Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig effektivitet mellem rehabiliteringsterapi og stamcelletransplantation hos patienter med SCI i Kina (SCI-III)

24. maj 2018 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Forskellig effektivitet mellem rehabiliteringsterapi og navlestrengsafledt mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med kronisk rygmarvsskade i Kina

Sygeligheden af ​​rygmarvsskade (SCI) stiger markant år for år i Kina. Metoderne til at behandle SCI-patienter i sequela-stadieopdatering er dårlige. Selvom traditionel rehabiliteringsterapi er den rutinemæssige metode til behandling af SCI i sequela-stadiet, med det formål at forbedre de neurologiske lidelser hos disse patienter, såsom sensoriske forstyrrelser, dyskinesi, autolog justering af blodtryk, dysfunktion af vandladning, afføring og sved osv. Hvad er en skam, effektiviteten af ​​rehabiliteringsterapien er utilfredsstillende. Rehabiliteringsterapi kan forhindre processen med muskelatrofi og ledstivhed. Det kan dog ikke reparere den beskadigede nervefunktion. Undersøgelser viser, at mesenkymal stamcelletransplantation bemærkelsesværdigt kan forbedre den neurologiske funktion af SCI hos dyr uden nogen alvorlig bivirkning.

I denne undersøgelse vil 300 patienter blive opdelt i tre grupper, og efterforskerne vil bruge mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen til at behandle 100 SCI-patienter. De vil også følge op på 100 patienter, der kun får genoptræning, og yderligere 100 patienter, der hverken accepterer stamcelleterapi eller genoptræning. På dette grundlag kan efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal afslutte hele vores opfølgningsundersøgelse, som udføres af kliniske læger og epidemiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres kurator skal kunne give et frivilligt samtykke.
  2. Patienter har en klar historie med traumatisk skade.
  3. 20 år - 65 år kan tilmeldes.
  4. Både mænd og kvinder kan tilmeldes.
  5. Diagnosen rygmarvsskade bekræftes af alle undersøgelser inklusive MR, elektromyogram og elektrofysiologi.
  6. Skadetiden var længere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske lidelser
  2. Myelitis
  3. Kvinder under graviditet
  4. Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: genoptræning
Patienter i gruppen accepterer rehabilitering i tre uger på hospitalet og andre elleve måneder i deres hjem under vejledning af fysioterapeut.
Andet: genoptræning
Patienter får kun genoptræning af lemmerfunktion.
Andre navne:
  • genoptræning af fysisk træning
Ingen indgriben: styring
Patienter modtager ingen professionel behandling på hospital eller rehabiliteringscenter.
Eksperimentel: celleterapi
Patienter i gruppen accepterer celleterapi, herunder fire gange stamcelletransplantation via intrathekal injektion.
Biologisk: celleterapi
Mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen transplanteres direkte ind i subarachnoid ved lumbalpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade ifølge American Spine Injury Association
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
ASIA er American Spine Injury Association. ASIA udgiver International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), som er en neurologisk undersøgelse, der i vid udstrækning bruges til at dokumentere sensoriske og motoriske svækkelser efter rygmarvsskade (SCI). ASIA-vurderingen er guldstandarden for vurdering af SCI. Undersøgelsen er baseret på neurologiske reaktioner, berørings- og nålestiksfornemmelser testet i hvert dermatom og styrken af ​​de muskler, der styrer nøglebevægelser på begge sider af kroppen. Muskelstyrke bedømmes på en skala fra 0-5 i henhold til den tilstødende tabel, og sansning bedømmes på en skala fra 0-2: 0 er ingen fornemmelse, 1 er ændret eller nedsat følelse, og 2 er fuld fornemmelse. Hver side af kroppen er klassificeret uafhængigt. ISNCSCI-undersøgelsen bruges til at bestemme det neurologiske skadesniveau. ASIA Impairment Scale til klassificering af rygmarvsskade omfatter fem grader: A, B, C, D og E.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i score for smerteindeks ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er en international standardskala til beskrivelse og evaluering af smerte. Kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er forenklet på basis af MPQ og har høj pålidelighed i kliniske applikationer. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
Vurdering af ændringer i score for aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
Bathal Index (BI) er en af ​​de mest brugte metoder til at måle aktiviteten i dagligdagen. BI består af en skala fra 0 - 10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem vigtigste symptomer på rygmarvsskade: (1 )Træthed; (2) Spinalsmerter; (3) Artralgi (ledsmerter) eller hævelse; (4) Enthesitis eller betændelse i sener og ledbånd (områder med lokal ømhed, hvor bindevæv indsættes i knogler); (5) Varighed af morgenstivhed; (6) Sværhedsgrad af morgenstivhed.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
Vurdering af ændringer i sensorisk fremkaldte potentialer og motoriske fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
En bipolær elektrode blev placeret 2-3 cm nær den distale ende af håndledsrynken for at stimulere medianusnerven. En anode blev placeret nær den proksimale ende. Elektroder til optagelse blev placeret ved den ipsilaterale supraclavikulære fossa (Erb') og 1-2 cm over den spinøse proces af C7 og C4' (til registrering af somatosensorisk fremkaldt potentiale på venstre medianus nerve) eller C3' (til registrering af somatosensorisk fremkaldt potentiale på højre medianus. Optagelser blev lavet separat på venstre og højre side. 200 potentialer på hver kropsside blev registreret og overlejret. Resultater af optagelser vil vise, om latensen er passende eller svarer til normal.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Efterforskere

  • Studieleder: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-03-04SCI-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner