Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение олапарибом больных раком яичников с мутацией BRCA после полного или частичного ответа на химиотерапию препаратами платины

28 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающей монотерапии олапарибом у пациентов с чувствительным к платине рецидивом рака яичников с мутацией BRCA и полным или частичным ответом после химиотерапии на основе платины

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности поддерживающей монотерапии олапарибом у пациентов с рецидивом серозного рака яичников высокой степени (включая пациентов с первичным раком брюшины и/или фаллопиевых труб) или эндометриоидный рак высокой степени с мутациями BRCA (задокументированная мутация в BRCA1 или BRCA2, которая, по прогнозам, является вредной или предположительно вредной (известно или прогнозируется, что она вредна/приводит к потере функции)), которые ответили после химиотерапии на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение олапариба с плацебо у пациентов с раком яичников, у которых рак уже улучшился после химиотерапии на основе платины. У пациентов также должна быть ошибка в ДНК, которая кодирует белок BRCA. Белок BRCA помогает восстановить поврежденную ДНК в клетках организма; если этот белок не работает должным образом, это может увеличить шансы заболеть раком. Цель этого исследования — выяснить, продержатся ли пациенты, принимающие таблетки олапариба, дольше, пока состояние их рака не ухудшится, по сравнению с теми, кто принимает таблетку плацебо. Исследование также направлено на то, чтобы увидеть, есть ли общее улучшение продолжительности жизни пациентов при приеме таблеток олапариба по сравнению с таблетками плацебо; и качество их жизни при раке яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Австралия
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Бразилия
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Бразилия
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Бразилия
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Бразилия
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Германия
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Германия
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Германия
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Германия
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Израиль
        • Tel Hashomer
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Испания
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Испания
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona, Испания
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Испания
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Испания
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Испания
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Испания
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Канада
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CHUS Site Fleurimont
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Китай
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Китай
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Китай
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, Китай
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Grzepnica, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Польша
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Россия
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Россия
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Франция
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Франция
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, Франция
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite, Франция
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, Франция
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Япония
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.

    • Пациентки женского пола с гистологически диагностированным рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности (включая первичный рак брюшины и/или маточной трубы) или эндометриоидным раком высокой степени злокачественности.
    • Задокументированная мутация в BRCA1 или BRCA2, которая считается вредной или предположительно вредной (известно или считается вредной/приводит к потере функции).
    • Пациенты, которые до рандомизации получали не менее 2 предыдущих линий платиносодержащей терапии.

Для предпоследнего курса химиотерапии перед включением в исследование:

• После этого лечения у пациента определена чувствительность к платине; определяется как прогрессирование заболевания более чем через 6 месяцев после завершения последней дозы химиотерапии препаратами платины.

Для последнего курса химиотерапии непосредственно перед рандомизацией в исследовании:

  • Пациенты должны быть, по мнению исследователя, в состоянии ответа (частичный или полный радиологический ответ) или могут не иметь признаков заболевания (если перед химиотерапией была проведена оптимальная циторедуктивная операция), а также признаков повышения СА-125, после завершения этого курса химиотерапии
  • Пациент должен пройти курс химиотерапии на основе препаратов платины (например, карбоплатин или цисплатин) и прошли не менее 4 циклов лечения
  • Пациенты должны быть рандомизированы в течение 8 недель после последней дозы химиотерапии.
  • Поддерживающая терапия разрешена в конце предпоследней схемы лечения препаратами платины, включая бевацизумаб.

Критерий исключения:

  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
  • Мутации BRCA 1 и/или BRCA2, которые считаются неопасными (например, «Варианты с неопределенной клинической значимостью», «Вариант с неизвестной значимостью», «Вариант, благоприятствующий полиморфизму» или «Доброкачественный полиморфизм» и т. д.)
  • Пациенты, у которых был дренирован асцит во время последних 2 циклов последнего режима химиотерапии перед включением в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб таблетки 300 мг.
Принимают внутрь два раза в день
Лекарство: Олапариб таблетки 300 мг.
Таблетки олапариба 300 мг или плацебо принимают перорально два раза в день до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST по оценке исследователя (или до тех пор, пока, по мнению исследователя, лечение приносит пользу и они не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения). Снижение дозы до 250 мг, а затем до 200 мг допускается после подтверждения токсичности.
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Принимают внутрь два раза в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать олапарибу 300 мг
Таблетки олапариба 300 мг или плацебо принимают перорально два раза в день до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST по оценке исследователя (или до тех пор, пока, по мнению исследователя, лечение приносит пользу и они не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения). Снижение дозы до 250 мг, а затем до 200 мг допускается после подтверждения токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~12 недель до 72 недель, затем каждые ~24 недели после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивался до 19 сентября 2016 г., ИДК (16 января 2017 г., ИДК для китайской когорты); максимум до 36 месяцев.
Определить эффективность по выживаемости без прогрессирования (ВБП) (с использованием оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)) поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим раком яичников с мутацией BRCA, у которых наблюдается полный или частичный ответ. после химиотерапии на основе платины.
Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~12 недель до 72 недель, затем каждые ~24 недели после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивался до 19 сентября 2016 г., ИДК (16 января 2017 г., ИДК для китайской когорты); максимум до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность у пациентов после химиотерапии на основе платины по оценке общей выживаемости
Временное ограничение: Выживаемость оценивали каждые 4 недели до прекращения лечения, затем каждые 12 недель. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациенток с рецидивирующим раком яичников с мутацией BRCA, у которых наблюдается полный или частичный ответ после химиотерапии на основе платины, путем оценки общей выживаемости (ОВ).
Выживаемость оценивали каждые 4 недели до прекращения лечения, затем каждые 12 недель. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Эффективность у пациентов после химиотерапии на основе платины путем оценки времени до раннего прогрессирования с помощью RECIST или ракового антигена (CA-125) или смерти
Временное ограничение: CA-125 в начале исследования, затем каждые 4 недели. Рентгенологическое сканирование на исходном уровне, затем каждые ~12 недель до 72 недель, затем каждые ~24 недели до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивался до 19 сентября 2016 г., ИДК (16 января 2017 г., ИДК для китайской когорты); максимум до 36 мес.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациенток с рецидивирующим раком яичников с мутацией BRCA, у которых наблюдается полный или частичный ответ после химиотерапии на основе платины, путем оценки времени до раннего прогрессирования по RECIST или CA-125 или смерти.
CA-125 в начале исследования, затем каждые 4 недели. Рентгенологическое сканирование на исходном уровне, затем каждые ~12 недель до 72 недель, затем каждые ~24 недели до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивался до 19 сентября 2016 г., ИДК (16 января 2017 г., ИДК для китайской когорты); максимум до 36 мес.
Эффективность у пациентов после химиотерапии на основе платины путем оценки времени от рандомизации до второго прогрессирования
Временное ограничение: Сканирование на исходном уровне, затем каждые 12 недель в течение 72 недель, затем каждые 24 недели до первого прогрессирования. Затем оценка проводится в соответствии с местной практикой каждые 12 недель до второй прогрессии. Оценивался до 19 сентября 2016 г., ИДК (16 января 2017 г., ИДК для китайской когорты); до 36 мес.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациенток с рецидивом рака яичников с мутацией BRCA, у которых наблюдается полный или частичный ответ после химиотерапии первой линии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до второго прогрессирования
Сканирование на исходном уровне, затем каждые 12 недель в течение 72 недель, затем каждые 24 недели до первого прогрессирования. Затем оценка проводится в соответствии с местной практикой каждые 12 недель до второй прогрессии. Оценивался до 19 сентября 2016 г., ИДК (16 января 2017 г., ИДК для китайской когорты); до 36 мес.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Индекса результатов испытаний (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O)
Временное ограничение: Анкеты заполнялись пациентом в начале исследования, на 29-й день, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев. Оценен до 19 сентября 2016 г., ИДК.
Сравнить влияние поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по оценке индекса результатов исследования (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) при рецидиве яичников с мутацией BRCA. онкологические больные с полным или частичным ответом на химиотерапию на основе платины. TOI находится в диапазоне от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более высокое качество жизни HRQoL.
Анкеты заполнялись пациентом в начале исследования, на 29-й день, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев. Оценен до 19 сентября 2016 г., ИДК.
Эффективность олапариба в зависимости от времени до первой последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Время, прошедшее от рандомизации до первой последующей терапии или смерти. Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до первой последующей терапии или смерти (TFST). .
Время, прошедшее от рандомизации до первой последующей терапии или смерти. Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Эффективность олапариба в зависимости от времени до второй последующей терапии или смерти (TSST)
Временное ограничение: Время, прошедшее от рандомизации до второй последующей терапии или смерти. Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до второй последующей терапии или смерти (TSST). .
Время, прошедшее от рандомизации до второй последующей терапии или смерти. Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Эффективность олапариба в зависимости от времени от рандомизации до прекращения исследования или смерти (TDT)
Временное ограничение: Время, прошедшее от рандомизации до прекращения лечения в исследовании или смерти. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до прекращения исследуемого лечения или смерти (TDT). .
Время, прошедшее от рандомизации до прекращения лечения в исследовании или смерти. Оценен до 03 февраля 2020 г., DCO; максимум до 75 месяцев.
Эффективность у пациентов с вредным или предполагаемым вредным вариантом в любом из генов BRCA путем оценки ВБП.
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые ~12 недель в течение первых 72 недель, затем каждые ~24 недели после этого оценивалось до прогрессирования заболевания. Оценен до 19 сентября 2016 г., ИДК.
Оценить эффективность олапариба у пациентов, у которых выявлен вредный или подозреваемый вредный вариант в одном из генов BRCA, с использованием вариантов, идентифицированных с помощью анализов текущих и будущих мутаций BRCA (секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).
Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые ~12 недель в течение первых 72 недель, затем каждые ~24 недели после этого оценивалось до прогрессирования заболевания. Оценен до 19 сентября 2016 г., ИДК.
Определение воздействия олапариба с помощью фармакокинетического анализа
Временное ограничение: Выборка фармакокинетики должна быть выполнена у части пациентов. Время отбора проб: день 1 перед приемом и 1 час; 15-й день перед приемом и 1 час; 29-й день перед приемом. Оценен до 19 сентября 2016 г., ИДК.
Определить экспозицию олапариба у пациентов, получающих поддерживающую монотерапию олапарибом.
Выборка фармакокинетики должна быть выполнена у части пациентов. Время отбора проб: день 1 перед приемом и 1 час; 15-й день перед приемом и 1 час; 29-й день перед приемом. Оценен до 19 сентября 2016 г., ИДК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться