Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olaparib-behandling hos BRCA-muterad ovariecancerpatienter efter fullständigt eller partiellt svar på platinakemoterapi

28 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Olaparib underhållsmonoterapi hos platinakänsliga återfallande BRCA-muterade äggstockscancerpatienter med ett fullständigt eller partiellt svar efter platinabaserad kemoterapi

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med recidiv av höggradig serös äggstockscancer (HGSOC) (inklusive patienter med primär peritoneal- och/eller äggledarecancer) eller höggradig endometrioidcancer med BRCA-mutationer (dokumenterad mutation i BRCA1 eller BRCA2 som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig (känd eller förutspådd vara skadlig/leda till funktionsförlust)) som har svarat efter platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av olaparib mot placebo hos patienter med äggstockscancer vars cancer redan har förbättrats genom att ta platinabaserad kemoterapi. Patienterna ska också ha ett fel i sitt DNA som kodar för BRCA-proteinet. BRCA-proteinet hjälper till att laga trasigt DNA i kroppens celler; om detta protein inte fungerar som det ska kan det öka risken för att få cancer. Syftet med denna studie är att se om patienter som tar olaparib-tabletter håller längre tills deras cancer förvärras, jämfört med de som tar placebotabletten. Studien undersöker också om det finns en övergripande förbättring av hur länge patienterna överlever när de tar olaparib-tabletter jämfört med placebotabletterna; och livskvaliteten när de lever med äggstockscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australien
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasilien
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Frankrike
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Kina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Kina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, Kina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Spanien
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona, Spanien
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Storbritannien
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Tyskland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Tyskland
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Tyskland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.

    • Kvinnliga patienter med histologiskt diagnostiserad recidiverande höggradig serös äggstockscancer (inklusive primär buk- och/eller äggledarecancer) eller höggradig endometrioidcancer.
    • Dokumenterad mutation i BRCA1 eller BRCA2 som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig (känd eller förutspådd vara skadlig/leda till funktionsförlust).
    • Patienter som har fått minst 2 tidigare rader av platinainnehållande terapi före randomisering

För den näst sista kemoterapikursen före anmälan till studien:

• Patient definierad som platinakänslig efter denna behandling; definieras som sjukdomsprogression mer än 6 månader efter avslutad sista dos platinakemoterapi

För den sista kemoterapikursen omedelbart före randomisering av studien:

  • Patienter måste, enligt utredarens åsikt, svara (partiellt eller fullständigt radiologiskt svar), eller kan inte ha några tecken på sjukdom (om optimal cytoreduktiv kirurgi utfördes före kemoterapi), och inga tecken på en stigande CA-125, efter avslutad kemoterapikurs
  • Patienten måste ha fått en platinabaserad kemoterapiregim (t. karboplatin eller cisplatin) och har fått minst 4 behandlingscykler
  • Patienterna måste randomiseras inom 8 veckor efter sin sista dos av kemoterapi
  • Underhållsbehandling är tillåten i slutet av den näst sista platinakuren, inklusive bevacizumab

Exklusions kriterier:

  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
  • BRCA 1- och/eller BRCA2-mutationer som anses vara icke skadliga (t.ex. "Varianter av osäker klinisk betydelse" eller "Variant av okänd betydelse" eller "Variant, gynnar polymorfism" eller "godartad polymorfism" etc.)
  • Patienter som har haft dränering av sin ascites under de sista 2 cyklerna av sin sista kemoterapiregim innan de registrerades i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib 300mg tabletter
Intas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Olaparib 300mg tabletter
300 mg Olaparib eller placebotabletter intagna oralt två gånger dagligen tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST bedömts av utredaren (eller så länge som utredaren anser att de drar nytta av behandlingen och de inte uppfyller några andra kriterier för avbrott). Dosminskning till 250 mg och därefter 200 mg är tillåten efter bekräftelse av toxicitet.
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Intas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha olaparib 300mg
300 mg Olaparib eller placebotabletter intagna oralt två gånger dagligen tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST bedömts av utredaren (eller så länge som utredaren anser att de drar nytta av behandlingen och de inte uppfyller några andra kriterier för avbrott). Dosminskning till 250 mg och därefter 200 mg är tillåten efter bekräftelse av toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av utredares bedömning enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: Röntgenundersökningar utförs vid baslinjen sedan var ~12:e vecka upp till 72 veckor, sedan var ~ 24:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedömd till 19 sep 2016 DCO (16 jan 2017 DCO för China Cohort); upp till högst 36 månader.
För att bestämma effektiviteten genom progressionsfri överlevnad (PFS) (med hjälp av utredares bedömning enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)) av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade återfallande äggstockscancerpatienter som har ett fullständigt eller partiellt svar. efter platinabaserad kemoterapi.
Röntgenundersökningar utförs vid baslinjen sedan var ~12:e vecka upp till 72 veckor, sedan var ~ 24:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedömd till 19 sep 2016 DCO (16 jan 2017 DCO för China Cohort); upp till högst 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt hos patienter som följer platinabaserad kemoterapi genom bedömning av total överlevnad
Tidsram: Överlevnad bedöms var 4:e vecka tills behandlingen avbryts, därefter var 12:e vecka. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
För att bestämma effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade återfallande äggstockscancerpatienter som har ett fullständigt eller partiellt svar efter platinabaserad kemoterapi genom bedömning av total överlevnad (OS).
Överlevnad bedöms var 4:e vecka tills behandlingen avbryts, därefter var 12:e vecka. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
Effekt hos patienter som följer platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tid till tidigaste progression av RECIST eller cancerantigen (CA-125) eller död
Tidsram: CA-125 vid baslinjen sedan var 4:e vecka. Röntgenundersökningar vid baslinjen sedan var ~12:e vecka upp till 72 veckor, sedan var ~ 24:e vecka tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedömd till 19 sep 2016 DCO (16 januari 2017 DCO för Kina-kohort); upp till max 36 månader.
För att bestämma effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade återfallande äggstockscancerpatienter som svarar helt eller delvis efter platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tid till tidigaste progression av RECIST eller CA-125 eller dödsfall.
CA-125 vid baslinjen sedan var 4:e vecka. Röntgenundersökningar vid baslinjen sedan var ~12:e vecka upp till 72 veckor, sedan var ~ 24:e vecka tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedömd till 19 sep 2016 DCO (16 januari 2017 DCO för Kina-kohort); upp till max 36 månader.
Effekt hos patienter som följer platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till andra progression
Tidsram: Skannar vid baslinjen och sedan var 12:e vecka i 72:e veckor, sedan var 24:e vecka tills första progression. Bedömningar sedan per lokal praktik var 12:e vecka tills andra progression. Bedömd till 19 sep 2016 DCO (16 januari 2017 DCO för Kina-kohort); upp till max 36 månader
För att bestämma effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade återfallande äggstockscancerpatienter som har fullständigt svar eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till andra progression
Skannar vid baslinjen och sedan var 12:e vecka i 72:e veckor, sedan var 24:e vecka tills första progression. Bedömningar sedan per lokal praktik var 12:e vecka tills andra progression. Bedömd till 19 sep 2016 DCO (16 januari 2017 DCO för Kina-kohort); upp till max 36 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av Trial Outcome Index (TOI) för den funktionella bedömningen av cancerterapi - Ovarian (FACT-O)
Tidsram: Frågeformulär fylls i av patienten vid baslinjen, dag 29 och därefter var 12:e vecka under 12 månader. Bedömd till 19 september 2016 DCO.
Att jämföra effekterna av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av testresultatindexet (TOI) för Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) i BRCA-muterade återfall i äggstockarna cancerpatienter som svarar helt eller delvis efter platinabaserad kemoterapi. TOI sträcker sig från 0-100 och en högre poäng indikerar en högre HRQoL.
Frågeformulär fylls i av patienten vid baslinjen, dag 29 och därefter var 12:e vecka under 12 månader. Bedömd till 19 september 2016 DCO.
Effekten av Olaparib efter tid till första efterföljande terapi eller död (TFST)
Tidsram: Tid som förflutit från randomisering till första efterföljande behandling eller död. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
För att fastställa effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till första efterföljande behandling eller död (TFST) .
Tid som förflutit från randomisering till första efterföljande behandling eller död. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
Effekten av Olaparib efter tid till andra efterföljande terapi eller död (TSST)
Tidsram: Tid som förflutit från randomisering till andra efterföljande behandling eller död. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
För att bestämma effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till andra efterföljande behandling eller död (TSST) .
Tid som förflutit från randomisering till andra efterföljande behandling eller död. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
Effekten av Olaparib efter tid från randomisering till avbrytande av studiebehandling eller död (TDT)
Tidsram: Tid som gick från randomisering till avbrytande av studiebehandling eller dödsfall. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
För att bestämma effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till studier av behandlingsavbrott eller död (TDT) .
Tid som gick från randomisering till avbrytande av studiebehandling eller dödsfall. Bedömd till 03 februari 2020 DCO; upp till högst 75 månader.
Effekt hos patienter med en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna genom bedömning av PFS.
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var ~12:e vecka under de första 72 veckorna, sedan var ~24:e vecka därefter, utvärderade tills sjukdomsprogression. Bedömd till 19 september 2016 DCO.
Att bedöma effektiviteten av olaparib hos patienter som identifierats ha en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och framtida BRCA-mutationsanalyser (gensekvensering och analys av stor omarrangemang).
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var ~12:e vecka under de första 72 veckorna, sedan var ~24:e vecka därefter, utvärderade tills sjukdomsprogression. Bedömd till 19 september 2016 DCO.
För att bestämma exponeringen för Olaparib genom farmakokinetisk analys
Tidsram: Farmakokinetikprovtagning ska utföras på en undergrupp av patienter. Provtagningstider: Dag 1 före dos & 1 timme; Dag 15 före dos & 1 timme; Dag 29 fördos. Bedömd till 19 september 2016 DCO.
För att bestämma exponeringen för olaparib hos patienter som får olaparib underhållsmonoterapi
Farmakokinetikprovtagning ska utföras på en undergrupp av patienter. Provtagningstider: Dag 1 före dos & 1 timme; Dag 15 före dos & 1 timme; Dag 29 fördos. Bedömd till 19 september 2016 DCO.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Beräknad)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera