Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulik effekt mellom rehabiliteringsterapi og stamcelletransplantasjon hos pasienter med SCI i Kina (SCI-III)

24. mai 2018 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ulik effekt mellom rehabiliteringsterapi og navlestrengsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med kronisk ryggmargsskade i Kina

Sykeligheten av ryggmargsskade (SCI) øker betraktelig år for år i Kina. Metodene for å behandle SCI-pasienter i sequela stadium oppdatering er dårlige. Selv om tradisjonell rehabiliteringsterapi er den rutinemessige metoden for å behandle SCI i følgestadiet, med sikte på å forbedre de nevrologiske lidelsene til disse pasientene, slik som sensoriske forstyrrelser, dyskinesi, autolog justering av blodtrykket, dysfunksjon ved vannlating, avføring og svette, etc. Hva er en synd, effekten av rehabiliteringsterapien er utilfredsstillende. Rehabiliteringsterapi kan forhindre prosessen med muskelatrofi og leddstivhet. Imidlertid kan den ikke reparere den skadede nervefunksjonen. Studier viser at mesenkymal stamcelletransplantasjon kan bemerkelsesverdig forbedre den nevrologiske funksjonen til SCI hos dyr uten noen alvorlige bivirkninger.

I denne studien vil 300 pasienter bli delt inn i tre grupper, og etterforskerne vil bruke mesenkymale stamceller avledet fra navlestrengen for å behandle 100 SCI-pasienter. De skal også følge opp 100 pasienter som kun får rehabilitering og ytterligere 100 pasienter som verken aksepterer stamcellebehandling eller rehabilitering. På dette grunnlaget kan etterforskerne sammenligne effekten av disse to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i denne studien, må fullføre hele oppfølgingsundersøkelsen vår, som er utført av kliniske leger og epidemiolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eller deres kurator må kunne gi frivillig samtykke.
  2. Pasienter har tydelig historie med traumatisk skade.
  3. 20 år - 65 år kan meldes på.
  4. Både menn og kvinner kan meldes på.
  5. Diagnosen ryggmargsskade bekreftes av alle undersøkelsene inkludert MR, elektromyogram og elektrofysiologi.
  6. Skadetiden var lengre enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske lidelser
  2. Myelitt
  3. Kvinner i svangerskapet
  4. Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rehabilitering
Pasienter i gruppen aksepterer rehabilitering i tre uker på sykehus og andre elleve måneder i hjemmet under veiledning av fysioterapeut.
Annen: rehabilitering
Pasienter får kun rehabilitering av lemfunksjon.
Andre navn:
  • fysisk treningsrehabilitering
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter får ingen profesjonell behandling på sykehus eller rehabiliteringssenter.
Eksperimentell: celleterapi
Pasienter i gruppen aksepterer celleterapi inkludert fire ganger stamcelletransplantasjon via intratekal injeksjon.
Biologisk: celleterapi
Mesenkymale stamceller avledet fra navlestrengen transplanteres direkte inn i subarachnoid ved lumbalpunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade i henhold til American Spine Injury Association
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering
ASIA er American Spine Injury Association. ASIA publiserer International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), som er en nevrologisk undersøkelse som er mye brukt for å dokumentere sensoriske og motoriske svekkelser etter ryggmargsskade (SCI). ASIA-vurderingen er gullstandarden for vurdering av SCI. Eksamenen er basert på nevrologiske responser, berørings- og nålestikkfølelser testet i hvert dermatom, og styrken til musklene som kontrollerer nøkkelbevegelser på begge sider av kroppen. Muskelstyrke skåres på en skala fra 0-5 i henhold til tabellen ved siden av, og følelsen graderes på en skala fra 0-2: 0 er ingen følelse, 1 er endret eller redusert følelse, og 2 er full følelse. Hver side av kroppen er gradert uavhengig. ISNCSCI-undersøkelsen brukes til å bestemme det nevrologiske skadenivået. ASIA Impairment Scale for klassifisering av ryggmargsskade inkluderer fem grader: A, B, C, D og E.
Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i score for smerteindeks ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er en internasjonal standardskala for beskrivelse og evaluering av smerte. Kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er forenklet på grunnlag av MPQ og har høy pålitelighet i kliniske applikasjoner. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering
Vurdering av endringer i poengsum for aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering
Bathal Index (BI) er en av de mest brukte metodene for å måle aktiviteten i dagliglivet. BI består av en skala fra 0 - 10 som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål stilt til pasienten angående de fem hovedsymptomene på ryggmargsskade: (1 )Utmattelse; (2) Spinalsmerter; (3) Artralgi (leddsmerter) eller hevelse; (4) Entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd (områder med lokalisert ømhet der bindevev settes inn i bein); (5) Morgenstivhetsvarighet; (6) Alvorlighetsgrad av stivhet om morgenen.
Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering
Vurdering av endringer i sensorisk fremkalte potensialer og motoriske fremkalte potensialer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering
En bipolar elektrode ble plassert på 2-3 cm nær den distale enden av håndleddsrynken for å stimulere medianusnerven. En anode ble plassert nær den proksimale enden. Elektroder for opptak ble plassert ved den ipsilaterale supraclavicular fossa (Erb') og 1-2 cm over spinous prosessen av C7 og C4' (for registrering av somatosensorisk fremkalt potensial på venstre medianus nerve) eller C3' (for registrering av somatosensorisk fremkalt potensial på høyre mediannerve). Opptak ble gjort separat på venstre og høyre side. 200 potensialer på hver kroppsside ble registrert og lagt over hverandre. Resultater av opptak vil vise om ventetiden er passende eller tilsvarende normal.
Baseline, 6 og 12 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Etterforskere

  • Studieleder: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-03-04SCI-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere