Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilainen tehokkuus kuntoutushoidon ja kantasolujen siirron välillä SCI-potilailla Kiinassa (SCI-III)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Erilainen tehokkuus kuntoutusterapian ja napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron välillä potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma Kiinassa

Selkäydinvamman (SCI) sairastuvuus lisääntyy merkittävästi Kiinassa vuosi vuodelta. Menetelmät SCI-potilaiden hoitamiseksi jälkivaiheen päivityksessä ovat huonoja. Vaikka perinteinen kuntoutusterapia on rutiinimenetelmä SCI:n hoitoon jälkivaiheessa, ja sen tavoitteena on parantaa näiden potilaiden neurologisia häiriöitä, kuten aistihäiriöitä, dyskinesiaa, verenpaineen autologista säätöä, virtsan toimintahäiriöitä, ulostamista ja hikoilua jne. Mikä on harmi, kuntoutushoidon tehokkuus on epätyydyttävä. Kuntoutushoito voi estää lihasten surkastumista ja nivelten jäykkyyttä. Se ei kuitenkaan voi korjata vaurioitunutta hermotoimintoa. Tutkimukset osoittavat, että mesenkymaaliset kantasolusiirrot voivat parantaa merkittävästi SCI:n neurologista toimintaa eläimillä ilman vakavia sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa 300 potilasta jaetaan kolmeen ryhmään, ja tutkijat käyttävät napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja 100 SCI-potilaan hoitoon. He myös seuraavat 100 potilasta, jotka saavat vain kuntoutusta, ja 100 potilasta, jotka eivät hyväksy kantasoluhoitoa tai kuntoutusta. Tämän perusteella tutkijat voivat verrata näiden kahden hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee suorittaa koko seurantakyselymme, jonka suorittavat kliiniset lääkärit ja epidemiologi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tai heidän hoitajiensa on voitava antaa vapaaehtoinen suostumus.
  2. Potilailla on selkeä historia traumaattisista vammoista.
  3. 20 - 65 -vuotiaat voivat ilmoittautua.
  4. Ilmoittautua voi sekä miehiä että naisia.
  5. Selkäydinvamman diagnoosi vahvistetaan kaikilla tutkimuksilla, mukaan lukien magneettikuvaus, elektromyogrammi ja sähköfysiologia.
  6. Loukkaantumisaika oli yli vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielenterveyshäiriöt
  2. Myeliitti
  3. Naiset raskaana
  4. Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kuntoutus
Ryhmän potilaat ottavat kuntoutusta kolme viikkoa sairaalassa ja muut yksitoista kuukautta kotonaan fysioterapeutin ohjauksessa.
Muut: kuntoutus
Potilaat saavat vain raajan toiminnan kuntoutusta.
Muut nimet:
  • kuntoutus fyysiseen harjoitteluun
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat eivät saa ammattimaista hoitoa sairaalassa tai kuntoutuskeskuksessa.
Kokeellinen: soluterapiaa
Ryhmän potilaat hyväksyvät soluterapian, joka sisältää neljänkertaisen kantasolusiirron intratekaalisella injektiolla.
Biologinen: soluterapiaa
Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut siirretään suoraan subaraknoidiseen lannepunktiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosten arviointi selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainvälisissä standardeissa American Spine Injury Associationin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
ASIA on American Spine Injury Association. ASIA julkaisee kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle (ISNCSCI), joka on neurologinen tutkimus, jota käytetään laajalti selkäydinvamman (SCI) jälkeisten sensoristen ja motoristen vaurioiden dokumentointiin. ASIA-arviointi on kultainen standardi SCI:n arvioinnissa. Tutkimus perustuu neurologisiin reaktioihin, kussakin dermatoomissa testattuihin kosketus- ja neulanpistotuntemuksiin sekä kehon molemmin puolin avainliikkeitä ohjaavien lihasten voimakkuuteen. Lihasvoima pisteytetään asteikolla 0-5 viereisen taulukon mukaan ja aistinvaraisuus asteikolla 0-2: 0 ei tunne, 1 tarkoittaa muuttunutta tai heikentynyttä tunnetta ja 2 on täysi tunne. Vartalon jokainen puoli luokitellaan itsenäisesti. ISNCSCI-tutkimusta käytetään vamman neurologisen tason määrittämiseen. ASIA Impairment Scale selkäydinvamman luokitteluun sisältää viisi luokkaa: A, B, C, D ja E.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuindeksin pistemäärän muutosten arviointi käyttämällä lyhytmuotoista McGill Pain Questionnaire -kyselyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on kansainvälinen standardiasteikko kivun kuvaamiseen ja arviointiin. Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) on yksinkertaistettu MPQ:n perusteella ja sillä on korkea luotettavuus kliinisissä sovelluksissa. SF-MPQ koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on luokiteltu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistettä johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Päivittäisen elämän aktiivisuuspisteiden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Bathal-indeksi (BI) on yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä päivittäisen aktiivisuuden mittaamiseen. BI koostuu asteikosta 0–10, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma) vastauksena kuuteen potilaalle esitettyyn kysymykseen, jotka koskevat selkäydinvamman viittä pääoiretta: (1) )Väsymys; (2) Selkärangan kipu; (3) Nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus; (4) Entesiitti tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus (paikallinen arkuus, jossa sidekudokset asettuvat luuhun); (5) Aamujäykkyyden kesto; (6) Aamujäykkyyden vakavuus.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Muutosten arviointi aistinvaraisissa herätetyissä potentiaaleissa ja moottorin herättämissä potentiaaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Kaksisuuntainen elektrodi asetettiin 2-3 cm:n päähän lähelle ranteen ryppyn distaalista päätä mediaanihermon stimuloimiseksi. Anodi asetettiin lähelle proksimaalista päätä. Tallennuselektrodit asetettiin ipsilateraaliseen supraklavikulaariseen kuoppaan (Erb') ja 1-2 cm C7:n ja C4'n (vasemman mediaanihermon somatosensorisen herätetyn potentiaalin tallentamiseksi) tai C3':n (somatosensorisen herätetyn tallentamiseen) yläpuolelle. oikean keskihermon potentiaali). Tallenteet tehtiin erikseen vasemmalle ja oikealle puolelle. 200 potentiaalia kummallakin kehon puolella kirjattiin ja asetettiin päällekkäin. Tallennustuloksista näkyy, onko latenssi sopiva vai samanlainen kuin normaali.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-03-04SCI-III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa