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Trattamento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione BRCA dopo risposta completa o parziale alla chemioterapia con platino

1 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione BRCA sensibile al platino recidivante con una risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib nelle pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) recidivato (incluse le pazienti con carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio) o carcinoma endometrioide di alto grado con mutazioni BRCA (mutazione documentata in BRCA1 o BRCA2 che si prevede essere deleteria o sospetta di essere deleteria (nota o prevista come dannosa/che porta alla perdita della funzione)) che hanno risposto dopo chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di olaparib rispetto a un placebo in pazienti con carcinoma ovarico il cui tumore è già migliorato assumendo chemioterapia a base di platino. I pazienti devono anche avere un difetto nel loro DNA che codifica per la proteina BRCA. La proteina BRCA aiuta a riparare il DNA rotto nelle cellule del corpo; se questa proteina non funziona correttamente può aumentare la possibilità di ammalarsi di cancro. Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti che assumono compresse di olaparib durano più a lungo fino a quando il loro cancro non peggiora, rispetto a quelli che assumono la compressa di placebo. Lo studio sta anche cercando di vedere se c'è un miglioramento complessivo della durata della sopravvivenza dei pazienti durante l'assunzione di compresse di olaparib rispetto alle compresse di placebo; e la qualità della loro vita mentre convivono con il cancro ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australia
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasile
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasile
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasile
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajai, Brasile
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Cina
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, Cina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xian, Cina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, Francia
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, Francia
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris Cedex 5, Francia
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre Benite Cedex, Francia
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint Cloud, Francia
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Germania
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Germania
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Ravensburg, Germania
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo-ku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama-shi, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Giappone
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israele
        • Tel Hashomer
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Grzepnica, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Spagna
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Gerona, Spagna
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Spagna
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Spagna
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Spagna
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aurora St Lukes Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.

    • Pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico sieroso di alto grado recidivato diagnosticato istologicamente (incluso carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio) o carcinoma endometrioide di alto grado.
    • Mutazione documentata in BRCA1 o BRCA2 che si prevede essere deleteria o sospetta di essere deleteria (nota o prevista per essere dannosa/condurre alla perdita di funzione).
    • Pazienti che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia contenente platino prima della randomizzazione

Per il penultimo ciclo di chemioterapia prima dell'arruolamento nello studio:

• Paziente definito platino sensibile dopo questo trattamento; definita come progressione della malattia superiore a 6 mesi dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino

Per l'ultimo ciclo di chemioterapia immediatamente prima della randomizzazione nello studio:

  • I pazienti devono essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, in risposta (risposta radiologica parziale o completa), o possono non avere evidenza di malattia (se è stata condotta una chirurgia citoriduttiva ottimale prima della chemioterapia) e nessuna evidenza di un aumento di CA-125, dopo il completamento di questo corso di chemioterapia
  • Il paziente deve aver ricevuto un regime chemioterapico a base di platino (ad es. carboplatino o cisplatino) e hanno ricevuto almeno 4 cicli di trattamento
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 8 settimane dalla loro ultima dose di chemioterapia
  • Il trattamento di mantenimento è consentito alla fine del penultimo regime di platino, incluso bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  • Mutazioni BRCA 1 e/o BRCA2 considerate non dannose (ad es. "Varianti di significato clinico incerto" o "Variante di significato sconosciuto" o "Variante, polimorfismo favorevole" o "polimorfismo benigno" ecc.)
  • Pazienti che hanno subito il drenaggio della loro ascite durante gli ultimi 2 cicli del loro ultimo regime chemioterapico prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib compresse da 300 mg
Preso per via orale due volte al giorno
Droga: Olaparib compresse da 300 mg
Olaparib da 300 mg o compresse di placebo assunte per via orale due volte al giorno fino a progressione obiettiva della malattia radiologica secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore (o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento e non soddisfano altri criteri di interruzione). La riduzione della dose a 250 mg e successivamente a 200 mg è consentita dopo la conferma della tossicità.
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Preso per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo per abbinare olaparib 300 mg
Olaparib da 300 mg o compresse di placebo assunte per via orale due volte al giorno fino a progressione obiettiva della malattia radiologica secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore (o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento e non soddisfano altri criteri di interruzione). La riduzione della dose a 250 mg e successivamente a 200 mg è consentita dopo la conferma della tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 12 settimane fino a 72 settimane, quindi ogni ~ 24 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO (16 gennaio 2017 DCO per China Cohort); fino ad un massimo di 36 mesi.
Determinare l'efficacia in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) (utilizzando la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST 1.1)) della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico recidivato con mutazione BRCA che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 12 settimane fino a 72 settimane, quindi ogni ~ 24 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO (16 gennaio 2017 DCO per China Cohort); fino ad un massimo di 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino mediante valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza valutata ogni 4 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 12 settimane. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
È stata determinata l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico recidivato con mutazione BRCA che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino mediante valutazione della sopravvivenza globale (OS).
Sopravvivenza valutata ogni 4 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 12 settimane. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino mediante valutazione del tempo alla prima progressione mediante RECIST o antigene tumorale (CA-125) o decesso
Lasso di tempo: CA-125 al basale poi ogni 4 settimane. Scansioni radiologiche al basale, quindi ogni ~ 12 settimane fino a 72 settimane, quindi ogni ~ 24 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO (16 gennaio 2017 DCO per China Cohort); fino ad un massimo di 36 mesi.
È stata determinata l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico recidivato con mutazione BRCA che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino mediante valutazione del tempo alla prima progressione mediante RECIST o CA-125 o decesso.
CA-125 al basale poi ogni 4 settimane. Scansioni radiologiche al basale, quindi ogni ~ 12 settimane fino a 72 settimane, quindi ogni ~ 24 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO (16 gennaio 2017 DCO per China Cohort); fino ad un massimo di 36 mesi.
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino mediante valutazione del tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione
Lasso di tempo: Scansioni al basale, quindi ogni 12 settimane per 72 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla prima progressione. Valutazioni quindi per pratica locale ogni 12 settimane fino alla seconda progressione. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO (16 gennaio 2017 DCO per China Cohort); fino ad un massimo di 36 mesi
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico recidivato con mutazione BRCA che sono in risposta completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino, valutando il tempo dalla randomizzazione fino alla seconda progressione
Scansioni al basale, quindi ogni 12 settimane per 72 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla prima progressione. Valutazioni quindi per pratica locale ogni 12 settimane fino alla seconda progressione. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO (16 gennaio 2017 DCO per China Cohort); fino ad un massimo di 36 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'indice di esito dello studio (TOI) della valutazione funzionale della terapia del cancro - Ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: Questionari completati dal paziente al basale, giorno 29 e poi ogni 12 settimane per 12 mesi. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO.
Confrontare gli effetti della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'indice dei risultati dello studio (TOI) del Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) nell'ovaio recidivato con mutazione BRCA pazienti oncologici che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino. Il TOI va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una HRQoL più elevata.
Questionari completati dal paziente al basale, giorno 29 e poi ogni 12 settimane per 12 mesi. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO.
Efficacia di Olaparib in base al tempo alla prima terapia successiva o al decesso (TFST)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino, valutando il tempo dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) .
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
Efficacia di Olaparib in base al tempo alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino, valutando il tempo dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST) .
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
Efficacia di Olaparib in base al tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (TDT)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino, valutando il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (TDT) .
Tempo trascorso dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso. Valutato fino al 03 feb 2020 DCO; fino a un massimo di 75 mesi.
Efficacia nei pazienti con una variante deleteria o sospetta deleteria in uno dei geni BRCA mediante valutazione della PFS.
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 12 settimane per le prime 72 settimane, quindi ogni ~ 24 settimane successive, valutate fino alla progressione della malattia. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO.
Valutare l'efficacia di olaparib in pazienti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando varianti identificate con test di mutazione BRCA attuali e futuri (sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 12 settimane per le prime 72 settimane, quindi ogni ~ 24 settimane successive, valutate fino alla progressione della malattia. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO.
Per determinare l'esposizione a Olaparib mediante analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico da eseguire in un sottogruppo di pazienti. Tempi di campionamento: giorno 1 pre-dose e 1 ora; Giorno 15 pre-dose e 1 ora; Giorno 29 pre-dose. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO.
Determinare l'esposizione a olaparib in pazienti che ricevono olaparib in monoterapia di mantenimento
Campionamento farmacocinetico da eseguire in un sottogruppo di pazienti. Tempi di campionamento: giorno 1 pre-dose e 1 ora; Giorno 15 pre-dose e 1 ora; Giorno 29 pre-dose. Valutato fino al 19 settembre 2016 DCO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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