Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib-hoito BRCA-mutaation aiheuttaneilla munasarjasyöpäpotilailla täydellisen tai osittaisen vasteen jälkeen platinakemoterapiaan

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus olaparibin ylläpitävästä monoterapiasta platinaherkillä uusiutuneilla BRCA-mutaation aiheuttaneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehoa uusiutuneilla korkea-asteisilla seroosisella munasarjasyöpäpotilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohtimen syöpä) tai korkea-asteinen endometrioidisyöpä, jossa on BRCA-mutaatioita (dokumentoitu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai epäillään haitalliseksi (joka tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen/johtaa toiminnan menettämiseen)), jotka ovat reagoineet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olaparibin vertailu lumelääkkeeseen potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja joiden syöpä on jo parantunut platinapohjaisella kemoterapialla. Potilailla täytyy myös olla vika DNA:ssa, joka koodaa BRCA-proteiinia. BRCA-proteiini auttaa korjaamaan rikkoutunutta DNA:ta kehon soluissa; jos tämä proteiini ei toimi kunnolla, se voi lisätä syöpäriskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kestävätkö olaparib-tabletteja ottavat potilaat pidempään, kunnes heidän syöpänsä pahenee, verrattuna lumetablettia käyttäviin potilaisiin. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, paraneeko olaparibitablettien ottaneiden potilaiden elossaoloaika yleisesti lumetabletteihin verrattuna; ja heidän elämänlaatunsa, kun he elävät munasarjasyövän kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australia
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasilia
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasilia
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilia
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasilia
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Espanja
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Espanja
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona, Espanja
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Espanja
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Espanja
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Espanja
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Espanja
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japani
      • Akashi-shi, Japani
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Kiina
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Kiina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Kiina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, Kiina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Puola
      • Grzepnica, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Puola
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Puola
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Caen, Ranska
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Ranska
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, Ranska
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Saksa
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Saksa
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Saksa
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Saksa
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Aurora St Lukes Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.

    • Naispotilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu uusiutunut korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohdinsyöpä) tai korkea-asteinen endometrioidisyöpä.
    • Dokumentoitu mutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa, jonka ennustetaan olevan vahingollinen tai epäillään haitalliseksi (joka tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen/johtaa toiminnan menettämiseen).
    • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa platinaa sisältävää hoitosarjaa ennen satunnaistamista

Toiseksi viimeiselle kemoterapiakurssille ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

• Potilas määriteltiin platinaherkäksi tämän hoidon jälkeen; määritellään taudin etenemiseksi yli 6 kuukautta viimeisen platinakemoterapiaannoksen jälkeen

Viimeinen kemoterapiakurssi juuri ennen tutkimuksen satunnaistamista:

  • Tutkijan mielestä potilaiden tulee olla vasteessa (osittainen tai täydellinen radiologinen vaste) tai heillä ei voi olla merkkejä sairaudesta (jos optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus tehtiin ennen kemoterapiaa), eikä merkkejä CA-125:n noususta, tämän kemoterapiakurssin päätyttyä
  • Potilaan on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa (esim. karboplatiinia tai sisplatiinia) ja ovat saaneet vähintään 4 hoitojaksoa
  • Potilaat on satunnaistettava 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksestaan
  • Ylläpitohoito on sallittu toiseksi viimeisen platinahoidon lopussa, mukaan lukien bevasitsumabi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • BRCA 1- ja/tai BRCA2-mutaatiot, joiden katsotaan olevan ei-haitallisia (esim. "Vaihtoehdot, joilla on epävarma kliininen merkitys" tai "Variantti, jolla on tuntematon merkitys" tai "Variantti, suosi polymorfiaa" tai "hyvänlaatuinen polymorfia" jne.)
  • Potilaat, joilla on ollut askites tyhjennys viimeisen kemoterapia-ohjelman kahden viimeisen syklin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib 300 mg tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Olaparib 300 mg tabletit
300 mg Olaparib- tai lumetablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kunnes objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen RECISTin mukaan tutkijan arvioiden mukaan (tai niin kauan kuin tutkijan mielestä he hyötyvät hoidosta eivätkä täytä muita hoidon lopettamisen kriteerejä). Annoksen pienentäminen 250 mg:aan ja sen jälkeen 200 mg:aan sallitaan myrkyllisyyden vahvistamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Placebo vastaa olaparibia 300 mg
300 mg Olaparib- tai lumetablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kunnes objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen RECISTin mukaan tutkijan arvioiden mukaan (tai niin kauan kuin tutkijan mielestä he hyötyvät hoidosta eivätkä täytä muita hoidon lopettamisen kriteerejä). Annoksen pienentäminen 250 mg:aan ja sen jälkeen 200 mg:aan sallitaan myrkyllisyyden vahvistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä tutkijan arviointia kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 12 viikon välein 72 viikkoon asti, sitten noin 24 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 saakka DCO (16. tammikuuta 2017 Kiinan kohortin DCO); enintään 36 kuukautta.
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella (käyttämällä tutkijan arviota muunneltujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)) lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutaation saaneilla uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 12 viikon välein 72 viikkoon asti, sitten noin 24 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 saakka DCO (16. tammikuuta 2017 Kiinan kohortin DCO); enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho potilailla, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa kokonaiseloonjäämisarvion perusteella
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioitiin 4 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, sitten 12 viikon välein. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutaation saaneilla uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS).
Eloonjäämistä arvioitiin 4 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, sitten 12 viikon välein. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Teho potilailla, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa RECISTin tai syöpäantigeenin (CA-125) tai kuoleman perusteella aikaisimpaan etenemiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: CA-125 lähtötilanteessa, sitten 4 viikon välein. Radiologiset skannaukset lähtötilanteessa, sitten noin 12 viikon välein 72 viikkoon asti, sitten noin 24 viikon välein objektiivisen radiologisen taudin etenemiseen asti. Arvioitu 19.9.2016 asti DCO (16.1.2017 DCO Kiinan kohortille); enintään 36 kk.
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutaation saaneilla uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika varhaisimpaan etenemiseen RECIST- tai CA-125-testillä tai kuolema.
CA-125 lähtötilanteessa, sitten 4 viikon välein. Radiologiset skannaukset lähtötilanteessa, sitten noin 12 viikon välein 72 viikkoon asti, sitten noin 24 viikon välein objektiivisen radiologisen taudin etenemiseen asti. Arvioitu 19.9.2016 asti DCO (16.1.2017 DCO Kiinan kohortille); enintään 36 kk.
Teho potilailla, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa satunnaistamisesta toiseen etenemiseen kuluneen ajan perusteella
Aikaikkuna: Skannaus lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein 72 viikon ajan, sitten 24 viikon välein ensimmäiseen etenemiseen asti. Arvioinnit sitten paikallista harjoittelua kohti 12 viikon välein toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 19.9.2016 asti DCO (16.1.2017 DCO Kiinan kohortille); enintään 36 kk
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen arvioimalla aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen
Skannaus lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein 72 viikon ajan, sitten 24 viikon välein ensimmäiseen etenemiseen asti. Arvioinnit sitten paikallista harjoittelua kohti 12 viikon välein toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 19.9.2016 asti DCO (16.1.2017 DCO Kiinan kohortille); enintään 36 kk
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) tutkimustulosindeksin (TOI) perusteella
Aikaikkuna: Potilaan täyttämät kyselyt lähtötilanteessa 29. päivänä ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 asti, DCO.
Vertaa olaparibin ylläpitomonoterapian ja lumelääkkeen vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), joka on arvioitu BRCA-mutaation aiheuttaman uusiutuneen munasarjan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) tutkimustulosindeksillä (TOI) syöpäpotilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. TOI-arvo vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa HRQoL-arvoa.
Potilaan täyttämät kyselyt lähtötilanteessa 29. päivänä ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 asti, DCO.
Olaparibin tehokkuus ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan kuluvan ajan mukaan (TFST)
Aikaikkuna: Aika, joka kului satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla korkean riskin edenneellä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST) .
Aika, joka kului satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Olaparibin tehokkuus aika toiseen hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Aikaikkuna: Aika, joka kului satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla korkean riskin edenneellä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TSST) .
Aika, joka kului satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Olaparibin tehokkuus satunnaistamisesta tutkimushoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan (TDT)
Aikaikkuna: Aika, joka kului satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT) .
Aika, joka kului satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan. Arvioitu 3. helmikuuta 2020 asti DCO; enintään 75 kuukautta.
Teho potilailla, joilla on vahingollinen tai epäilty BRCA-geenin muunnelma PFS:n arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 12 viikon välein ensimmäisten 72 viikon ajan ja sen jälkeen noin 24 viikon välein, arvioitiin taudin etenemiseen asti. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 asti, DCO.
Arvioida olaparibin tehokkuutta potilailla, joilla on todettu olevan haitallinen tai epäilty vahingollinen variantti jommassakummassa BRCA-geenissä käyttämällä variantteja, jotka on tunnistettu nykyisillä ja tulevilla BRCA-mutaatiomäärityksillä (geenisekvensointi ja laaja uudelleenjärjestelyanalyysi).
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 12 viikon välein ensimmäisten 72 viikon ajan ja sen jälkeen noin 24 viikon välein, arvioitiin taudin etenemiseen asti. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 asti, DCO.
Olaparibille altistumisen määrittäminen farmakokineettisellä analyysillä
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto tehdään osalle potilaita. Näytteenottoajat: Päivä 1 ennen annosta & 1 tunti; Päivä 15 ennen annosta & 1 tunti; Päivä 29 ennen annosta. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 asti, DCO.
Määrittää olaparibille altistumisen potilailla, jotka saavat olaparibin ylläpitohoitoa
Farmakokineettinen näytteenotto tehdään osalle potilaita. Näytteenottoajat: Päivä 1 ennen annosta & 1 tunti; Päivä 15 ennen annosta & 1 tunti; Päivä 29 ennen annosta. Arvioitu 19. syyskuuta 2016 asti, DCO.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa