Olika effekt mellan rehabiliteringsterapi och stamcellstransplantation hos patienter med SCI i Kina (SCI-III)
24 maj 2018 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Olika effekt mellan rehabiliteringsterapi och navelsträngshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patienter med kronisk ryggmärgsskada i Kina
Sjukligheten av ryggmärgsskada (SCI) ökar markant år för år i Kina. Metoderna för att behandla SCI-patienter i sequela stadium uppdatering är dåliga. Även om traditionell rehabiliteringsterapi är rutinmetoden för att behandla SCI i sequela-stadiet, som syftar till att förbättra de neurologiska störningarna hos dessa patienter, såsom sensoriska störningar, dyskinesi, autolog justering av blodtrycket, dysfunktion av urinering, avföring och svett, etc. Vad är en synd, effektiviteten av rehabiliteringsterapin är otillfredsställande. Rehabiliteringsterapi kan förhindra processen med muskelatrofi och stelhet i lederna. Det kan dock inte reparera den skadade nervfunktionen. Studier visar att mesenkymal stamcellstransplantation avsevärt kan förbättra den neurologiska funktionen av SCI hos djur utan några allvarliga biverkningar.
I denna studie kommer 300 patienter att delas in i tre grupper och utredarna kommer att använda mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngen för att behandla 100 SCI-patienter. De ska också följa upp 100 patienter som bara får rehabilitering och ytterligare 100 patienter som varken accepterar stamcellsterapi eller rehabilitering. På grundval av detta kan utredarna jämföra effekten av dessa två behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inskrivna i denna studie måste slutföra hela vår uppföljningsundersökning, som utförs av kliniska läkare och epidemiolog.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deras kurator ska kunna ge frivilligt samtycke.
- Patienter har en tydlig historia av traumatisk skada.
- 20 år - 65 år kan anmälas.
- Både män och kvinnor kan anmälas.
- Diagnosen ryggmärgsskada bekräftas av alla undersökningar inklusive MRT, elektromyogram och elektrofysiologi.
- Skadetiden var längre än 1 år.
Exklusions kriterier:
- Mentala störningar
- Myelit
- Kvinnor under graviditet
- Cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rehabilitering
Patienterna i gruppen accepterar rehabilitering under tre veckor på sjukhus och andra elva månader i sitt hem under ledning av sjukgymnast.
|
Patienter får endast rehabilitering av lemfunktion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienter får ingen professionell behandling på sjukhus eller rehabiliteringscenter.
|
|
|
Experimentell: cellterapi
Patienter i gruppen accepterar cellterapi inklusive fyra gånger stamcellstransplantation via intratekal injektion.
|
Mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngen transplanteras direkt till subarachnoid genom lumbalpunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada enligt American Spine Injury Association
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
ASIA är American Spine Injury Association. ASIA publicerar International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), som är en neurologisk undersökning som ofta används för att dokumentera sensoriska och motoriska funktionsnedsättningar efter ryggmärgsskada (SCI).
ASIA-bedömningen är guldstandarden för att bedöma SCI.
Undersökningen baseras på neurologiska svar, berörings- och nålstickssensationer som testats i varje dermatom, och styrkan hos musklerna som styr nyckelrörelser på båda sidor av kroppen.
Muskelstyrkan bedöms på en skala från 0-5 enligt tabellen intill, och känseln graderas på en skala från 0-2: 0 är ingen känsla, 1 är förändrad eller minskad känsel och 2 är full känsla.
Varje sida av kroppen graderas oberoende.
ISNCSCI-undersökningen används för att fastställa den neurologiska nivån av skada.
ASIA Impairment Scale för att klassificera ryggmärgsskada inkluderar fem grader: A, B, C, D och E.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i poäng för smärtindex med hjälp av McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) är en internationell standardskala för beskrivning och utvärdering av smärta. Kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) är förenklad utifrån MPQ och har hög tillförlitlighet i kliniska tillämpningar. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.
Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
|
Bedömning av förändringar i poäng för aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
Bathal Index (BI) är en av de mest använda metoderna för att mäta aktiviteten i det dagliga livet.
BI består av en skala från 0 - 10 som mäter obehag, smärta och trötthet (0 är inga problem och 10 är det värsta problemet) som svar på sex frågor som ställs till patienten angående de fem huvudsakliga symtomen på ryggmärgsskada: (1 )Trötthet; (2) Spinal smärta; (3) Artralgi (ledsmärta) eller svullnad; (4) Entesit eller inflammation i senor och ligament (områden med lokal ömhet där bindväv förs in i benet); (5) Varaktighet av styvhet på morgonen; (6) Morgonstelhet.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
|
Bedömning av förändringar i sensoriskt framkallade potentialer och motoriska framkallade potentialer
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
En bipolär elektrod placerades vid 2-3 cm nära den distala änden av handledsrynkan för att stimulera medianusnerven.
En anod placerades nära den proximala änden.
Elektroder för registrering placerades vid den ipsilaterala supraklavikulära fossa (Erb') och 1-2 cm ovanför den spinösa processen av C7 och C4' (för registrering av somatosensoriskt framkallad potential på vänster medianusnerv) eller C3' (för registrering av somatosensoriskt framkallade potential på höger mediannerv).
Inspelningar gjordes separat på vänster och höger sida.
200 potentialer på varje kroppssida registrerades och överlagrades.
Resultat av inspelningar kommer att visa om latensen är lämplig eller liknar normal.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-03-04SCI-III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .