Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różna skuteczność między terapią rehabilitacyjną a przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z SCI w Chinach (SCI-III)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Różna skuteczność między terapią rehabilitacyjną a przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w Chinach

Zachorowalność na urazy rdzenia kręgowego (SCI) znacznie wzrasta w Chinach z roku na rok. Metody leczenia pacjentów z SCI w aktualizacji stadium następstwa są słabe. Chociaż tradycyjna terapia rehabilitacyjna jest rutynową metodą leczenia SCI w stadium następstwa, mającą na celu poprawę zaburzeń neurologicznych tych pacjentów, takich jak zaburzenia czucia, dyskinezy, autologiczna regulacja ciśnienia krwi, dysfunkcja oddawania moczu, wypróżniania i pocenia się itp. Co to jest niestety skuteczność terapii rehabilitacyjnej jest niezadowalająca. Terapia Rehabilitacyjna może zapobiegać procesowi zaniku mięśni i sztywności stawów. Jednak nie może naprawić uszkodzonej funkcji nerwu. Badania pokazują, że przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych może znacznie poprawić funkcję neurologiczną SCI u zwierząt bez żadnych poważnych skutków ubocznych.

W tym badaniu 300 pacjentów zostanie podzielonych na trzy grupy, a badacze wykorzystają mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny do leczenia 100 pacjentów z SCI. Będą również monitorować 100 pacjentów, którzy przechodzą tylko rehabilitację i kolejnych 100 pacjentów, którzy nie akceptują ani terapii komórkami macierzystymi, ani rehabilitacji. Na tej podstawie badacze mogą porównać skuteczność tych dwóch terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania muszą ukończyć całą naszą ankietę kontrolną, którą przeprowadzają lekarze kliniczni i epidemiolodzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci lub ich kurator muszą mieć możliwość wyrażenia dobrowolnej zgody.
  2. Pacjenci mają wyraźną historię urazów.
  3. 20 lat - można zapisać się w wieku 65 lat.
  4. Zapisać można zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
  5. Rozpoznanie uszkodzenia rdzenia kręgowego potwierdzają wszystkie badania, w tym MRI, elektromiogram i elektrofizjologia.
  6. Czas urazu był dłuższy niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne
  2. Zapalenie rdzenia kręgowego
  3. Kobiety w ciąży
  4. Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rehabilitacja
Pacjenci z grupy przyjmują rehabilitację przez trzy tygodnie w szpitalu i pozostałe jedenaście miesięcy w domu pod okiem fizjoterapeuty.
Inny: rehabilitacja
Pacjenci otrzymują jedynie rehabilitację funkcji kończyny.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja ruchowa
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci nie są leczeni fachowo w szpitalu czy ośrodku rehabilitacyjnym.
Eksperymentalny: terapia komórkowa
Pacjenci z tej grupy akceptują terapię komórkową, w tym czterokrotny przeszczep komórek macierzystych poprzez wstrzyknięcie dokanałowe.
Biologiczny: terapia komórkowa
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny są przeszczepiane bezpośrednio podpajęczynówkowo przez nakłucie lędźwiowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w Międzynarodowych Standardach Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego według American Spine Injury Association
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
ASIA to Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa. ASIA publikuje Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI), które są badaniem neurologicznym szeroko stosowanym do dokumentowania upośledzeń czuciowych i motorycznych po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Ocena ASIA jest złotym standardem oceny SCI. Badanie opiera się na reakcjach neurologicznych, czuciu dotyku i ukłucia w każdym dermatomie oraz sile mięśni kontrolujących kluczowe ruchy po obu stronach ciała. Siłę mięśni ocenia się w skali 0-5 zgodnie z sąsiednią tabelą, a czucie ocenia się w skali 0-2: 0 to brak czucia, 1 to zmienione lub osłabione czucie, a 2 to pełne czucie. Każda strona ciała jest oceniana niezależnie. Egzamin ISNCSCI służy do określenia neurologicznego poziomu urazu. Skala upośledzenia ASIA służąca do klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego obejmuje pięć stopni: A, B, C, D i E.
Punkt odniesienia, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w punktacji wskaźnika bólu za pomocą Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ) to międzynarodowa standardowa skala służąca do opisu i oceny bólu. Skrócona forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) jest uproszczona na podstawie MPQ i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością w zastosowaniach klinicznych. Głównym składnikiem SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywnych), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki. Z sumy wartości rangi intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Ocena zmian w ocenie aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Wskaźnik kąpieli (BI) jest jedną z najczęściej stosowanych metod pomiaru aktywności życia codziennego. BI składa się ze skali od 0 do 10 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem) w odpowiedzi na sześć pytań zadanych pacjentowi, dotyczących pięciu głównych objawów urazu rdzenia kręgowego: (1 )Zmęczenie; (2) Ból kręgosłupa; (3) Ból stawów (ból stawów) lub obrzęk; (4) Zapalenie przyczepów ścięgnistych lub zapalenie ścięgien i więzadeł (obszary zlokalizowanej tkliwości, w których tkanka łączna wnika w kość); (5) czas trwania sztywności porannej; (6) Nasilenie sztywności porannej.
Punkt odniesienia, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Ocena zmian wywołanych potencjałów czuciowych i motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Elektrodę bipolarną umieszczono w odległości 2-3 cm w pobliżu dystalnego końca zmarszczki nadgarstka w celu stymulacji nerwu pośrodkowego. Anodę umieszczono w pobliżu końca proksymalnego. Elektrody do rejestracji umieszczano w dole nadobojczykowym po tej samej stronie (Erb') oraz 1-2 cm nad wyrostkiem kolczystym C7 i C4' (do rejestracji somatosensorycznego potencjału wywołanego na lewym nerwie pośrodkowym) lub C3' (do rejestracji somatosensorycznego potencjału wywołanego na lewym nerwie pośrodkowym) potencjał na prawym nerwie pośrodkowym). Nagrań dokonano oddzielnie na lewą i prawą stronę. Zarejestrowano i nałożono po 200 potencjałów z każdej strony ciała. Wyniki nagrań pokażą, czy opóźnienie jest zbliżone lub zbliżone do normalnego.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-03-04SCI-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj