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Olaparib-Behandlung bei Patienten mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs nach vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf eine Platin-Chemotherapie

29. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit platinsensitivem, rezidivierendem BRCA-mutiertem Eierstockkrebs mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach platinbasierter Chemotherapie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit rezidiviertem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC) (einschließlich Patienten mit primärem Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs) oder hochgradiges Endometrioidkarzinom mit BRCA-Mutationen (dokumentierte Mutation in BRCA1 oder BRCA2, die voraussichtlich schädlich oder mutmaßlich schädlich ist (bekannt oder voraussichtlich schädlich/führt zu Funktionsverlust)), die auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von Olaparib mit einem Placebo bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, deren Krebs sich bereits durch die Einnahme einer platinbasierten Chemotherapie gebessert hat. Die Patienten müssen auch einen Fehler in ihrer DNA haben, die für das BRCA-Protein kodiert. Das BRCA-Protein hilft, gebrochene DNA in den Körperzellen zu reparieren; Wenn dieses Protein nicht richtig funktioniert, kann es die Wahrscheinlichkeit erhöhen, an Krebs zu erkranken. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Patienten, die Olaparib-Tabletten einnehmen, länger durchhalten, bis sich ihr Krebs verschlimmert, im Vergleich zu denen, die die Placebo-Tablette einnehmen. Die Studie untersucht auch, ob sich die Überlebensdauer der Patienten während der Einnahme von Olaparib-Tabletten im Vergleich zu den Placebo-Tabletten insgesamt verbessert. und die Qualität ihres Lebens, während sie mit Eierstockkrebs leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australien
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasilien
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Araújo Jorge
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajai, Brasilien
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, China
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xian, China
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Deutschland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Deutschland
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Deutschland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, Frankreich
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, Frankreich
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris Cedex 5, Frankreich
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint Cloud, Frankreich
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama-shi, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Spanien
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Gerona, Spanien
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.

    • Patientinnen mit histologisch diagnostiziertem, rezidiviertem serösem Ovarialkarzinom (einschließlich primärem Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs) oder hochgradigem Endometrioidkarzinom.
    • Dokumentierte Mutation in BRCA1 oder BRCA2, von der vorhergesagt wird, dass sie schädlich ist oder vermutet wird, dass sie schädlich ist (bekannt oder vorhergesagt, dass sie schädlich ist/zu einem Funktionsverlust führt).
    • Patienten, die vor der Randomisierung mindestens 2 vorherige platinhaltige Therapielinien erhalten haben

Für den vorletzten Chemotherapiekurs vor Aufnahme in die Studie:

• Patient, der nach dieser Behandlung als platinsensitiv eingestuft wurde; definiert als Krankheitsprogression länger als 6 Monate nach Abschluss ihrer letzten Dosis einer Platin-Chemotherapie

Für den letzten Chemotherapiezyklus unmittelbar vor der Randomisierung in die Studie:

  • Die Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes ansprechen (teilweises oder vollständiges radiologisches Ansprechen) oder haben möglicherweise keine Anzeichen einer Krankheit (wenn vor der Chemotherapie eine optimale zytoreduktive Operation durchgeführt wurde) und keine Anzeichen eines Anstiegs von CA-125, nach Abschluss dieses Chemotherapiekurses
  • Der Patient muss eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben (z. Carboplatin oder Cisplatin) und mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Chemotherapiedosis randomisiert werden
  • Am Ende der vorletzten Platinbehandlung ist eine Erhaltungstherapie, einschließlich Bevacizumab, zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  • BRCA 1- und/oder BRCA2-Mutationen, die als nicht schädlich angesehen werden (z. B. „Varianten von ungewisser klinischer Bedeutung“ oder „Variante von unbekannter Bedeutung“ oder „Variante, Polymorphismus begünstigen“ oder „benigner Polymorphismus“ usw.)
  • Patienten, bei denen während der letzten 2 Zyklen ihres letzten Chemotherapieschemas vor der Aufnahme in die Studie eine Aszitesdrainage durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib 300 mg Tabletten
Zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Olaparib 300 mg Tabletten
300 mg Olaparib oder Placebo-Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden, bis zu einer objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt (oder solange sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren und keine anderen Abbruchkriterien erfüllen). Eine Dosisreduktion auf 250 mg und anschließend 200 mg ist nach Bestätigung der Toxizität zulässig.
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo passend zu Olaparib 300 mg
300 mg Olaparib oder Placebo-Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden, bis zu einer objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt (oder solange sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren und keine anderen Abbruchkriterien erfüllen). Eine Dosisreduktion auf 250 mg und anschließend 200 mg ist nach Bestätigung der Toxizität zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~12 Wochen bis zu 72 Wochen, danach alle ~24 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis 19.09.2016 DCO (16.01.2017 DCO für China-Kohorte); bis maximal 36 Monate.
Bestimmung der Wirksamkeit anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) (unter Verwendung der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)) der Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem rezidiviertem Ovarialkarzinom, die vollständig oder teilweise ansprechen nach platinbasierter Chemotherapie.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~12 Wochen bis zu 72 Wochen, danach alle ~24 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis 19.09.2016 DCO (16.01.2017 DCO für China-Kohorte); bis maximal 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Patienten nach platinbasierter Chemotherapie durch Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Das Überleben wird alle 4 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und dann alle 12 Wochen beurteilt. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem rezidiviertem Ovarialkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen, durch Bewertung des Gesamtüberlebens (OS).
Das Überleben wird alle 4 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und dann alle 12 Wochen beurteilt. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Wirksamkeit bei Patienten nach platinbasierter Chemotherapie durch Beurteilung der Zeit bis zur frühesten Progression durch RECIST oder Krebsantigen (CA-125) oder Tod
Zeitfenster: CA-125 zu Studienbeginn, dann alle 4 Wochen. Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~12 Wochen bis zu 72 Wochen, dann alle ~24 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis 19.09.2016 DCO (16.01.2017 DCO für China-Kohorte); bis maximal 36 Monate.
Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem rezidiviertem Ovarialkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen, durch Bewertung der Zeit bis zur frühesten Progression gemäß RECIST oder CA-125 oder Tod.
CA-125 zu Studienbeginn, dann alle 4 Wochen. Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~12 Wochen bis zu 72 Wochen, dann alle ~24 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis 19.09.2016 DCO (16.01.2017 DCO für China-Kohorte); bis maximal 36 Monate.
Wirksamkeit bei Patienten nach platinbasierter Chemotherapie durch Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression
Zeitfenster: Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen für 72 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zur ersten Progression. Bewertungen dann alle 12 Wochen nach lokaler Praxis bis zur zweiten Progression. Bewertet bis 19.09.2016 DCO (16.01.2017 DCO für China-Kohorte); bis maximal 36 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem rezidiviertem Ovarialkarzinom, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen, durch Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression
Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen für 72 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zur ersten Progression. Bewertungen dann alle 12 Wochen nach lokaler Praxis bis zur zweiten Progression. Bewertet bis 19.09.2016 DCO (16.01.2017 DCO für China-Kohorte); bis maximal 36 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Trial Outcome Index (TOI) der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Eierstockkrebs (FACT-O)
Zeitfenster: Fragebögen, die vom Patienten zu Studienbeginn, an Tag 29 und dann alle 12 Wochen für 12 Monate ausgefüllt werden. Begutachtet bis 19.09.2016 DCO.
Vergleich der Wirkungen einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des Trial Outcome Index (TOI) der Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O) bei BRCA-mutierten rezidivierenden Ovarien Krebspatienten, die nach einer platinbasierten Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen. Der TOI reicht von 0-100 und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere HRQoL an.
Fragebögen, die vom Patienten zu Studienbeginn, an Tag 29 und dann alle 12 Wochen für 12 Monate ausgefüllt werden. Begutachtet bis 19.09.2016 DCO.
Wirksamkeit von Olaparib nach Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder Tod verstrichene Zeit. Bewertet alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit hohem Risiko, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, durch Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST) .
Von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder Tod verstrichene Zeit. Bewertet alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Wirksamkeit von Olaparib nach Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod (TSST)
Zeitfenster: Verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod. Bewertet alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit hohem Risiko, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, durch Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod (TSST) .
Verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod. Bewertet alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Wirksamkeit von Olaparib nach Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Tod (TDT)
Zeitfenster: Verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder bis zum Tod. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit hohem Risiko, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen zeigen, durch Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder zum Tod (TDT) .
Verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder bis zum Tod. Begutachtet bis 03.02.2020 DCO; bis maximal 75 Monate.
Wirksamkeit bei Patienten mit einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Variante in einem der BRCA-Gene durch Bewertung des PFS.
Zeitfenster: Radiologische Scans, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, dann alle ~12 Wochen für die ersten 72 Wochen, dann alle ~24 Wochen danach, beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit. Begutachtet bis 19.09.2016 DCO.
Bewertung der Wirksamkeit von Olaparib bei Patienten, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene festgestellt wurde, unter Verwendung von Varianten, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (Gensequenzierung und große Umlagerungsanalyse) identifiziert wurden.
Radiologische Scans, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, dann alle ~12 Wochen für die ersten 72 Wochen, dann alle ~24 Wochen danach, beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit. Begutachtet bis 19.09.2016 DCO.
Bestimmung der Exposition gegenüber Olaparib durch pharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: Pharmakokinetische Probenahme, die bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt werden soll. Probenahmezeiten: Tag 1 Vordosis & 1 Stunde; Tag 15 Vordosis & 1 Stunde; Tag 29 vor der Dosis. Begutachtet bis 19.09.2016 DCO.
Bestimmung der Olaparib-Exposition bei Patienten, die eine Olaparib-Erhaltungsmonotherapie erhalten
Pharmakokinetische Probenahme, die bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt werden soll. Probenahmezeiten: Tag 1 Vordosis & 1 Stunde; Tag 15 Vordosis & 1 Stunde; Tag 29 vor der Dosis. Begutachtet bis 19.09.2016 DCO.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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