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铂类化疗完全或部分反应后 BRCA 突变卵巢癌患者的奥拉帕尼治疗

2024年3月29日 更新者：AstraZeneca

奥拉帕利维持单药治疗铂类化疗后完全或部分缓解的铂类敏感复发性 BRCA 突变卵巢癌患者的 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估奥拉帕尼维持单药治疗对复发性高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌患者）的疗效或具有 BRCA 突变的高级别子宫内膜样癌（记录在案的 BRCA1 或 BRCA2 突变预计有害或疑似有害（已知或预计有害/导致功能丧失））在铂类化疗后有反应。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

奥拉帕尼与安慰剂在卵巢癌患者中的比较，这些患者的癌症已经通过铂类化疗得到改善。 患者的 DNA 中也一定存在编码 BRCA 蛋白的缺陷。 BRCA 蛋白有助于修复身体细胞中损坏的 DNA；如果这种蛋白质不能正常工作，它会增加患癌症的机会。 本研究的目的是了解与服用安慰剂片剂的患者相比，服用奥拉帕尼片剂的患者是否能持续更长时间直至癌症恶化。 该研究还旨在了解与安慰剂片剂相比，服用奥拉帕尼片剂的患者存活时间是否有整体改善；以及他们患有卵巢癌时的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun、中国
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun、中国
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan、中国
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai、中国、200011
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xian、中国
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、以色列
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan、以色列
        • Tel Hashomer
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • CHUS Site Fleurimont
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Hospital
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza、巴西
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia、巴西
        • Hospital Araújo Jorge
      • Ijuí、巴西
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajai、巴西
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto、巴西
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo、巴西
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen、德国
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen、德国
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt、德国
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、德国
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg、德国
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock、德国
        • Universitätsklinikum Rostock
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena、意大利
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • 日本
      • Akashi-shi、日本
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo-ku、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama-shi、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi、日本
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi、日本
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun、日本
        • Shizuoka Cancer Center
  • 比利时
      • Gent、比利时
        • U.Z. Gent
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex、法国
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08、法国
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,、法国
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、法国
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、法国
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris Cedex 5、法国
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre Benite Cedex、法国
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint Cloud、法国
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse、法国
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex、法国
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Grzepnica、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn、波兰
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn、波兰
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa、波兰
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、波兰
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville、澳大利亚
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick、澳大利亚
        • Prince of Wales Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola、New York、美国
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、美国
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge、英国
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、英国
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh、英国
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London、英国
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona、西班牙
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba、西班牙
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Gerona、西班牙
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid、西班牙
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid、西班牙
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona、西班牙
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia、西班牙
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia、西班牙
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁。

    • 经组织学诊断为复发性高级别浆液性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌）或高级别子宫内膜样癌的女性患者。
    • BRCA1 或 BRCA2 中预测有害或疑似有害（已知或预计有害/导致功能丧失）的记录突变。
    • 在随机化之前至少接受过 2 线含铂治疗的患者

对于参加研究前的倒数第二个化疗疗程：

• 患者在此治疗后定义为对铂敏感；定义为完成最后一剂铂类化疗后疾病进展超过 6 个月

对于研究随机化之前的最后一个化疗疗程：

  • 根据研究者的意见，患者必须有反应（部分或完全放射学反应），或者可能没有疾病的证据（如果在化疗之前进行了最佳细胞减灭术），并且没有 CA-125 升高的证据，完成这个化疗疗程后
  • 患者必须接受过铂类化疗方案（例如 卡铂或顺铂）并已接受至少 4 个周期的治疗
  • 患者必须在最后一次化疗后 8 周内随机分组
  • 允许在倒数第二个铂类方案结束时进行维持治疗，包括贝伐单抗

