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Tratamiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA después de una respuesta completa o parcial a la quimioterapia con platino

29 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA sensible al platino en recaída con una respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso (HGSOC) de alto grado en recaída (incluidos pacientes con cáncer primario peritoneal y/o de las trompas de Falopio) o cáncer endometrioide de alto grado con mutaciones BRCA (mutación documentada en BRCA1 o BRCA2 que se prevé o se sospecha que es perjudicial (se sabe o se prevé que es perjudicial/conduce a la pérdida de la función)) que han respondido después de la quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de olaparib con un placebo en pacientes con cáncer de ovario cuyo cáncer ya mejoró al recibir quimioterapia basada en platino. Los pacientes también deben tener una falla en su ADN que codifica la proteína BRCA. La proteína BRCA ayuda a reparar el ADN roto en las células del cuerpo; si esta proteína no funciona correctamente, puede aumentar la posibilidad de contraer cáncer. El objetivo de este estudio es ver si los pacientes que toman tabletas de olaparib duran más tiempo hasta que su cáncer empeora, en comparación con los que toman la tableta de placebo. El estudio también busca ver si hay una mejora general en la supervivencia de los pacientes mientras toman tabletas de olaparib en comparación con las tabletas de placebo; y la calidad de vida mientras viven con cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Alemania
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Alemania
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Alemania
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australia
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasil
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital Araújo Jorge
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajai, Brasil
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
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        • CHUS Site Fleurimont
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España
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      • Barcelona, España
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      • Córdoba, España
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Gerona, España
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, España
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, España
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, España
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, España
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, España
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
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      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, Francia
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, Francia
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris Cedex 5, Francia
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre Benite Cedex, Francia
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint Cloud, Francia
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japón
      • Akashi-shi, Japón
        • Hyogo Cancer Center
      • Chuo-ku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama-shi, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Japón
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Grzepnica, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Porcelana
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, Porcelana
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Xian, Porcelana
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.

    • Pacientes de sexo femenino con cáncer de ovario seroso de alto grado recidivante diagnosticado histológicamente (incluido el cáncer primario peritoneal y/o de las trompas de Falopio) o cáncer endometrioide de alto grado.
    • Mutación documentada en BRCA1 o BRCA2 que se prevé o se sospecha que es perjudicial (se sabe o se prevé que es perjudicial/conduce a la pérdida de la función).
    • Pacientes que hayan recibido al menos 2 líneas previas de terapia que contenga platino antes de la aleatorización

Para el penúltimo curso de quimioterapia antes de la inscripción en el estudio:

• Paciente definido como sensible al platino después de este tratamiento; definido como progresión de la enfermedad mayor a 6 meses después de completar su última dosis de quimioterapia con platino

Para el último ciclo de quimioterapia inmediatamente antes de la aleatorización en el estudio:

  • Los pacientes deben estar, en la opinión del investigador, en respuesta (respuesta radiológica parcial o completa), o pueden no tener evidencia de enfermedad (si se realizó una cirugía citorreductora óptima antes de la quimioterapia) y no evidencia de un aumento de CA-125, después de completar este curso de quimioterapia
  • El paciente debe haber recibido un régimen de quimioterapia basado en platino (p. carboplatino o cisplatino) y han recibido al menos 4 ciclos de tratamiento
  • Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de las 8 semanas posteriores a su última dosis de quimioterapia.
  • Se permite el tratamiento de mantenimiento al final del penúltimo régimen de platino, incluido bevacizumab

Criterio de exclusión:

  • Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
  • Mutaciones de BRCA 1 y/o BRCA2 que se consideran no perjudiciales (p. ej., "Variantes de significado clínico incierto" o "Variante de significado desconocido" o "Variante, favorece el polimorfismo" o "polimorfismo benigno", etc.)
  • Pacientes a los que se les haya drenado la ascitis durante los 2 ciclos finales de su último régimen de quimioterapia antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib 300 mg comprimidos
Tomado por vía oral dos veces al día
Droga: Olaparib 300 mg comprimidos
Comprimidos de 300 mg de olaparib o placebo tomados por vía oral dos veces al día hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST evaluada por el investigador (o mientras, en opinión del investigador, se beneficien del tratamiento y no cumplan ningún otro criterio de interrupción). Se permite la reducción de la dosis a 250 mg y posteriormente a 200 mg tras la confirmación de la toxicidad.
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Tomado por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo para igualar olaparib 300 mg
Comprimidos de 300 mg de olaparib o placebo tomados por vía oral dos veces al día hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST evaluada por el investigador (o mientras, en opinión del investigador, se beneficien del tratamiento y no cumplan ningún otro criterio de interrupción). Se permite la reducción de la dosis a 250 mg y posteriormente a 200 mg tras la confirmación de la toxicidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~12 semanas hasta las 72 semanas, luego cada ~24 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO (16 de enero de 2017 DCO para China Cohort); hasta un máximo de 36 meses.
Determinar la eficacia mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) (usando la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST 1.1]) de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario en recaída con mutación BRCA que están en respuesta completa o parcial. después de la quimioterapia basada en platino.
Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~12 semanas hasta las 72 semanas, luego cada ~24 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO (16 de enero de 2017 DCO para China Cohort); hasta un máximo de 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino mediante la evaluación de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Supervivencia evaluada cada 4 semanas hasta la suspensión del tratamiento, luego cada 12 semanas. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario recidivante con mutación BRCA que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino mediante la evaluación de la supervivencia general (SG).
Supervivencia evaluada cada 4 semanas hasta la suspensión del tratamiento, luego cada 12 semanas. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino mediante la evaluación del tiempo hasta la progresión más temprana por RECIST o antígeno del cáncer (CA-125) o muerte
Periodo de tiempo: CA-125 al inicio y luego cada 4 semanas. Exámenes radiológicos al inicio, luego cada ~12 semanas hasta las 72 semanas, luego cada ~24 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO (16 de enero de 2017 DCO para China Cohort); hasta un máximo de 36 meses.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario recidivante con mutación BRCA que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino mediante la evaluación del tiempo hasta la progresión más temprana mediante RECIST o CA-125 o muerte.
CA-125 al inicio y luego cada 4 semanas. Exámenes radiológicos al inicio, luego cada ~12 semanas hasta las 72 semanas, luego cada ~24 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO (16 de enero de 2017 DCO para China Cohort); hasta un máximo de 36 meses.
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión
Periodo de tiempo: Exploraciones al inicio, luego cada 12 semanas durante 72 semanas, luego cada 24 semanas hasta la primera progresión. Evaluaciones luego por práctica local cada 12 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO (16 de enero de 2017 DCO para China Cohort); hasta un máximo de 36 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario recidivante con mutación BRCA que están en respuesta completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión
Exploraciones al inicio, luego cada 12 semanas durante 72 semanas, luego cada 24 semanas hasta la primera progresión. Evaluaciones luego por práctica local cada 12 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO (16 de enero de 2017 DCO para China Cohort); hasta un máximo de 36 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según la evaluación del índice de resultados de ensayos (TOI) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Cuestionarios completados por el paciente al inicio, el día 29 y luego cada 12 semanas durante 12 meses. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO.
Comparar los efectos de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por el índice de resultado del ensayo (TOI) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Ovario (FACT-O) en cáncer de ovario con mutación BRCA en recaída. pacientes con cáncer que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino. El TOI varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una CVRS más alta.
Cuestionarios completados por el paciente al inicio, el día 29 y luego cada 12 semanas durante 12 meses. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO.
Eficacia de olaparib por tiempo hasta la primera terapia posterior o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer tratamiento posterior o la muerte. Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia subsiguiente o muerte (TFST) .
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer tratamiento posterior o la muerte. Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Eficacia de olaparib por tiempo hasta la segunda terapia posterior o muerte (TSST)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior o la muerte. Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior o muerte (TSST) .
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior o la muerte. Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Eficacia de olaparib por tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT) .
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Evaluado hasta el 03 de febrero de 2020 DCO; hasta un máximo de 75 meses.
Eficacia en pacientes con una variante nociva o presuntamente nociva en cualquiera de los genes BRCA mediante evaluación de la SLP.
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~12 semanas durante las primeras 72 semanas, luego cada ~24 semanas a partir de entonces, evaluadas hasta la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO.
Evaluar la eficacia de olaparib en pacientes identificados con una variante nociva o presuntamente nociva en cualquiera de los genes BRCA utilizando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).
Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~12 semanas durante las primeras 72 semanas, luego cada ~24 semanas a partir de entonces, evaluadas hasta la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO.
Para determinar la exposición a olaparib mediante análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: Muestreo de farmacocinética a realizar en un subconjunto de pacientes. Tiempos de muestreo: día 1 antes de la dosis y 1 hora; Día 15 antes de la dosis y 1 hora; Día 29 predosis. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO.
Determinar la exposición a olaparib en pacientes que reciben monoterapia de mantenimiento con olaparib
Muestreo de farmacocinética a realizar en un subconjunto de pacientes. Tiempos de muestreo: día 1 antes de la dosis y 1 hora; Día 15 antes de la dosis y 1 hora; Día 29 predosis. Evaluado hasta el 19 de septiembre de 2016 DCO.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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