Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző hatékonyság a rehabilitációs terápia és az őssejt-transzplantáció között SCI-ben szenvedő betegeknél Kínában (SCI-III)

2018. május 24. frissítette: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Különböző hatékonyság a rehabilitációs terápia és a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció között krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél Kínában

A gerincvelő-sérülések (SCI) morbiditása évről évre jelentősen növekszik Kínában. Az SCI-betegek kezelésének módszerei a következményes stádiumban szegényesek. Bár a hagyományos rehabilitációs terápia a rutin módszer az SCI kezelésében a következményes stádiumban, célja, hogy javítsa e betegek neurológiai rendellenességeit, mint például az érzékszervi zavar, a diszkinézia, a vérnyomás autológ beállítása, a vizeletürítés, a székletürítés és az izzadás stb. sajnálatos módon a rehabilitációs terápia hatékonysága nem kielégítő. A rehabilitációs terápia megelőzheti az izomsorvadás és az ízületi merevség folyamatát. A sérült idegfunkciót azonban nem tudja helyrehozni. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a mesenchymális őssejt-transzplantáció jelentősen javíthatja az SCI neurológiai funkcióját állatokban súlyos mellékhatások nélkül.

Ebben a vizsgálatban 300 beteget három csoportra osztanak, és a kutatók köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket használnak 100 SCI-s beteg kezelésére. 100 olyan beteget is nyomon követnek majd, akik csak rehabilitációban részesülnek, és további 100 olyan beteget, akik nem fogadják el sem az őssejtterápiát, sem a rehabilitációt. Ennek alapján a vizsgálók összehasonlíthatják e két kezelés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegeknek be kell fejezniük a teljes nyomon követési felmérésünket, amelyet klinikai orvosok és epidemiológusok végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek vagy gondozójuknak képesnek kell lennie arra, hogy önkéntes hozzájárulását adja.
  2. A betegeknek egyértelmű traumás sérülése van.
  3. 20 éves kortól 65 éves korig lehet beiratkozni.
  4. Férfiak és nők egyaránt jelentkezhetnek.
  5. A gerincvelő-sérülés diagnózisát minden vizsgálat megerősíti, beleértve az MRI-t, az elektromiogramot és az elektrofiziológiát.
  6. A sérülés időtartama 1 évnél hosszabb volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális zavarok
  2. Csontvelőgyulladás
  3. Nők terhesség alatt
  4. Rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rehabilitáció
A csoportba tartozó betegek három hétig kórházban, további tizenegy hónapig otthonukban vehetnek részt gyógytornász irányítása mellett.
Egyéb: rehabilitáció
A betegek csak a végtagfunkciók rehabilitációját kapják.
Más nevek:
  • fizikai gyakorlatok rehabilitációja
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A betegek nem részesülnek szakszerű kezelésben a kórházban vagy a rehabilitációs központban.
Kísérleti: sejtterápia
A csoportba tartozó betegek sejtterápiát fogadnak el, beleértve a négyszeres őssejt transzplantációt intratekális injekcióval.
Biológiai: sejtterápia
A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket lumbálpunkcióval közvetlenül a subarachnoidba ültetik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok változásainak értékelése az American Spine Injury Association szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a felvétel után
Az ASIA az American Spine Injury Association. Az ASIA közzéteszi a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványait (ISNCSCI), amely egy neurológiai vizsgálat, amelyet széles körben használnak a gerincvelő-sérülést (SCI) követő szenzoros és motoros károsodások dokumentálására. Az ASIA értékelés az SCI értékelésének aranystandardja. A vizsgálat a neurológiai válaszokon, az egyes dermatómákban tesztelt tapintáson és tűszúráson, valamint a test mindkét oldalán a kulcsmozdulatokat irányító izmok erején alapul. Az izomerőt a szomszédos táblázat szerint 0-5-ig terjedő skálán értékelik, az érzetet pedig 0-2-ig: 0 nem érzékel, 1-es a megváltozott vagy csökkent érzet, 2-es pedig a teljes érzés. A test minden oldalát egymástól függetlenül osztályozzák. Az ISNCSCI vizsgálat a sérülés neurológiai szintjének meghatározására szolgál. A gerincvelő-sérülés osztályozására szolgáló ASIA károsodási skála öt fokozatot tartalmaz: A, B, C, D és E.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomindex pontszámában bekövetkezett változások értékelése a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6 és 12 hónappal a felvétel után
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) egy nemzetközi standard skála a fájdalom leírására és értékelésére.A Rövid formájú McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ) az MPQ alapján egyszerűsített, és nagy megbízhatósággal rendelkezik a klinikai alkalmazásokban. az SF-MPQ 15 leíróból áll (11 szenzoros; 4 affektív), amelyeket egy intenzitási skálán 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos. Három fájdalompontszám az érzékszervi, affektív és a teljes leíró szavak intenzitási rangértékeinek összegéből származik.
Kiindulási helyzet, 6 és 12 hónappal a felvétel után
A mindennapi élet aktivitási pontszámában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a felvétel után
A Bathal Index (BI) az egyik leggyakrabban használt módszer a mindennapi aktivitás mérésére. A BI egy 0-tól 10-ig terjedő skálából áll, amely a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot méri (0 azt jelenti, hogy nincs probléma, és 10 a legrosszabb probléma), válaszul a páciensnek feltett hat kérdésre, amelyek a gerincvelő-sérülés öt fő tünetére vonatkoznak: (1) )Fáradtság; (2) Gerincfájdalom; (3)Arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat; (4) Enthesitis vagy inak és szalagok gyulladása (helyi érzékenységű területek, ahol a kötőszövetek beépülnek a csontba); (5) Reggeli merevség időtartama; (6) A reggeli merevség súlyossága.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a felvétel után
Érzékszervi kiváltott potenciálok és motoros kiváltott potenciálok változásának felmérése
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6 és 12 hónappal a felvétel után
Egy bipoláris elektródát helyeztek el 2-3 cm-re a csuklóránc disztális végéhez közel, hogy stimulálják a középső ideget. A proximális vég közelében egy anódot helyeztek el. A rögzítéshez elektródákat helyeztünk el az azonos oldali supraclavicularis fossa (Erb') és 1-2 cm-rel a C7 és C4' (a bal oldali ideg szomatoszenzoros kiváltott potenciáljának rögzítésére) vagy C3' (a szomatoszenzoros kiváltott üregek rögzítésére) tövisnyúlványa felett. potenciál a jobb középső idegben). A felvételek külön készültek a bal és a jobb oldalon. Minden testoldalon 200 potenciált rögzítettünk és egymásra helyeztünk. A felvételek eredményei megmutatják, hogy a késleltetés megfelelő-e vagy hasonló a normálhoz.
Kiindulási helyzet, 6 és 12 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-03-04SCI-III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel