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Diversa efficacia tra terapia riabilitativa e trapianto di cellule staminali in pazienti con LM in Cina (SCI-III)

24 maggio 2018 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Diversa efficacia tra terapia riabilitativa e trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale in pazienti con lesioni croniche del midollo spinale in Cina

La morbilità della lesione del midollo spinale (SCI) sta aumentando di anno in anno in modo significativo in Cina. I metodi per trattare i pazienti con LM nell'aggiornamento della fase sequela sono scarsi. Sebbene la terapia riabilitativa tradizionale sia il metodo di routine per il trattamento della LM in fase sequela, mira a migliorare i disturbi neurologici di questi pazienti, come disturbi sensoriali, discinesia, regolazione autologa della pressione sanguigna, disfunzione della minzione, defecazione e sudorazione, ecc. peccato, l'efficacia della terapia riabilitativa è insoddisfacente. La terapia riabilitativa può prevenire il processo di atrofia muscolare e rigidità articolare. Tuttavia, non può riparare la funzione nervosa danneggiata. Gli studi dimostrano che il trapianto di cellule staminali mesenchimali può migliorare notevolmente la funzione neurologica della LM negli animali senza alcun grave effetto collaterale.

In questo studio, 300 pazienti saranno divisi in tre gruppi e gli investigatori utilizzeranno cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per trattare 100 pazienti con SCI. Seguiranno anche 100 pazienti che ricevono solo riabilitazione e altri 100 pazienti che non accettano né la terapia con cellule staminali né la riabilitazione. Su questa base, i ricercatori possono confrontare l'efficacia di questi due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio devono completare il nostro intero sondaggio di follow-up, che viene svolto da medici clinici ed epidemiologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti o il loro curatore devono essere in grado di dare il consenso volontario.
  2. I pazienti hanno una chiara storia di lesioni traumatiche.
  3. Possono essere iscritti dai 20 ai 65 anni.
  4. Possono essere iscritti sia maschi che femmine.
  5. La diagnosi di lesione del midollo spinale è confermata da tutti gli esami tra cui risonanza magnetica, elettromiogramma ed elettrofisiologia.
  6. Il tempo di infortunio è stato più lungo di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Disordini mentali
  2. Mielite
  3. Donne in gravidanza
  4. Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: riabilitazione
I pazienti del gruppo accettano la riabilitazione per tre settimane in ospedale e altri undici mesi a casa loro sotto la guida del fisioterapista.
Altro: riabilitazione
I pazienti ricevono solo la riabilitazione della funzione degli arti.
Altri nomi:
  • riabilitazione fisica
Nessun intervento: controllo
I pazienti non ricevono alcun trattamento professionale in ospedale o in un centro di riabilitazione.
Sperimentale: terapia cellulare
I pazienti del gruppo accettano la terapia cellulare, compreso il trapianto di cellule staminali quattro volte tramite iniezione intratecale.
Biologico: terapia cellulare
Le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale vengono trapiantate direttamente nel subaracnoide mediante puntura lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti negli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale secondo l'American Spine Injury Association
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione
ASIA è l'American Spine Injury Association. L'ASIA pubblica gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI), che è un esame neurologico ampiamente utilizzato per documentare le menomazioni sensoriali e motorie a seguito di lesioni del midollo spinale (SCI). La valutazione ASIA è il gold standard per la valutazione della LM. L'esame si basa sulle risposte neurologiche, sulle sensazioni tattili e di puntura di spillo testate in ciascun dermatoma e sulla forza dei muscoli che controllano i movimenti chiave su entrambi i lati del corpo. La forza muscolare è valutata su una scala da 0 a 5 secondo la tabella adiacente, e la sensazione è classificata su una scala da 0 a 2: 0 è nessuna sensazione, 1 è una sensazione alterata o diminuita e 2 è una sensazione completa. Ogni lato del corpo è classificato in modo indipendente. L'esame ISNCSCI viene utilizzato per determinare il livello neurologico della lesione. La scala di disabilità ASIA per la classificazione delle lesioni del midollo spinale comprende cinque gradi: A, B, C, D ed E.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dell'indice del dolore utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo il reclutamento
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è una scala standard internazionale per la descrizione e la valutazione del dolore. Il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) è semplificato sulla base di MPQ e ha un'elevata affidabilità nelle applicazioni cliniche. Il componente principale di il SF-MPQ consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del rango di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.
Basale, 6 e 12 mesi dopo il reclutamento
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione
Bathal Index (BI) è uno dei metodi più comunemente utilizzati per misurare l'attività della vita quotidiana. Il BI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) in risposta a sei domande poste al paziente relative ai cinque principali sintomi della lesione del midollo spinale: (1 )Fatica; (2) Dolore spinale; (3) Artralgia (dolore articolare) o gonfiore; (4) Entesite, o infiammazione di tendini e legamenti (aree di dolorabilità localizzata in cui i tessuti connettivi si inseriscono nell'osso); (5) Durata della rigidità mattutina; (6) Gravità della rigidità mattutina.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione
Valutazione dei cambiamenti nei potenziali evocati sensoriali e nei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo il reclutamento
Un elettrodo bipolare è stato posizionato a 2-3 cm vicino all'estremità distale della ruga del polso per stimolare il nervo mediano. Un anodo è stato posizionato vicino all'estremità prossimale. Gli elettrodi per la registrazione sono stati posizionati nella fossa sopraclavicolare ipsilaterale (Erb') e 1-2 cm sopra il processo spinoso di C7 e C4' (per la registrazione del potenziale evocato somatosensoriale sul nervo mediano sinistro) o C3' (per la registrazione del potenziale evocato somatosensoriale potenziale sul nervo mediano destro). Le registrazioni sono state effettuate separatamente sui lati sinistro e destro. Sono stati registrati e sovrapposti 200 potenziali su ciascun lato del corpo. I risultati delle registrazioni mostreranno se la latenza è appropriata o simile al normale.
Basale, 6 e 12 mesi dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-03-04SCI-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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