sans aucun effet secondaire grave.
Dans cette étude, 300 patients seront divisés en trois groupes et les chercheurs utiliseront des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour traiter 100 patients atteints de lésions médullaires. Ils suivront également 100 patients qui ne reçoivent que de la rééducation et 100 autres patients qui n'acceptent ni la thérapie par cellules souches ni la rééducation. Sur cette base, les investigateurs peuvent comparer l'efficacité de ces deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits à cette étude doivent terminer l'ensemble de notre enquête de suivi, qui est réalisée par des médecins cliniciens et un épidémiologiste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ou leur curateur doivent pouvoir donner leur consentement volontaire.
- Les patients ont des antécédents clairs de blessure traumatique.
- 20 ans - 65 ans peuvent être inscrits.
- Les hommes et les femmes peuvent être inscrits.
- Le diagnostic de lésion médullaire est confirmé par l'ensemble des examens dont l'IRM, l'électromyogramme et l'électrophysiologie.
- La durée de la blessure était supérieure à 1 an.
Critère d'exclusion:
- Les troubles mentaux
- Myélite
- Femmes enceintes
- Cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: réhabilitation
Les patients du groupe acceptent une rééducation pendant trois semaines à l'hôpital et onze autres mois à leur domicile sous la direction d'un physiothérapeute.
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Les patients ne reçoivent que la rééducation de la fonction des membres.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôler
Les patients ne reçoivent aucun traitement professionnel à l'hôpital ou en centre de réadaptation.
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Expérimental: thérapie cellulaire
Les patients du groupe acceptent la thérapie cellulaire, y compris quatre greffes de cellules souches par injection intrathécale.
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Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical sont transplantées directement dans le sous-arachnoïde par ponction lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière selon l'American Spine Injury Association
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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L'ASIA est l'American Spine Injury Association. L'ASIA publie les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI), qui est un examen neurologique largement utilisé pour documenter les déficiences sensorielles et motrices consécutives à une lésion de la moelle épinière (SCI).
L'évaluation ASIA est la référence en matière d'évaluation des lésions médullaires.
L'examen est basé sur les réponses neurologiques, les sensations de toucher et de piqûre d'épingle testées dans chaque dermatome, et la force des muscles qui contrôlent les mouvements clés des deux côtés du corps.
La force musculaire est notée sur une échelle de 0 à 5 selon le tableau ci-contre, et la sensation est notée sur une échelle de 0 à 2 : 0 correspond à aucune sensation, 1 à une sensation altérée ou diminuée et 2 à une sensation complète.
Chaque côté du corps est classé indépendamment.
L'examen ISNCSCI est utilisé pour déterminer le niveau neurologique de la blessure.
L'échelle ASIA Impairment Scale pour classer les lésions de la moelle épinière comprend cinq niveaux : A, B, C, D et E.
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Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans le score de l'indice de douleur à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) est une échelle standard internationale pour la description et l'évaluation de la douleur. le SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.
Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux.
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Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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Évaluation des changements de score d'activité de la vie quotidienne
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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L'indice Bathal (IB) est l'une des méthodes les plus couramment utilisées pour mesurer l'activité de la vie quotidienne.
L'IB consiste en une échelle de 0 à 10 mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème) en réponse à six questions posées au patient concernant les cinq principaux symptômes de la lésion médullaire : (1 )Fatigue; (2)Douleur à la colonne vertébrale ; (3) Arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement ; (4) Enthésite ou inflammation des tendons et des ligaments (zones de sensibilité localisée où les tissus conjonctifs s'insèrent dans l'os) ; (5) Durée de la raideur matinale ; (6)Sévérité de la raideur matinale.
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Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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Évaluation des modifications des potentiels évoqués sensoriels et des potentiels évoqués moteurs
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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Une électrode bipolaire a été placée à 2-3 cm près de l'extrémité distale de la ride du poignet pour stimuler le nerf médian.
Une anode a été placée près de l'extrémité proximale.
Les électrodes pour l'enregistrement ont été placées au niveau de la fosse supraclaviculaire ipsilatérale (Erb') et 1 à 2 cm au-dessus de l'apophyse épineuse de C7 et C4' (pour l'enregistrement du potentiel évoqué somatosensoriel sur le nerf médian gauche) ou C3' (pour l'enregistrement du potentiel évoqué somatosensoriel potentiel sur le nerf médian droit).
Les enregistrements ont été effectués séparément sur les côtés gauche et droit.
200 potentiels de chaque côté du corps ont été enregistrés et superposés.
Les résultats des enregistrements indiqueront si la latence est appropriée ou similaire à la normale.
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Baseline, 6 et 12 mois après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-03-04SCI-III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .