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Unterschiedliche Wirksamkeit zwischen Rehabilitationstherapie und Stammzelltransplantation bei Patienten mit QSL in China (SCI-III)

24. Mai 2018 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Unterschiedliche Wirksamkeit zwischen Rehabilitationstherapie und Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung in China

Die Morbidität von Rückenmarksverletzungen (SCI) nimmt in China von Jahr zu Jahr erheblich zu. Die Methoden zur Behandlung von SCI-Patienten im Folgestadium sind unzureichend. Obwohl die traditionelle Rehabilitationstherapie die Routinemethode zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen im Folgestadium ist, zielt sie darauf ab, die neurologischen Störungen dieser Patienten zu verbessern, wie z Schade, die Wirksamkeit der Rehabilitationstherapie ist unbefriedigend. Eine Rehabilitationstherapie kann den Prozess der Muskelatrophie und Gelenksteifheit verhindern. Allerdings kann es die geschädigte Nervenfunktion nicht reparieren. Studien zeigen, dass die Transplantation mesenchymaler Stammzellen die neurologische Funktion von SCI bei Tieren ohne schwerwiegende Nebenwirkungen erheblich verbessern kann.

In dieser Studie werden 300 Patienten in drei Gruppen eingeteilt und die Forscher werden mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur verwenden, um 100 SCI-Patienten zu behandeln. Sie werden außerdem 100 Patienten nachbeobachten, die nur eine Rehabilitation erhalten, und weitere 100 Patienten, die weder eine Stammzelltherapie noch eine Rehabilitation annehmen. Auf dieser Grundlage können die Forscher die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen an unserer gesamten Nachuntersuchung teilnehmen, die von klinischen Ärzten und Epidemiologen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihr Betreuer müssen eine freiwillige Einwilligung erteilen können.
  2. Die Patienten haben eindeutig traumatische Verletzungen in der Vorgeschichte.
  3. Eingeschrieben werden können Personen im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  4. Es können sowohl Männer als auch Frauen angemeldet werden.
  5. Die Diagnose einer Rückenmarksverletzung wird durch alle Untersuchungen einschließlich MRT, Elektromyogramm und Elektrophysiologie bestätigt.
  6. Die Verletzungszeit betrug länger als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störungen
  2. Myelitis
  3. Frauen in der Schwangerschaft
  4. Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Die Patienten in der Gruppe akzeptieren eine dreiwöchige Rehabilitation im Krankenhaus und weitere elf Monate in ihrem Zuhause unter der Leitung eines Physiotherapeuten.
Sonstiges: Rehabilitation
Die Patienten erhalten lediglich eine Rehabilitation der Gliedmaßenfunktion.
Andere Namen:
  • Rehabilitation durch körperliche Betätigung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine professionelle Behandlung im Krankenhaus oder Rehabilitationszentrum.
Experimental: Zelltherapie
Die Patienten in der Gruppe akzeptieren eine Zelltherapie, einschließlich einer viermaligen Stammzelltransplantation mittels intrathekaler Injektion.
Biologisch: Zelltherapie
Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden durch Lumbalpunktion direkt in die Subarachnoidalhöhle transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderungen der internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen gemäß der American Spine Injury Association
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Einstellung
ASIA ist die American Spine Injury Association. Die ASIA veröffentlicht die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), eine neurologische Untersuchung, die häufig zur Dokumentation sensorischer und motorischer Beeinträchtigungen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) eingesetzt wird. Die ASIA-Bewertung ist der Goldstandard für die Beurteilung von SCI. Die Untersuchung basiert auf neurologischen Reaktionen, Berührungs- und Nadelstichempfindungen, die in jedem Dermatom getestet werden, sowie auf der Stärke der Muskeln, die wichtige Bewegungen auf beiden Seiten des Körpers steuern. Die Muskelkraft wird auf einer Skala von 0 bis 5 gemäß der nebenstehenden Tabelle bewertet, und die Empfindung wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet: 0 bedeutet keine Empfindung, 1 bedeutet veränderte oder verminderte Empfindung und 2 bedeutet volle Empfindung. Jede Körperseite wird unabhängig bewertet. Die ISNCSCI-Untersuchung dient zur Bestimmung des neurologischen Ausmaßes einer Verletzung. Die ASIA Impairment Scale zur Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen umfasst fünf Grade: A, B, C, D und E.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen im Schmerzindex mithilfe des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einstellung
Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) ist eine internationale Standardskala zur Beschreibung und Bewertung von Schmerzen. Der Kurzform-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ist auf der Grundlage von MPQ vereinfacht und weist eine hohe Zuverlässigkeit in klinischen Anwendungen auf. Der Hauptbestandteil von Der SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einstellung
Bewertung der Veränderungen in der Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Einstellung
Der Bathal-Index (BI) ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens. Der BI besteht aus einer Skala von 0 bis 10 zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit (0 bedeutet kein Problem und 10 das schlimmste Problem) als Antwort auf sechs Fragen, die dem Patienten zu den fünf Hauptsymptomen einer Rückenmarksverletzung gestellt wurden: (1 )Ermüdung; (2)Wirbelsäulenschmerzen; (3)Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung; (4) Enthesitis oder Entzündung von Sehnen und Bändern (Bereiche mit lokaler Empfindlichkeit, an denen Bindegewebe in den Knochen eindringt); (5) Dauer der Morgensteifigkeit; (6) Schweregrad der Morgensteifigkeit.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Einstellung
Beurteilung von Veränderungen der sensorisch evozierten Potenziale und motorisch evozierten Potenziale
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einstellung
Eine bipolare Elektrode wurde 2–3 cm nahe dem distalen Ende der Handgelenksfalte platziert, um den Nervus medianus zu stimulieren. In der Nähe des proximalen Endes wurde eine Anode platziert. Elektroden zur Aufzeichnung wurden an der ipsilateralen Fossa supraclavicularis (Erb‘) und 1–2 cm über dem Dornfortsatz von C7 und C4‘ (zur Aufzeichnung des somatosensorisch evozierten Potenzials am linken Medianusnerv) oder C3‘ (zur Aufzeichnung des somatosensorisch evozierten Potenzials) platziert Potenzial am rechten Mittelnerv). Die Aufnahmen erfolgten getrennt auf der linken und rechten Seite. 200 Potenziale auf jeder Körperseite wurden erfasst und überlagert. Die Ergebnisse der Aufzeichnungen zeigen, ob die Latenz angemessen oder mit dem Normalwert vergleichbar ist.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

  • Studienleiter: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-03-04SCI-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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