排除标准：

  • 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
  • 被认为是无害的 BRCA 1 和/或 BRCA2 突变（例如，“不确定临床意义的变异”或“未知意义的变异”或“变异，有利于多态性”或“良性多态性”等）
  • 在参加研究前最后一个化疗方案的最后 2 个周期内进行过腹水引流的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼 300 毫克片剂
每天口服两次
药品：奥拉帕尼 300 毫克片剂
每天两次口服 300 毫克奥拉帕尼或安慰剂片剂，直到根据研究者评估的 RECIST 客观放射学疾病进展（或者只要研究者认为他们从治疗中获益并且他们不符合任何其他停药标准）。 在确认毒性后，允许将剂量减少至 250 毫克，随后减少至 200 毫克。
安慰剂比较：安慰剂药片
每天口服两次
药品：安慰剂匹配奥拉帕尼 300mg
每天两次口服 300 毫克奥拉帕尼或安慰剂片剂，直到根据研究者评估的 RECIST 客观放射学疾病进展（或者只要研究者认为他们从治疗中获益并且他们不符合任何其他停药标准）。 在确认毒性后，允许将剂量减少至 250 毫克，随后减少至 200 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤中修改后的反应评估标准 (RECIST 1.1) 使用研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后每 ~12 周进行一次，最多 72 周，然后每 ~24 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO（中国队列为 2017 年 1 月 16 日 DCO）；最多 36 个月。
通过无进展生存期 (PFS)（根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 使用研究者评估）确定奥拉帕利维持单药治疗与安慰剂相比在完全或部分反应的 BRCA 突变复发卵巢癌患者中的疗效铂类化疗后。
在基线时进行放射学扫描，然后每 ~12 周进行一次，最多 72 周，然后每 ~24 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO（中国队列为 2017 年 1 月 16 日 DCO）；最多 36 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估总生存期对铂类化疗后患者的疗效
大体时间：每 4 周评估一次生存率，直到治疗停止，然后每 12 周评估一次。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
通过评估总生存期 (OS)，确定奥拉帕尼单药维持疗法与安慰剂相比对铂类化疗后完全或部分缓解的 BRCA 突变复发性卵巢癌患者的疗效。
每 4 周评估一次生存率，直到治疗停止，然后每 12 周评估一次。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
通过 RECIST 或癌症抗原 (CA-125) 或死亡评估最早进展时间对铂类化疗后患者的疗效
大体时间：CA-125 在基线，然后每 4 周一次。在基线时进行放射学扫描，然后每 12 周至 72 周进行一次，然后每 24 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO（中国队列为 2017 年 1 月 16 日 DCO）；最多 36 个月。
通过评估 RECIST 或 CA-125 最早进展时间或死亡时间，确定奥拉帕尼维持单一疗法与安慰剂相比对铂类化疗后完全或部分缓解的 BRCA 突变复发卵巢癌患者的疗效。
CA-125 在基线，然后每 4 周一次。在基线时进行放射学扫描，然后每 12 周至 72 周进行一次，然后每 24 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO（中国队列为 2017 年 1 月 16 日 DCO）；最多 36 个月。
通过评估从随机化到第二次进展的时间来评估铂类化疗后患者的疗效
大体时间：在基线扫描，然后每 12 周扫描一次，持续 72 周，然后每 24 周扫描一次，直到出现第一次进展。然后每 12 周根据当地实践进行一次评估，直到第二次进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO（中国队列为 2017 年 1 月 16 日 DCO）；最多 36 个月
通过评估从随机化到第二次进展的时间，确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比对一线铂类化疗后完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变复发性卵巢癌患者的疗效
在基线扫描，然后每 12 周扫描一次，持续 72 周，然后每 24 周扫描一次，直到出现第一次进展。然后每 12 周根据当地实践进行一次评估，直到第二次进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO（中国队列为 2017 年 1 月 16 日 DCO）；最多 36 个月
根据癌症治疗功能评估的试验结果指数 (TOI) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 的基线变化 - 卵巢 (FACT-O)
大体时间：患者在基线、第 29 天完成问卷，然后每 12 周完成一次，持续 12 个月。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO。
比较奥拉帕尼单药维持治疗与安慰剂对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响，如通过癌症治疗功能评估 - 卵巢 (FACT-O) 的试验结果指数 (TOI) 评估的 BRCA 突变复发卵巢铂类化疗后完全或部分缓解的癌症患者。 TOI 的范围为 0-100，分数越高表示 HRQoL 越高。
患者在基线、第 29 天完成问卷，然后每 12 周完成一次，持续 12 个月。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO。
奥拉帕尼的疗效按首次后续治疗或死亡时间 (TFST) 计算
大体时间：从随机化到第一次后续治疗或死亡的时间。治疗停止后每 12 周评估一次。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
通过评估从随机化到首次后续治疗或死亡 (TFST) 的时间，确定奥拉帕尼维持单药疗法与安慰剂相比对一线铂类化疗后临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效.
从随机化到第一次后续治疗或死亡的时间。治疗停止后每 12 周评估一次。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
奥拉帕尼的疗效按二次后续治疗或死亡时间 (TSST) 计算
大体时间：从随机分组到第二次后续治疗或死亡的时间。治疗停止后每 12 周评估一次。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
通过评估从随机分组到第二次后续治疗或死亡 (TSST) 的时间，确定奥拉帕尼单药维持疗法与安慰剂相比对一线铂类化疗后临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效.
从随机分组到第二次后续治疗或死亡的时间。治疗停止后每 12 周评估一次。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
从随机化到研究治疗停止或死亡 (TDT) 的奥拉帕尼疗效
大体时间：从随机化到研究治疗停止或死亡所经过的时间。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
通过评估从随机化到研究治疗中断或死亡 (TDT) 的时间，确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比对一线铂类化疗后临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效.
从随机化到研究治疗停止或死亡所经过的时间。评估至 2020 年 2 月 3 日 DCO；最长可达 75 个月。
通过评估 PFS 对 BRCA 基因中的任何一种有害或疑似有害变异的患者的疗效。
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 72 周内每 ~12 周进行一次，之后每 ~24 周进行一次，评估直至疾病进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO。
使用通过当前和未来 BRCA 突变分析（基因测序和大重排分析）鉴定的变体，评估奥拉帕尼对被鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的患者的疗效。
在基线时进行放射学扫描，然后在前 72 周内每 ~12 周进行一次，之后每 ~24 周进行一次，评估直至疾病进展。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO。
通过药代动力学分析确定奥拉帕尼的暴露
大体时间：在一部分患者中进行药代动力学取样。采样时间：第 1 天给药前 & 1 小时；第 15 天给药前 & 1 小时；第 29 天给药前。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO。
确定接受奥拉帕尼维持单药治疗的患者对奥拉帕尼的暴露
在一部分患者中进行药代动力学取样。采样时间：第 1 天给药前 & 1 小时；第 15 天给药前 & 1 小时；第 29 天给药前。评估至 2016 年 9 月 19 日 DCO。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD、Universite de Paris Descartes, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月3日

初级完成 (实际的)

2016年9月19日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计的)

2013年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

奥拉帕尼 300 毫克片剂的临床试验

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