중국 척수 손상 환자의 재활 요법과 줄기 세포 이식 사이의 다른 효능 (SCI-III)
2018년 5월 24일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
중국의 만성 척수손상 환자에서 재활치료와 탯줄유래 간엽줄기세포 이식의 효능차이
척수 손상(SCI)의 이환율은 중국에서 해마다 크게 증가하고 있습니다. 후유증 단계 업데이트에서 SCI 환자를 치료하는 방법은 열악합니다. 전통적인 재활 요법은 후유증 단계에서 SCI를 치료하는 일상적인 방법이지만 감각 장애, 운동 이상증, 혈압의 자가 조절, 배뇨 기능 장애, 배변 및 발한 등과 같은 신경계 장애를 개선하는 것을 목표로 합니다. 안타깝지만 재활 치료의 효과는 만족스럽지 않습니다. 재활 치료는 근육 위축 및 관절 경직 과정을 예방할 수 있습니다. 그러나 손상된 신경 기능을 복구할 수는 없습니다. 연구에 따르면 중간엽 줄기 세포 이식은 심각한 부작용 없이 동물의 SCI의 신경 기능을 현저하게 향상시킬 수 있습니다.
이 연구에서는 300명의 환자를 세 그룹으로 나누고 연구자들은 100명의 SCI 환자를 치료하기 위해 탯줄에서 유래한 중간엽 줄기세포를 사용할 것입니다. 그들은 또한 재활만 받는 100명의 환자와 줄기세포 치료도 재활도 받아들이지 않는 100명의 환자를 추적할 것입니다. 이를 바탕으로 연구자는 이 두 가지 치료법의 효능을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록한 환자는 임상 의사와 역학자가 수행하는 전체 후속 조사를 마쳐야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 큐레이터는 자발적으로 동의할 수 있어야 합니다.
- 환자는 외상성 손상의 명확한 병력이 있습니다.
- 20세~65세까지 가입 가능합니다.
- 남녀 모두 등록 가능합니다.
- 척수 손상의 진단은 MRI, 근전도 및 전기 생리학을 포함한 모든 검사에 의해 확인됩니다.
- 부상 기간은 1년 이상이었다.
제외 기준:
- 정신 질환
- 척수염
- 임신 여성
- 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복권
그룹의 환자들은 병원에서 3주 동안, 나머지 11개월 동안은 집에서 물리 치료사의 지도하에 재활을 받습니다.
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환자는 사지 기능의 재활만 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
환자는 병원이나 재활 센터에서 전문적인 치료를 받지 못합니다.
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실험적: 세포 치료
그룹의 환자들은 척수강내 주사를 통한 4회의 줄기세포 이식을 포함하는 세포 요법을 받아들입니다.
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탯줄에서 유래한 중간엽 줄기세포를 요추 천자에 의해 지주막하로 직접 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 척추 손상 협회에 따른 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준의 변화 평가
기간: 기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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ASIA는 미국 척추 손상 협회(American Spine Injury Association)입니다. ASIA는 척수 손상(SCI) 후 감각 및 운동 손상을 문서화하는 데 널리 사용되는 신경학적 검사인 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)을 발행합니다.
ASIA 평가는 SCI 평가를 위한 황금 표준입니다.
이 검사는 신경학적 반응, 각 피부 분절에서 테스트되는 촉각 및 바늘로 찌르는 감각, 신체 양쪽의 주요 동작을 제어하는 근육의 강도를 기반으로 합니다.
근력은 인접한 표에 따라 0-5의 척도로 점수를 매기고, 감각은 0-2의 척도로 등급을 매긴다: 0은 감각 없음, 1은 변화 또는 감소된 감각, 2는 완전한 감각이다.
신체의 각 측면은 독립적으로 등급이 매겨집니다.
ISNCSCI 시험은 부상의 신경학적 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
척수 손상을 분류하기 위한 ASIA 손상 척도에는 A, B, C, D 및 E의 5개 등급이 있습니다.
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기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-form McGill Pain Questionnaire를 이용한 통증 지수의 변화 평가
기간: 기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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McGill Pain Questionnaire(MPQ)는 통증을 기술하고 평가하기 위한 국제 표준 척도입니다. SF-MPQ(Short-form McGill Pain Questionnaire)는 MPQ를 기반으로 단순화되어 임상 적용에 높은 신뢰성을 가지고 있습니다. SF-MPQ는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 중증으로 평가되는 15개의 설명자(11개 감각, 4개 감정)로 구성됩니다.
3가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 기술어에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.
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기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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일상생활 활동 점수 변화 평가
기간: 기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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Bathal Index(BI)는 일상 생활 활동을 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법 중 하나입니다.
BI는 척수 손상의 5가지 주요 증상과 관련하여 환자에게 묻는 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다. )피로; (2) 척추 통증; (3)관절통(관절통) 또는 종창; (4) 힘줄과 인대(결합 조직이 뼈에 삽입되는 국소 압통 부위)의 골부착염 또는 염증; (5) 조조 강직 기간; (6)아침 경직의 정도.
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기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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감각 유발 전위 및 운동 유발 전위의 변화 평가
기간: 기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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정중 신경을 자극하기 위해 양극성 전극을 손목 주름 말단부 근처 2-3 cm에 위치시켰다.
근위 단부 근처에 양극을 배치했습니다.
기록용 전극은 동측 쇄골상와(Erb')와 C7 및 C4'(왼쪽 정중 신경의 체성 감각 유발 전위 기록용) 또는 C3'(체성 감각 유발 전위 기록용)의 극돌기 위 1-2cm에 배치했습니다. 오른쪽 정중 신경의 전위).
녹음은 왼쪽과 오른쪽에서 별도로 이루어졌습니다.
각 신체 측면에서 200개의 전위가 기록되고 중첩되었습니다.
기록 결과는 대기 시간이 적절한지 또는 정상과 유사한지 보여줍니다.
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기준선, 채용 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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