Различная эффективность реабилитационной терапии и трансплантации стволовых клеток у пациентов с ТСМ в Китае (SCI-III)
24 мая 2018 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Различная эффективность между реабилитационной терапией и трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, у пациентов с хронической травмой спинного мозга в Китае
Заболеваемость травмами спинного мозга (SCI) значительно увеличивается с каждым годом в Китае. Методы лечения пациентов с ТСМ в обновленной стадии осложнений несовершенны. Хотя традиционная реабилитационная терапия является рутинным методом лечения ТСМ на стадии осложнений, направленным на улучшение неврологических расстройств у этих пациентов, таких как нарушение чувствительности, дискинезия, аутологичная коррекция артериального давления, нарушение мочеиспускания, дефекации и потоотделения и т. д. Что такое К сожалению, эффективность реабилитационной терапии неудовлетворительна. Реабилитационная терапия может предотвратить процесс атрофии мышц и тугоподвижности суставов. Однако он не может восстановить поврежденную нервную функцию. Исследования показывают, что трансплантация мезенхимальных стволовых клеток может значительно улучшить неврологическую функцию ТСМ у животных без каких-либо серьезных побочных эффектов.
В этом исследовании 300 пациентов будут разделены на три группы, и исследователи будут использовать мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для лечения 100 пациентов с ТСМ. Они также будут наблюдать за 100 пациентами, которые проходят только реабилитацию, и еще 100 пациентами, которые не принимают ни терапию стволовыми клетками, ни реабилитацию. На этом основании исследователи могут сравнить эффективность этих двух методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в данное исследование, должны пройти весь наш диспансерный осмотр, который проводят клинические врачи и эпидемиолог.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты или их куратор должны иметь возможность дать добровольное согласие.
- У больных в анамнезе явная травматическая травма.
- 20 лет - 65 лет могут быть зачислены.
- Записаться могут как мужчины, так и женщины.
- Диагноз травмы спинного мозга подтверждается всеми обследованиями, включая МРТ, электромиограмму и электрофизиологию.
- Давность травмы составила более 1 года.
Критерий исключения:
- Психические расстройства
- Миелит
- Женщины во время беременности
- Рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реабилитация
Пациенты в группе проходят реабилитацию в течение трех недель в больнице и еще одиннадцать месяцев дома под руководством физиотерапевта.
|
Пациенты получают только восстановление функции конечностей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты не получают профессионального лечения в больнице или реабилитационном центре.
|
|
|
Экспериментальный: клеточная терапия
Пациенты в группе принимают клеточную терапию, включающую четырехкратную трансплантацию стволовых клеток путем интратекальной инъекции.
|
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, пересаживают непосредственно в субарахноидальный отдел путем люмбальной пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в Международных стандартах неврологической классификации травм спинного мозга по данным Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после набора
|
ASIA — Американская ассоциация травм позвоночника. ASIA публикует Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), которые представляют собой неврологическое обследование, широко используемое для документирования сенсорных и двигательных нарушений после травмы спинного мозга (SCI).
Оценка ASIA является золотым стандартом для оценки ТСМ.
Экзамен основан на неврологических реакциях, ощущениях прикосновения и укола, проверенных в каждом дерматоме, и силе мышц, которые контролируют ключевые движения с обеих сторон тела.
Мышечная сила оценивается по шкале от 0 до 5 в соответствии с соседней таблицей, а чувствительность оценивается по шкале от 0 до 2: 0 — отсутствие чувствительности, 1 — измененная или сниженная чувствительность, 2 — полная чувствительность.
Каждая сторона тела оценивается независимо.
Экзамен ISNCSCI используется для определения неврологического уровня травмы.
Шкала нарушений ASIA для классификации повреждений спинного мозга включает пять степеней: A, B, C, D и E.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в баллах индекса боли с помощью Краткого опросника McGill Pain Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после набора
|
Опросник боли Макгилла (MPQ) является международной стандартной шкалой для описания и оценки боли. Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ) упрощен на основе MPQ и имеет высокую надежность в клинических приложениях. SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = умеренное или 3 = серьезное.
Три оценки боли получаются из суммы рангов интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после набора
|
|
Оценка изменений в баллах активности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после набора
|
Bathal Index (BI) — один из наиболее часто используемых методов измерения активности в повседневной жизни.
BI состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющей дискомфорт, боль и усталость (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема) в ответ на шесть вопросов, заданных пациенту, касающихся пяти основных симптомов повреждения спинного мозга: (1 )Усталость; (2) Боль в позвоночнике; (3) Артралгия (боль в суставах) или опухоль; (4) энтезит или воспаление сухожилий и связок (области локализованной болезненности, где соединительные ткани врастают в кость); (5) продолжительность утренней скованности; (6) Тяжесть утренней скованности.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после набора
|
|
Оценка изменений сенсорных вызванных потенциалов и моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после набора
|
Биполярный электрод помещали на расстоянии 2-3 см от дистального конца складки запястья для стимуляции срединного нерва.
Рядом с проксимальным концом располагался анод.
Электроды для регистрации устанавливали в ипсилатеральной надключичной ямке (Эрб') и на 1-2 см выше остистого отростка С7 и С4' (для регистрации соматосенсорных вызванных потенциалов на левом срединном нерве) или С3' (для регистрации соматосенсорных вызванных потенциалов). потенциал на правом срединном нерве).
Записи производились отдельно с левой и с правой стороны.
Регистрировали и накладывали по 200 потенциалов с каждой стороны тела.
Результаты записей покажут, является ли задержка подходящей или близкой к нормальной.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-03-04SCI-III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .