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プラチナ化学療法に対する完全奏効または部分奏効後の BRCA 変異卵巣がん患者におけるオラパリブ治療

2026年7月28日 更新者：AstraZeneca

プラチナベースの化学療法後に完全または部分奏功したプラチナ感受性再発 BRCA 変異卵巣がん患者におけるオラパリブ維持単剤療法の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

再発した高悪性度漿液性卵巣がん (HGSOC) 患者 (原発性腹膜がんおよび/または卵管がんの患者を含む) におけるオラパリブ維持単剤療法の有効性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験または BRCA 変異を伴う高悪性度類内膜がん (BRCA1 または BRCA2 に有害であると予測される、または有害であると予測される (有害であることが知られている、または機能の喪失につながると予測される) 変異が記録されている) プラチナベースの化学療法の後に反応した。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プラチナベースの化学療法によりがんがすでに改善している卵巣がん患者におけるオラパリブとプラセボの比較。 患者は、BRCA タンパク質をコードする DNA にも欠陥があるに違いありません。 BRCA タンパク質は、体の細胞内の壊れた DNA を修復するのに役立ちます。このタンパク質が適切に機能しない場合、がんになる可能性が高くなります。 この研究の目的は、プラセボ錠剤を服用している患者と比較して、オラパリブ錠剤を服用している患者が癌が悪化するまで長く続くかどうかを確認することです. この研究では、プラセボ錠と比較して、オラパリブ錠を服用している間、患者の生存期間が全体的に改善されるかどうかも調べています。卵巣がんとともに生きている間の彼らの生活の質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、アメリカ
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、イギリス
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Tel Hashomer
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、イタリア
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville、オーストラリア
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • CHUS Site Fleurimont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona、スペイン
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba、スペイン
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona、スペイン
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid、スペイン
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid、スペイン
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia、スペイン
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia、スペイン
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen、ドイツ
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen、ドイツ
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt、ドイツ
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg、ドイツ
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsklinikum Rostock
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié
      • Caen、フランス
        • CAC François Baclesse
      • Lyon、フランス
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes、フランス
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris、フランス
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud、フランス
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza、ブラジル
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia、ブラジル
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí、ブラジル
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí、ブラジル
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • U.Z. Gent
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Grzepnica、ポーランド
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn、ポーランド
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw、ポーランド
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun、中国
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun、中国
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan、中国
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai、中国、200011
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an、中国
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • 日本
      • Akashi-shi、日本
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata、日本
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi、日本
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun、日本
        • Shizuoka Cancer Center
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません。

    • -組織学的に再発した高悪性度漿液性卵巣がん（原発性腹膜および/または卵管がんを含む）または高悪性度類内膜がんと診断された女性患者。
    • 有害であると予測される、または有害であると予測される BRCA1 または BRCA2 の文書化された変異 (有害である/機能喪失につながることが知られている、または予測される)。
    • -無作為化の前に、プラチナを含む治療の前のラインを少なくとも2回受けた患者

研究への登録前の最後から 2 番目の化学療法コースの場合:

• この治療後にプラチナ感受性と定義された患者。プラチナ化学療法の最後の投与が完了してから6か月以上経過した疾患の進行と定義されます

研究の無作為化直前の最後の化学療法コース：

  • 治験責任医師の意見では、患者は反応（部分的または完全な放射線学的反応）であるか、または疾患の証拠がない可能性があります（化学療法の前に最適な細胞減少手術が行われた場合）、CA-125の上昇の証拠はありません。この化学療法コースの完了後
  • -患者はプラチナベースの化学療法レジメン（例： カルボプラチンまたはシスプラチン) を使用しており、少なくとも 4 サイクルの治療を受けている
  • 患者は化学療法の最後の投与から8週間以内に無作為化されなければなりません
  • 維持療法は、ベバシズマブを含む最後から 2 番目のプラチナレジメンの終了時に許可されます。

除外基準:

  • -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  • 有害ではないと考えられる BRCA 1 および/または BRCA2 変異 (例えば、「臨床的意義が不明なバリアント」または「意義が不明なバリアント」または「バリアント、多型を支持する」または「良性多型」など)
  • -研究への登録前の最後の化学療法レジメンの最後の2サイクル中に腹水を排出した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ300mg錠
1日2回経口摂取
薬：オラパリブ300mg錠
300mgのオラパリブまたはプラセボ錠剤を1日2回経口投与し、RECISTに従って治験責任医師によって評価された客観的な放射線学的疾患の進行まで（または治験責任医師の意見では、治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たさない限り）。 毒性が確認された後、250mg、その後 200mg への減量が許可されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ錠
1日2回経口摂取
薬：オラパリブ 300mg と一致するプラセボ
300mgのオラパリブまたはプラセボ錠剤を1日2回経口投与し、RECISTに従って治験責任医師によって評価された客観的な放射線学的疾患の進行まで（または治験責任医師の意見では、治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たさない限り）。 毒性が確認された後、250mg、その後 200mg への減量が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST 1.1）による治験責任医師の評価を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインで実施された放射線スキャンは、72 週までは 12 週間ごと、その後は客観的な放射線疾患の進行まで 24 週間ごとに実施されます。 2016 年 9 月 19 日まで DCO を評価 (中国コホートについては 2017 年 1 月 16 日まで DCO);最大36か月まで。
完全奏効または部分奏効のBRCA変異再発卵巣がん患者を対象に、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を無増悪生存期間（PFS）（固形腫瘍における修正奏効評価基準（RECIST 1.1）に基づく治験責任医師の評価を使用）によって決定するプラチナベースの化学療法の後。
ベースラインで実施された放射線スキャンは、72 週までは 12 週間ごと、その後は客観的な放射線疾患の進行まで 24 週間ごとに実施されます。 2016 年 9 月 19 日まで DCO を評価 (中国コホートについては 2017 年 1 月 16 日まで DCO);最大36か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率の評価によるプラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：生存率は、治療が中止されるまで 4 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
全生存期間（OS）の評価により、プラチナベースの化学療法後に完全奏効または部分奏効しているBRCA変異再発卵巣がん患者におけるプラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判断すること。
生存率は、治療が中止されるまで 4 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
RECISTまたは癌抗原（CA-125）または死亡による早期進行までの時間の評価による、プラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：ベースラインの CA-125、その後 4 週間ごと。ベースラインでの放射線スキャン、その後 72 週までは 12 週ごと、その後は客観的な放射線疾患の進行まで 24 週ごと。 2016 年 9 月 19 日まで DCO を評価 (中国コホートについては 2017 年 1 月 16 日まで DCO)。最大 36 か月。
RECISTまたはCA-125または死亡による早期進行までの時間の評価により、プラチナベースの化学療法後に完全または部分奏効しているBRCA変異再発卵巣がん患者におけるプラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判断すること。
ベースラインの CA-125、その後 4 週間ごと。ベースラインでの放射線スキャン、その後 72 週までは 12 週ごと、その後は客観的な放射線疾患の進行まで 24 週ごと。 2016 年 9 月 19 日まで DCO を評価 (中国コホートについては 2017 年 1 月 16 日まで DCO)。最大 36 か月。
無作為化から二次進行までの時間の評価による、プラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：ベースラインでスキャンし、その後 12 週間ごとに 72 週間スキャンし、その後最初の進行まで 24 週間ごとにスキャンします。その後、2 回目の進行まで 12 週間ごとにローカル プラクティスごとに評価します。 2016 年 9 月 19 日まで DCO を評価 (中国コホートについては 2017 年 1 月 16 日まで DCO)。最大 36 か月
無作為化から二次進行までの時間を評価することにより、第一選択のプラチナベースの化学療法後に完全奏効または部分奏効のBRCA変異再発卵巣癌患者におけるプラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を決定する
ベースラインでスキャンし、その後 12 週間ごとに 72 週間スキャンし、その後最初の進行まで 24 週間ごとにスキャンします。その後、2 回目の進行まで 12 週間ごとにローカル プラクティスごとに評価します。 2016 年 9 月 19 日まで DCO を評価 (中国コホートについては 2017 年 1 月 16 日まで DCO)。最大 36 か月
がん治療の機能評価 - 卵巣 (FACT-O) の試験結果指標 (TOI) によって評価された、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29 日目、その後 12 週間ごとに 12 か月間、患者が記入したアンケート。 2016 年 9 月 19 日まで評価 DCO。
BRCA 変異再発卵巣におけるがん治療の機能評価 - 卵巣 (FACT-O) の試験結果指標 (TOI) によって評価された、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対するオラパリブ維持単剤療法の効果をプラセボと比較するプラチナベースの化学療法後に完全奏効または部分奏効しているがん患者。 TOI の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します。
ベースライン、29 日目、その後 12 週間ごとに 12 か月間、患者が記入したアンケート。 2016 年 9 月 19 日まで評価 DCO。
最初のその後の治療または死亡までの時間別のオラパリブの有効性（TFST）
時間枠：無作為化から最初のその後の治療または死亡までに経過した時間。治療中止後、12 週間ごとに評価。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
無作為化から最初のその後の治療または死亡までの時間を評価することにより、プラセボと比較してオラパリブ維持単剤療法の有効性を判断すること。 .
無作為化から最初のその後の治療または死亡までに経過した時間。治療中止後、12 週間ごとに評価。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
二次治療または死亡までの時間別のオラパリブの有効性（TSST）
時間枠：無作為化から2回目の治療または死亡までに経過した時間。治療中止後、12 週間ごとに評価。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
無作為化から2回目のその後の治療または死亡までの時間の評価(TSST)により、第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的完全奏効または部分奏効にあるBRCA変異高リスク進行卵巣癌患者におけるプラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を決定すること.
無作為化から2回目の治療または死亡までに経過した時間。治療中止後、12 週間ごとに評価。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
無作為化から試験治療中止または死亡までの時間別のオラパリブの有効性（TDT）
時間枠：無作為化から試験治療の中止または死亡までの経過時間。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
無作為化から試験治療の中止または死亡までの時間を評価することにより、一次治療のプラチナベースの化学療法後に臨床的完全奏効または部分奏効にある BRCA 変異高リスク進行卵巣癌患者におけるプラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を決定する (TDT) .
無作為化から試験治療の中止または死亡までの経過時間。 2020 年 2 月 3 日まで評価 DCO。最大75ヶ月まで。
PFSの評価による、BRCA遺伝子のいずれかに有害なまたは有害な変異が疑われる患者における有効性。
時間枠：ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 72 週間は約 12 週間ごと、その後は約 24 週間ごとに、疾患の進行まで評価しました。 2016 年 9 月 19 日まで評価 DCO。
現在および将来の BRCA 変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析）で同定されたバリアントを使用して、いずれかの BRCA 遺伝子に有害なバリアントまたは有害なバリアントが疑われると識別された患者におけるオラパリブの有効性を評価すること。
ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 72 週間は約 12 週間ごと、その後は約 24 週間ごとに、疾患の進行まで評価しました。 2016 年 9 月 19 日まで評価 DCO。
薬物動態分析によってオラパリブへの曝露を決定するには
時間枠：患者のサブセットで行われる薬物動態サンプリング。サンプリング時間: 1 日目の投与前 & 1 時間。 15 日目 投与前 & 1 時間。 29日目の投与前。 2016 年 9 月 19 日まで評価 DCO。
オラパリブ維持単剤療法を受けている患者におけるオラパリブへの曝露を決定する
患者のサブセットで行われる薬物動態サンプリング。サンプリング時間: 1 日目の投与前 & 1 時間。 15 日目 投与前 & 1 時間。 29日目の投与前。 2016 年 9 月 19 日まで評価 DCO。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD、Universite de Paris Descartes, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月3日

一次修了 (実際)

2016年9月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月10日

最初の投稿 (推定)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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