Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba olaparibem u pacientek s mutovaným karcinomem vaječníků BRCA po úplné nebo částečné odpovědi na platinovou chemoterapii

1. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III udržovací monoterapie olaparibem u pacientek s recidivou BRCA s mutovaným karcinomem vaječníků citlivým na platinu s úplnou nebo částečnou odpovědí po chemoterapii na bázi platiny

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti monoterapie olaparibem u pacientek s relapsem vysokého stupně serózního karcinomu ovárií (HGSOC) (včetně pacientů s primárním karcinomem peritonea a/nebo vejcovodu) nebo endometrioidní karcinom vysokého stupně s mutacemi BRCA (dokumentovaná mutace v BRCA1 nebo BRCA2, u které se předpokládá, že je zhoubná nebo se předpokládá, že je škodlivá (známá nebo se předpokládá, že je škodlivá/vede ke ztrátě funkce)), kteří reagovali po chemoterapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání olaparibu s placebem u pacientek s rakovinou vaječníků, jejichž rakovina se již zlepšila užíváním chemoterapie na bázi platiny. Pacienti musí mít také chybu ve své DNA, která kóduje protein BRCA. Protein BRCA pomáhá spravit rozbitou DNA v buňkách těla; pokud tento protein nefunguje správně, může zvýšit pravděpodobnost vzniku rakoviny. Cílem této studie je zjistit, zda pacienti užívající tablety olaparibu vydrží déle, než se jejich rakovina zhorší, ve srovnání s pacienty užívajícími tablety s placebem. Studie rovněž sleduje, zda došlo k celkovému zlepšení doby přežití pacientů při užívání tablet olaparibu ve srovnání s tabletami s placebem; a kvalitu jejich života během života s rakovinou vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Austrálie
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brazílie
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brazílie
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazílie
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajai, Brazílie
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, Francie
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, Francie
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris Cedex 5, Francie
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre Benite Cedex, Francie
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint Cloud, Francie
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo-ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama-shi, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Japonsko
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Německo
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Německo
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Ravensburg, Německo
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Polsko
      • Grzepnica, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polsko
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Čína
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, Čína
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xian, Čína
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Španělsko
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Gerona, Španělsko
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Španělsko
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.

    • Pacientky s histologicky diagnostikovaným relapsem vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků (včetně primárního karcinomu peritonea a/nebo vejcovodu) nebo vysokého stupně karcinomu endometrioidu.
    • Zdokumentovaná mutace v BRCA1 nebo BRCA2, u které se předpokládá, že je zhoubná nebo se předpokládá, že je škodlivá (známá nebo předpokládaná, že je škodlivá/vede ke ztrátě funkce).
    • Pacienti, kteří před randomizací dostali alespoň 2 předchozí řady léčby obsahující platinu

Pro předposlední chemoterapeutický kurz před zařazením do studie:

• Pacient po této léčbě definován jako citlivý na platinu; definována jako progrese onemocnění delší než 6 měsíců po dokončení poslední dávky platinové chemoterapie

Pro poslední cyklus chemoterapie bezprostředně před randomizací ve studii:

  • Pacienti musí být podle názoru zkoušejícího v odpovědi (částečná nebo úplná radiologická odpověď), nebo nemusí mít žádné známky onemocnění (pokud byla před chemoterapií provedena optimální cytoredukční operace) a žádný důkaz zvyšující se hladiny CA-125, po dokončení tohoto kurzu chemoterapie
  • Pacient musí podstoupit chemoterapeutický režim na bázi platiny (např. karboplatina nebo cisplatina) a absolvovali alespoň 4 cykly léčby
  • Pacienti musí být randomizováni do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie
  • Udržovací léčba je povolena na konci předposledního platinového režimu, včetně bevacizumabu

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  • Mutace BRCA 1 a/nebo BRCA2, které nejsou považovány za škodlivé (např. „Varianty nejisté klinické významnosti“ nebo „Varianta neznámého významu“ nebo „Varianta, upřednostňuje polymorfismus“ nebo „benigní polymorfismus“ atd.)
  • Pacienti, kteří měli drenáž ascitu během posledních 2 cyklů jejich posledního chemoterapeutického režimu před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib 300 mg tablety
Užívá se perorálně dvakrát denně
Lék: Olaparib 300 mg tablety
300 mg tablety Olaparibu nebo placeba užívané perorálně dvakrát denně až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího (nebo pokud podle názoru zkoušejícího mají prospěch z léčby a nesplňují žádná další kritéria pro přerušení léčby). Po potvrzení toxicity je povoleno snížení dávky na 250 mg a následně na 200 mg.
Komparátor placeba: Placebo tablety
Užívá se perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo odpovídající olaparibu 300 mg
300 mg tablety Olaparibu nebo placeba užívané perorálně dvakrát denně až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího (nebo pokud podle názoru zkoušejícího mají prospěch z léčby a nesplňují žádná další kritéria pro přerušení léčby). Po potvrzení toxicity je povoleno snížení dávky na 250 mg a následně na 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pomocí hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých ~12 týdnů až do 72 týdnů, poté každých ~24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posouzeno do 19. září 2016 DCO (16. ledna 2017 DCO pro čínskou kohortu); maximálně do 36 měsíců.
Stanovit účinnost přežití bez progrese (PFS) (pomocí hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)) udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků s mutovaným BRCA, které mají úplnou nebo částečnou odpověď po chemoterapii na bázi platiny.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých ~12 týdnů až do 72 týdnů, poté každých ~24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posouzeno do 19. září 2016 DCO (16. ledna 2017 DCO pro čínskou kohortu); maximálně do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost u pacientů po chemoterapii na bázi platiny hodnocením celkového přežití
Časové okno: Přežití se hodnotí každé 4 týdny až do ukončení léčby, poté každých 12 týdnů. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem s mutovaným BRCA, které jsou v úplné nebo částečné odpovědi po chemoterapii na bázi platiny, pomocí hodnocení celkového přežití (OS).
Přežití se hodnotí každé 4 týdny až do ukončení léčby, poté každých 12 týdnů. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Účinnost u pacientů po chemoterapii na bázi platiny podle posouzení doby do nejčasnější progrese podle RECIST nebo rakovinného antigenu (CA-125) nebo úmrtí
Časové okno: CA-125 na začátku, pak každé 4 týdny. Radiologické skenování na začátku, poté každých ~12 týdnů až 72 týdnů, poté každých ~24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posouzeno do 19. září 2016 DCO (16. ledna 2017 DCO pro čínskou kohortu); maximálně do 36 měsíců.
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem s mutovaným BRCA, které jsou v úplné nebo částečné odpovědi na chemoterapii založenou na platině, posouzením doby do nejčasnější progrese pomocí RECIST nebo CA-125 nebo smrti.
CA-125 na začátku, pak každé 4 týdny. Radiologické skenování na začátku, poté každých ~12 týdnů až 72 týdnů, poté každých ~24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posouzeno do 19. září 2016 DCO (16. ledna 2017 DCO pro čínskou kohortu); maximálně do 36 měsíců.
Účinnost u pacientů po chemoterapii na bázi platiny hodnocením doby od randomizace do druhé progrese
Časové okno: Skenování na začátku, poté každých 12 týdnů po dobu 72 týdnů, poté každých 24 týdnů až do první progrese. Hodnocení pak na místní praxi každých 12 týdnů až do druhé progrese. Posouzeno do 19. září 2016 DCO (16. ledna 2017 DCO pro čínskou kohortu); maximálně do 36 měsíců
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků s mutovaným BRCA, které jsou v kompletní nebo částečné odpovědi po první linii chemoterapie na bázi platiny, posouzením doby od randomizace do druhé progrese
Skenování na začátku, poté každých 12 týdnů po dobu 72 týdnů, poté každých 24 týdnů až do první progrese. Hodnocení pak na místní praxi každých 12 týdnů až do druhé progrese. Posouzeno do 19. září 2016 DCO (16. ledna 2017 DCO pro čínskou kohortu); maximálně do 36 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hodnocená indexem výsledků zkoušky (TOI) funkčního hodnocení léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O)
Časové okno: Dotazníky vyplněné pacientem na začátku, 29. den a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců. Posuzováno do 19. září 2016 DCO.
Porovnat účinky udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocenou indexem výsledku studie (TOI) funkčního hodnocení léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O) u mutovaných vaječníků s relapsem BRCA pacientů s rakovinou, kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi po chemoterapii na bázi platiny. TOI se pohybuje v rozmezí 0-100 a vyšší skóre znamená vyšší HRQoL.
Dotazníky vyplněné pacientem na začátku, 29. den a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců. Posuzováno do 19. září 2016 DCO.
Účinnost olaparibu podle doby do první následné terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Od randomizace do první následné terapie nebo smrti uplynul čas. Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysokým rizikem pokročilého karcinomu vaječníků s BRCA, které jsou v klinické úplné nebo částečné odpovědi po první linii chemoterapie na bázi platiny, posouzením doby od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (TFST) .
Od randomizace do první následné terapie nebo smrti uplynul čas. Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Účinnost olaparibu podle času do druhé následné terapie nebo smrti (TSST)
Časové okno: Od randomizace do druhé následné terapie nebo smrti uplynul čas. Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysoce rizikovým pokročilým karcinomem vaječníků BRCA, které jsou v klinické úplné nebo částečné odpovědi po první linii chemoterapie na bázi platiny, pomocí posouzení doby od randomizace do druhé následné terapie nebo úmrtí (TSST) .
Od randomizace do druhé následné terapie nebo smrti uplynul čas. Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Účinnost olaparibu v čase od randomizace po ukončení studie nebo úmrtí (TDT)
Časové okno: Čas, který uplynul od randomizace do ukončení studijní léčby nebo úmrtí. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Stanovení účinnosti udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysoce rizikovým pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA, které jsou v klinické úplné nebo částečné odpovědi po první linii chemoterapie na bázi platiny, posouzením doby od randomizace do ukončení studie nebo úmrtí (TDT) .
Čas, který uplynul od randomizace do ukončení studijní léčby nebo úmrtí. Posouzeno do 3. února 2020 DCO; maximálně na 75 měsíců.
Účinnost u pacientů se škodlivou nebo suspektní škodlivou variantou v kterémkoli z genů BRCA pomocí hodnocení PFS.
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých ~12 týdnů po dobu prvních 72 týdnů a poté každých ~24 týdnů, hodnocená až do progrese onemocnění. Posuzováno do 19. září 2016 DCO.
Posoudit účinnost olaparibu u pacientů, u kterých byla identifikována škodlivá nebo suspektní škodlivá varianta v některém z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (genové sekvenování a analýza velkého přeuspořádání).
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých ~12 týdnů po dobu prvních 72 týdnů a poté každých ~24 týdnů, hodnocená až do progrese onemocnění. Posuzováno do 19. září 2016 DCO.
Stanovení expozice olaparibu farmakokinetickou analýzou
Časové okno: Farmakokinetické odběry vzorků, které se mají provést u podskupiny pacientů. Časy odběru vzorků: 1. den před dávkou & 1 hodina; 15. den před dávkou & 1 hodina; 29. den před dávkou. Posuzováno do 19. září 2016 DCO.
Stanovit expozici olaparibu u pacientů užívajících udržovací monoterapii olaparibem
Farmakokinetické odběry vzorků, které se mají provést u podskupiny pacientů. Časy odběru vzorků: 1. den před dávkou & 1 hodina; 15. den před dávkou & 1 hodina; 29. den před dávkou. Posuzováno do 19. září 2016 DCO.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib 300 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit