Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdílná účinnost mezi rehabilitační terapií a transplantací kmenových buněk u pacientů s SCI v Číně (SCI-III)

24. května 2018 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Rozdílná účinnost mezi rehabilitační terapií a transplantací mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku u pacientů s chronickým poraněním míchy v Číně

Nemocnost na poranění míchy (SCI) se v Číně rok od roku významně zvyšuje. Metody léčby pacientů s SCI v následném stádiu jsou špatné. Tradiční rehabilitační terapie je sice rutinní metodou k léčbě SCI ve stádiu následků, jejímž cílem je zlepšit neurologické poruchy těchto pacientů, jako jsou senzorické poruchy, dyskineze, autologní úprava krevního tlaku, dysfunkce močení, defekace a pocení atd. Co je to škoda, účinnost rehabilitační terapie je neuspokojivá. Rehabilitační terapie může zabránit procesu svalové atrofie a ztuhlosti kloubů. Nemůže však opravit poškozenou nervovou funkci. Studie ukazují, že transplantace mezenchymálních kmenových buněk může pozoruhodně zlepšit neurologickou funkci SCI u zvířat bez jakýchkoli závažných vedlejších účinků.

V této studii bude 300 pacientů rozděleno do tří skupin a výzkumníci použijí mezenchymální kmenové buňky získané z pupeční šňůry k léčbě 100 pacientů s SCI. Budou také sledovat 100 pacientů, kteří dostávají pouze rehabilitaci, a dalších 100 pacientů, kteří neakceptují ani terapii kmenovými buňkami, ani rehabilitaci. Na tomto základě mohou výzkumníci porovnat účinnost těchto dvou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie musí dokončit celý náš následný průzkum, který provádějí kliničtí lékaři a epidemiolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich kurátor musí mít možnost dát dobrovolný souhlas.
  2. Pacienti mají jasnou anamnézu traumatického poranění.
  3. Zapsat se lze od 20 do 65 let.
  4. Přihlásit se mohou muži i ženy.
  5. Diagnózu poranění míchy potvrzují všechna vyšetření včetně MRI, elektromyogramu a elektrofyziologie.
  6. Doba zranění byla delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní poruchy
  2. Myelitida
  3. Ženy v těhotenství
  4. Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rehabilitace
Pacienti ve skupině přijímají rehabilitaci po dobu tří týdnů v nemocnici a dalších jedenáct měsíců ve svém domově pod vedením fyzioterapeuta.
Jiný: rehabilitace
Pacienti dostávají pouze rehabilitaci funkce končetin.
Ostatní jména:
  • fyzické cvičení rehabilitace
Žádný zásah: řízení
Pacienti nedostávají žádnou odbornou péči v nemocnici nebo rehabilitačním centru.
Experimentální: buněčná terapie
Pacienti ve skupině akceptují buněčnou terapii včetně čtyřnásobné transplantace kmenových buněk intratekální injekcí.
Biologický: buněčná terapie
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry jsou transplantovány přímo do subarachnoidální lumbální punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci poranění míchy podle American Spine Injury Association
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru
ASIA je American Spine Injury Association. ASIA vydává Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), což je neurologické vyšetření široce používané k dokumentaci senzorických a motorických poruch po poranění míchy (SCI). Hodnocení ASIA je zlatým standardem pro hodnocení SCI. Vyšetření je založeno na neurologických reakcích, pocitech dotyku a bodnutí špendlíkem testovaných v každém dermatomu a síle svalů, které ovládají klíčové pohyby na obou stranách těla. Svalová síla je hodnocena na stupnici 0-5 podle přilehlé tabulky a pocit je hodnocen na stupnici 0-2: 0 je žádný pocit, 1 je změněný nebo snížený pocit a 2 je plný pocit. Každá strana těla je odstupňována nezávisle. Vyšetření ISNCSCI se používá pro stanovení neurologické úrovně poranění. Škála ASIA Impairment pro klasifikaci poranění míchy zahrnuje pět stupňů: A, B, C, D a E.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn skóre indexu bolesti pomocí Short-form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru
McGill Pain Questionnaire (MPQ) je mezinárodní standardní škála pro popis a hodnocení bolesti. Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) je zjednodušený na základě MPQ a má vysokou spolehlivost v klinických aplikacích. SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru
Hodnocení změn ve skóre aktivity denního života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru
Bathal Index (BI) je jednou z nejčastěji používaných metod měření aktivity každodenního života. BI se skládá ze stupnice 0 - 10 měřící nepohodlí, bolest a únavu (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém) v odpovědi na šest otázek položených pacientovi, které se týkají pěti hlavních příznaků poranění míchy: (1 )Únava; (2) Bolest páteře; (3) Artralgie (bolest kloubů) nebo otok; (4)Entezitida nebo zánět šlach a vazů (oblasti lokalizované citlivosti, kde se pojivové tkáně vkládají do kosti); (5) Trvání ranní tuhosti; (6) Závažnost ranní ztuhlosti.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru
Hodnocení změn senzorických evokovaných potenciálů a motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru
Bipolární elektroda byla umístěna ve vzdálenosti 2-3 cm blízko distálního konce zápěstí ke stimulaci středního nervu. V blízkosti proximálního konce byla umístěna anoda. Elektrody pro záznam byly umístěny do ipsilaterální supraklavikulární jamky (Erb') a 1-2 cm nad trnovým výběžkem C7 a C4' (pro záznam somatosenzorického evokovaného potenciálu na levém středním nervu) nebo C3' (pro záznam somatosenzorického evokovaného potenciál na pravém středním nervu). Záznamy byly pořízeny zvlášť na levou a pravou stranu. Bylo zaznamenáno a superponováno 200 potenciálů na každé straně těla. Výsledky záznamů ukážou, zda je latence přiměřená nebo podobná normální.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-03-04SCI-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit