Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olaparib-behandling hos BRCA-mutert ovariekreftpasienter etter fullstendig eller delvis respons på platinakjemoterapi

28. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos platinasensitive residiverende BRCA-muterte eggstokkreftpasienter med fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos residiverende høygradig serøs ovariecancer (HGSOC) pasienter (inkludert pasienter med primær peritoneal- og/eller egglederkreft) eller høygradig endometrioidkreft med BRCA-mutasjoner (dokumentert mutasjon i BRCA1 eller BRCA2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig (kjent eller spådd å være skadelig/føre til funksjonstap)) som har respondert etter platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av olaparib mot placebo hos pasienter med eggstokkreft hvis kreft allerede har blitt bedre ved å ta platinabasert kjemoterapi. Pasientene skal også ha en feil i sitt DNA som koder for BRCA-proteinet. BRCA-proteinet hjelper til med å reparere ødelagt DNA i cellene i kroppen; hvis dette proteinet ikke fungerer som det skal, kan det øke sjansen for å få kreft. Målet med denne studien er å se om pasienter som tar olaparib-tabletter varer lenger til kreften blir verre, sammenlignet med de som tar placebotabletten. Studien ser også på om det er en generell forbedring av hvor lenge pasientene overlever mens de tar olaparib-tabletter sammenlignet med placebotablettene; og livskvaliteten deres mens de lever med eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australia
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasil
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasil
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forente stater
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Frankrike
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Kina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Kina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, Kina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Russland
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Spania
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona, Spania
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Spania
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Spania
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Spania
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spania
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Tyskland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Tyskland
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Tyskland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år.

    • Kvinnelige pasienter med histologisk diagnostisert residiverende høygradig serøs eggstokkreft (inkludert primær peritoneal- og/eller egglederkreft) eller høygradig endometrioidkreft.
    • Dokumentert mutasjon i BRCA1 eller BRCA2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig (kjent eller spådd å være skadelig/føre til funksjonstap).
    • Pasienter som har mottatt minst 2 tidligere linjer med platinaholdig behandling før randomisering

For det nest siste kjemoterapikurset før påmelding til studiet:

• Pasient definert som platinasensitiv etter denne behandlingen; definert som sykdomsprogresjon mer enn 6 måneder etter fullføring av deres siste dose platinakjemoterapi

For siste kjemoterapikurs rett før randomisering av studien:

  • Pasienter må, etter etterforskerens oppfatning, være i respons (delvis eller fullstendig radiologisk respons), eller kan ikke ha noen tegn på sykdom (hvis optimal cytoreduktiv kirurgi ble utført før kjemoterapi), og ingen tegn på stigende CA-125, etter gjennomføring av dette kjemoterapikurset
  • Pasienten må ha mottatt et platinabasert kjemoterapiregime (f. karboplatin eller cisplatin) og har mottatt minst 4 behandlingssykluser
  • Pasienter må randomiseres innen 8 uker etter siste dose med kjemoterapi
  • Vedlikeholdsbehandling er tillatt ved slutten av den nest siste platinakuren, inkludert bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  • BRCA 1- og/eller BRCA2-mutasjoner som anses å være ikke-skadelige (f.eks. "Varianter av usikker klinisk betydning" eller "Variant av ukjent betydning" eller "Variant, favoriserer polymorfisme" eller "godartet polymorfisme" osv.)
  • Pasienter som har hatt drenering av ascites i løpet av de siste 2 syklusene av deres siste kjemoterapiregime før de ble registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib 300mg tabletter
Tas oralt to ganger daglig
Legemiddel: Olaparib 300mg tabletter
300 mg Olaparib eller placebotabletter tatt oralt to ganger daglig inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST vurdert av utrederen (eller så lenge etter utforskerens mening de drar nytte av behandlingen og de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier). Dosereduksjon til 250 mg og deretter 200 mg er tillatt etter bekreftelse av toksisitet.
Placebo komparator: Placebotabletter
Tas oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo for å matche olaparib 300mg
300 mg Olaparib eller placebotabletter tatt oralt to ganger daglig inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST vurdert av utrederen (eller så lenge etter utforskerens mening de drar nytte av behandlingen og de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier). Dosereduksjon til 250 mg og deretter 200 mg er tillatt etter bekreftelse av toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av etterforskervurdering i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~12 uke opp til 72 uker, deretter hver ~ 24. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert til 19. september 2016 DCO (16. jan 2017 DCO for China Cohort); inntil maksimalt 36 måneder.
For å bestemme effekten ved progresjonsfri overlevelse (PFS) (ved bruk av etterforskervurdering i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)) av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte residiverende eggstokkreftpasienter som er i fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi.
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~12 uke opp til 72 uker, deretter hver ~ 24. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert til 19. september 2016 DCO (16. jan 2017 DCO for China Cohort); inntil maksimalt 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt hos pasienter som følger platinabasert kjemoterapi ved vurdering av total overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vurderes hver 4. uke inntil behandlingen avsluttes, deretter hver 12. uke. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte residiverende eggstokkreftpasienter som er i fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi ved vurdering av total overlevelse (OS).
Overlevelse vurderes hver 4. uke inntil behandlingen avsluttes, deretter hver 12. uke. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
Effekt hos pasienter som følger platinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid til tidligste progresjon av RECIST eller kreftantigen (CA-125) eller død
Tidsramme: CA-125 ved baseline deretter hver 4. uke. Radiologiske skanninger ved baseline, deretter hver ~12. uke opp til 72. uke, deretter hver ~ 24. uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert frem til 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for China Cohort); opptil maks 36 mnd.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte residiverende eggstokkreftpasienter som er i fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid til tidligste progresjon med RECIST eller CA-125 eller død.
CA-125 ved baseline deretter hver 4. uke. Radiologiske skanninger ved baseline, deretter hver ~12. uke opp til 72. uke, deretter hver ~ 24. uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert frem til 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for China Cohort); opptil maks 36 mnd.
Effekt hos pasienter som følger platinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til andre progresjon
Tidsramme: Skanner ved baseline, deretter hver 12. uke i 72. uke, deretter hver 24. uke til første progresjon. Vurderinger deretter per lokal praksis hver 12. uke til andre progresjon. Vurdert frem til 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for China Cohort); opptil maks 36 mnd
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte residiverende eggstokkreftpasienter som er i fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinje platinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til andre progresjon
Skanner ved baseline, deretter hver 12. uke i 72. uke, deretter hver 24. uke til første progresjon. Vurderinger deretter per lokal praksis hver 12. uke til andre progresjon. Vurdert frem til 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for China Cohort); opptil maks 36 mnd
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av prøveresultatindeksen (TOI) for funksjonell vurdering av kreftterapi - ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt av pasient ved baseline, dag 29 og deretter hver 12. uke i 12 måneder. Vurdert til 19. september 2016 DCO.
For å sammenligne effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo på helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av prøveresultatindeksen (TOI) av Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) i BRCA mutert residiverende ovarie kreftpasienter som er i fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi. TOI varierer fra 0-100 og en høyere poengsum indikerer en høyere HRQoL.
Spørreskjema utfylt av pasient ved baseline, dag 29 og deretter hver 12. uke i 12 måneder. Vurdert til 19. september 2016 DCO.
Effekten av Olaparib etter tid til første påfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Tid som gikk fra randomisering til første påfølgende behandling eller død. Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller død (TFST) .
Tid som gikk fra randomisering til første påfølgende behandling eller død. Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
Effekten av Olaparib etter tid til andre påfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Tid som gikk fra randomisering til andre påfølgende behandling eller død. Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller død (TSST) .
Tid som gikk fra randomisering til andre påfølgende behandling eller død. Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
Effekten av Olaparib etter tid fra randomisering til seponering av studiebehandling eller død (TDT)
Tidsramme: Tid som gikk fra randomisering til seponering av studiebehandling eller død. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte, avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til studier av behandlingsavbrudd eller død (TDT) .
Tid som gikk fra randomisering til seponering av studiebehandling eller død. Vurdert til 03. februar 2020 DCO; inntil maksimalt 75 måneder.
Effekt hos pasienter med en skadelig eller mistenkt skadelig variant i et av BRCA-genene ved vurdering av PFS.
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~12. uke de første 72 ukene, deretter hver ~24. uke deretter, vurdert inntil sykdomsprogresjon. Vurdert til 19. september 2016 DCO.
Å vurdere effekten av olaparib hos pasienter identifisert som å ha en skadelig eller mistenkt skadelig variant i et av BRCA-genene ved å bruke varianter identifisert med nåværende og fremtidige BRCA-mutasjonsanalyser (gensekvensering og analyse av stor omorganisering).
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~12. uke de første 72 ukene, deretter hver ~24. uke deretter, vurdert inntil sykdomsprogresjon. Vurdert til 19. september 2016 DCO.
For å bestemme eksponeringen for Olaparib ved farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Farmakokinetikkprøvetaking skal utføres i en undergruppe av pasienter. Prøvetakingstider: Dag 1 førdose & 1 time; Dag 15 før dose & 1 time; Dag 29 før dose. Vurdert til 19. september 2016 DCO.
For å bestemme eksponeringen for olaparib hos pasienter som får olaparib vedlikeholdsmonoterapi
Farmakokinetikkprøvetaking skal utføres i en undergruppe av pasienter. Prøvetakingstider: Dag 1 førdose & 1 time; Dag 15 før dose & 1 time; Dag 29 før dose. Vurdert til 19. september 2016 DCO.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2016

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere