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Tratamento com olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA após resposta completa ou parcial à quimioterapia com platina

29 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Monoterapia de Manutenção com Olaparibe em Pacientes com Câncer de Ovário BRCA Mutante Recaída Sensível à Platina com uma Resposta Completa ou Parcial Após Quimioterapia Baseada em Platina

Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC) recidivado (incluindo pacientes com câncer primário peritoneal e/ou de trompas de Falópio) ou câncer endometrioide de alto grau com mutações BRCA (mutação documentada em BRCA1 ou BRCA2 que é prevista como deletéria ou suspeita deletéria (conhecida ou prevista como prejudicial/leva à perda de função)) que responderam após quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação de olaparibe contra um placebo em pacientes com câncer de ovário cujo câncer já melhorou com quimioterapia à base de platina. Os pacientes também devem ter uma falha em seu DNA que codifica a proteína BRCA. A proteína BRCA ajuda a consertar o DNA quebrado nas células do corpo; se esta proteína não funcionar corretamente, pode aumentar a chance de contrair câncer. O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes que tomam comprimidos de olaparibe duram mais até que o câncer piore, em comparação com aqueles que tomam comprimidos de placebo. O estudo também está procurando ver se há uma melhora geral em quanto tempo os pacientes sobrevivem enquanto tomam comprimidos de olaparibe em comparação com os comprimidos de placebo; e a qualidade de vida enquanto vivem com câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Alemanha
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Alemanha
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Alemanha
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Austrália
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasil
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital Araújo Jorge
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajai, Brasil
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS Site Fleurimont
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, China
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xian, China
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Espanha
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Espanha
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Gerona, Espanha
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Espanha
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Espanha
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Espanha
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, França
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, França
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, França
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris Cedex 5, França
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre Benite Cedex, França
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint Cloud, França
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itália
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japão
      • Akashi-shi, Japão
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo-ku, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama-shi, Japão
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Japão
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japão
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polônia
      • Grzepnica, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polônia
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.

    • Pacientes do sexo feminino com câncer de ovário seroso de alto grau recidivante diagnosticado histologicamente (incluindo câncer primário peritoneal e/ou de trompas de falópio) ou câncer endometrioide de alto grau.
    • Mutação documentada em BRCA1 ou BRCA2 que é prevista como deletéria ou suspeita de ser deletéria (conhecida ou prevista como prejudicial/leva à perda de função).
    • Pacientes que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia contendo platina antes da randomização

Para o penúltimo curso de quimioterapia antes da inscrição no estudo:

• Paciente definido como platina sensível após este tratamento; definido como progressão da doença superior a 6 meses após a conclusão de sua última dose de quimioterapia de platina

Para o último curso de quimioterapia imediatamente antes da randomização no estudo:

  • Os pacientes devem estar, na opinião do investigador, em resposta (resposta radiológica parcial ou completa), ou podem não ter evidência de doença (se a cirurgia citorredutora ideal foi realizada antes da quimioterapia) e nenhuma evidência de aumento de CA-125, após a conclusão deste curso de quimioterapia
  • O paciente deve ter recebido um regime de quimioterapia à base de platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina) e receberam pelo menos 4 ciclos de tratamento
  • Os pacientes devem ser randomizados dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia
  • O tratamento de manutenção é permitido ao final do penúltimo regime de platina, incluindo bevacizumabe

Critério de exclusão:

  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
  • Mutações de BRCA 1 e/ou BRCA2 que são consideradas não prejudiciais (por exemplo, "Variantes de significado clínico incerto" ou "Variante de significado desconhecido" ou "Variante, polimorfismo favorável" ou "polimorfismo benigno" etc.)
  • Pacientes que tiveram drenagem de ascite durante os 2 ciclos finais de seu último regime de quimioterapia antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe 300mg comprimidos
Tomado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Olaparibe 300mg comprimidos
Olaparibe de 300 mg ou comprimidos de placebo tomados por via oral duas vezes ao dia até a progressão radiológica objetiva da doença conforme RECIST conforme avaliado pelo investigador (ou desde que, na opinião do investigador, eles estejam se beneficiando do tratamento e não atendam a nenhum outro critério de descontinuação). A redução da dose para 250 mg e subsequentemente para 200 mg é permitida após a confirmação da toxicidade.
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Tomado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com olaparibe 300mg
Olaparibe de 300 mg ou comprimidos de placebo tomados por via oral duas vezes ao dia até a progressão radiológica objetiva da doença conforme RECIST conforme avaliado pelo investigador (ou desde que, na opinião do investigador, eles estejam se beneficiando do tratamento e não atendam a nenhum outro critério de descontinuação). A redução da dose para 250 mg e subsequentemente para 200 mg é permitida após a confirmação da toxicidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando a avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Exames radiológicos realizados no início do estudo, a cada ~ 12 semanas até 72 semanas, depois a cada ~ 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 19 de setembro de 2016 DCO (16 de janeiro de 2017 DCO para Coorte da China); até um máximo de 36 meses.
Determinar a eficácia por sobrevida livre de progressão (PFS) (usando a avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)) da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo em pacientes com câncer de ovário recidivado com mutação BRCA que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
Exames radiológicos realizados no início do estudo, a cada ~ 12 semanas até 72 semanas, depois a cada ~ 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 19 de setembro de 2016 DCO (16 de janeiro de 2017 DCO para Coorte da China); até um máximo de 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia em pacientes após quimioterapia à base de platina por avaliação da sobrevida geral
Prazo: Sobrevivência avaliada a cada 4 semanas até o tratamento ser interrompido, depois a cada 12 semanas. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário recidivado com mutação BRCA que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina por avaliação da sobrevida global (OS).
Sobrevivência avaliada a cada 4 semanas até o tratamento ser interrompido, depois a cada 12 semanas. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Eficácia em pacientes após quimioterapia à base de platina por avaliação do tempo para a progressão mais precoce por RECIST ou antígeno de câncer (CA-125) ou morte
Prazo: CA-125 na linha de base e depois a cada 4 semanas. Varreduras radiológicas na linha de base, em seguida, a cada ~ 12 semanas até 72 semanas, depois a cada ~ 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 19 de setembro de 2016 DCO (16 de janeiro de 2017 DCO para Coorte da China); até um máximo de 36 meses.
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário recidivado com mutação BRCA que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina por avaliação do tempo até a progressão mais precoce por RECIST ou CA-125 ou morte.
CA-125 na linha de base e depois a cada 4 semanas. Varreduras radiológicas na linha de base, em seguida, a cada ~ 12 semanas até 72 semanas, depois a cada ~ 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 19 de setembro de 2016 DCO (16 de janeiro de 2017 DCO para Coorte da China); até um máximo de 36 meses.
Eficácia em pacientes após quimioterapia à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a segunda progressão
Prazo: Varreduras na linha de base e depois a cada 12 semanas por 72 semanas, depois a cada 24 semanas até a primeira progressão. Avaliações então por prática local a cada 12 semanas até a segunda progressão. Avaliado até 19 de setembro de 2016 DCO (16 de janeiro de 2017 DCO para Coorte da China); até um máximo de 36 meses
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário recidivado com mutação BRCA que estão em resposta completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a segunda progressão
Varreduras na linha de base e depois a cada 12 semanas por 72 semanas, depois a cada 24 semanas até a primeira progressão. Avaliações então por prática local a cada 12 semanas até a segunda progressão. Avaliado até 19 de setembro de 2016 DCO (16 de janeiro de 2017 DCO para Coorte da China); até um máximo de 36 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) conforme avaliado pelo Trial Outcome Index (TOI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O)
Prazo: Questionários preenchidos pelo paciente no início do estudo, dia 29 e depois a cada 12 semanas durante 12 meses. Avaliado até 19 Set 2016 DCO.
Comparar os efeitos da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), conforme avaliado pelo índice de resultado do estudo (TOI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O) em ovários recidivantes com mutação BRCA pacientes com câncer que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina. O TOI varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica uma QVRS mais alta.
Questionários preenchidos pelo paciente no início do estudo, dia 29 e depois a cada 12 semanas durante 12 meses. Avaliado até 19 Set 2016 DCO.
Eficácia de Olaparibe por Tempo até a Primeira Terapia Subseqüente ou Morte (TFST)
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até a primeira terapia subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a primeira terapia subsequente ou morte (TFST) .
Tempo decorrido desde a randomização até a primeira terapia subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Eficácia de olaparibe por tempo até a segunda terapia subsequente ou morte (TSST)
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até a segunda terapia subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a segunda terapia subsequente ou morte (TSST) .
Tempo decorrido desde a randomização até a segunda terapia subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Eficácia do olaparibe por tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte (TDT)
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte (TDT). .
Tempo decorrido desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte. Avaliado até 03 fev 2020 DCO; até um máximo de 75 meses.
Eficácia em pacientes com uma variante deletéria ou suspeita deletéria em qualquer um dos genes BRCA por avaliação de PFS.
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada ~12 semanas durante as primeiras 72 semanas e, a partir de então, a cada ~24 semanas, avaliadas até a progressão da doença. Avaliado até 19 Set 2016 DCO.
Avaliar a eficácia de olaparibe em pacientes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variante deletéria em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (sequenciamento de genes e análise de rearranjo grande).
Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada ~12 semanas durante as primeiras 72 semanas e, a partir de então, a cada ~24 semanas, avaliadas até a progressão da doença. Avaliado até 19 Set 2016 DCO.
Para determinar a exposição ao olaparibe por análise farmacocinética
Prazo: Amostragem farmacocinética a ser realizada em um subconjunto de pacientes. Tempos de amostragem: Dia 1 pré-dose & 1 hora; Dia 15 pré-dose & 1 hora; Dia 29 pré-dose. Avaliado até 19 Set 2016 DCO.
Determinar a exposição ao olaparibe em pacientes recebendo monoterapia de manutenção com olaparibe
Amostragem farmacocinética a ser realizada em um subconjunto de pacientes. Tempos de amostragem: Dia 1 pré-dose & 1 hora; Dia 15 pré-dose & 1 hora; Dia 29 pré-dose. Avaliado até 19 Set 2016 DCO.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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