Verschillende werkzaamheid tussen revalidatietherapie en stamceltransplantatie bij patiënten met dwarslaesie in China (SCI-III)
24 mei 2018 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Verschillende werkzaamheid tussen revalidatietherapie en transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij patiënten met chronisch ruggenmergletsel in China
De morbiditeit van dwarslaesie (SCI) neemt jaar na jaar aanzienlijk toe in China. De methoden om dwarslaesiepatiënten te behandelen in de update van het vervolgstadium zijn slecht. Hoewel traditionele revalidatietherapie de routinemethode is om dwarslaesie in het vervolgstadium te behandelen, met als doel de neurologische aandoeningen van deze patiënten te verbeteren, zoals sensorische stoornissen, dyskinesie, autologe aanpassing van de bloeddruk, disfunctie van urineren, ontlasting en transpiratie, enz. Wat is een jammer, de effectiviteit van de revalidatietherapie is onvoldoende. Revalidatietherapie kan het proces van spieratrofie en gewrichtsstijfheid voorkomen. Het kan de beschadigde zenuwfunctie echter niet herstellen. Studies tonen aan dat mesenchymale stamceltransplantatie de neurologische functie van SCI bij dieren opmerkelijk kan verbeteren zonder enige ernstige bijwerking.
In deze studie zullen 300 patiënten in drie groepen worden verdeeld en de onderzoekers zullen mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng gebruiken om 100 SCI-patiënten te behandelen. Ze zullen ook 100 patiënten opvolgen die alleen revalidatie krijgen en nog eens 100 patiënten die geen stamceltherapie of revalidatie accepteren. Op basis hiervan kunnen de onderzoekers de werkzaamheid van deze twee behandelingen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten onze hele follow-up-enquête voltooien, die wordt uitgevoerd door klinische artsen en epidemiologen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of hun curator moeten vrijwillig toestemming kunnen geven.
- Patiënten hebben een duidelijke voorgeschiedenis van traumatisch letsel.
- 20 jaar - 65 jaar kan worden ingeschreven.
- Zowel mannen als vrouwen kunnen worden ingeschreven.
- De diagnose van dwarslaesie wordt bevestigd door alle onderzoeken, waaronder MRI, elektromyogram en elektrofysiologie.
- De blessuretijd was langer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening
- Myelitis
- Vrouwen in zwangerschap
- Kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: revalidatie
Patiënten in de groep accepteren drie weken revalidatie in het ziekenhuis en elf maanden thuis onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
Patiënten krijgen alleen revalidatie van de ledemaatfunctie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen geen professionele behandeling in het ziekenhuis of revalidatiecentrum.
|
|
|
Experimenteel: cel therapie
Patiënten in de groep accepteren celtherapie waaronder vier keer stamceltransplantatie via intrathecale injectie.
|
Mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng worden direct in subarachnoïd getransplanteerd door lumbaalpunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel volgens de American Spine Injury Association
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na rekrutering
|
ASIA is American Spine Injury Association. De ASIA publiceert de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), een neurologisch onderzoek dat veel wordt gebruikt om sensorische en motorische stoornissen na een dwarslaesie (SCI) te documenteren.
De ASIA-beoordeling is de gouden standaard voor het beoordelen van dwarslaesie.
Het examen is gebaseerd op neurologische reacties, aanrakings- en speldenpriksensaties die in elk dermatoom zijn getest, en de kracht van de spieren die belangrijke bewegingen aan beide zijden van het lichaam beheersen.
Spierkracht wordt gescoord op een schaal van 0-5 volgens de tabel hiernaast, en gevoel wordt beoordeeld op een schaal van 0-2: 0 is geen gevoel, 1 is veranderd of verminderd gevoel en 2 is volledig gevoel.
Elke kant van het lichaam wordt onafhankelijk beoordeeld.
Het ISNCSCI-examen wordt gebruikt om het neurologische letselniveau te bepalen.
ASIA Impairment Scale voor het classificeren van dwarslaesie omvat vijf graden: A, B, C, D en E.
|
Baseline, 6 en 12 maanden na rekrutering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de score van pijnindex met behulp van de verkorte McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na werving
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een internationale standaardschaal voor de beschrijving en evaluatie van pijn. De Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is vereenvoudigd op basis van MPQ en heeft een hoge betrouwbaarheid in klinische toepassingen. de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.
Drie pijnscores worden afgeleid van de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren.
|
Baseline, 6 en 12 maanden na werving
|
|
Beoordeling van veranderingen in de activiteitsscore van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na rekrutering
|
Bathal Index (BI) is een van de meest gebruikte methoden voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven.
De BI bestaat uit een schaal van 0 tot 10 die ongemak, pijn en vermoeidheid meet (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) als antwoord op zes vragen die aan de patiënt worden gesteld met betrekking tot de vijf belangrijkste symptomen van dwarslaesie: (1 )Vermoeidheid; (2) Spinale pijn; (3) Artralgie (gewrichtspijn) of zwelling; (4) Enthesitis, of ontsteking van pezen en ligamenten (gebieden met gelokaliseerde gevoeligheid waar bindweefsel in bot wordt ingebracht); (5) Duur van ochtendstijfheid; (6) Ernst van de ochtendstijfheid.
|
Baseline, 6 en 12 maanden na rekrutering
|
|
Beoordeling van veranderingen in sensorische evoked potentials en motor evoked potentials
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na werving
|
Een bipolaire elektrode werd geplaatst op 2-3 cm nabij het distale uiteinde van de polsrimpel om de medianuszenuw te stimuleren.
Nabij het proximale uiteinde werd een anode geplaatst.
Elektroden voor opname werden geplaatst bij de ipsilaterale supraclaviculaire fossa (Erb') en 1-2 cm boven het processus spinosus van C7 en C4' (voor opname van somatosensorisch opgewekt potentieel op de linker medianuszenuw) of C3' (voor opname van somatosensorisch opgewekte spanning). potentiaal op de rechter medianuszenuw).
Links en rechts werden apart opnamen gemaakt.
200 potentialen aan elke kant van het lichaam werden geregistreerd en gesuperponeerd.
Resultaten van opnames laten zien of de latentie gelijk is aan of vergelijkbaar is met normaal.
|
Baseline, 6 en 12 maanden na werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-03-04SCI-III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .