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BRCA 변이 난소암 환자에서 백금 화학요법에 대한 완전 또는 부분 반응 후 올라파립 치료

2026년 7월 28일 업데이트: AstraZeneca

백금 기반 화학 요법 후 완전 또는 부분 반응을 보인 백금 민감성 재발 BRCA 변이 난소암 환자를 대상으로 올라파립 유지 단일 요법에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

재발된 고도 장액성 난소암(HGSOC) 환자(원발성 복막암 및/또는 난관암 환자 포함)에서 올라파립 유지 단독요법의 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구 또는 BRCA 돌연변이가 있는 고등급 자궁내막암(유해하거나 유해한 것으로 예상되는 BRCA1 또는 BRCA2의 문서화된 돌연변이(유해한 것으로 알려졌거나 기능 손실로 이어질 것으로 예상됨)) 백금 기반 화학요법 후 반응을 보였습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 기반 화학 요법으로 이미 암이 호전된 난소암 환자에서 올라파립과 위약을 비교. 환자는 또한 BRCA 단백질을 암호화하는 DNA에 결함이 있어야 합니다. BRCA 단백질은 신체 세포의 손상된 DNA를 고치는 데 도움이 됩니다. 이 단백질이 제대로 작동하지 않으면 암에 걸릴 확률이 높아질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 올라파립 정제를 복용하는 환자가 위약 정제를 복용하는 환자에 비해 암이 악화될 때까지 더 오래 지속되는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 위약 정제와 비교하여 올라파립 정제를 복용하는 동안 환자가 얼마나 오래 생존하는지에 대한 전반적인 개선이 있는지 알아보고 있습니다. 난소암을 앓는 동안 그들의 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 3단계

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        • Chongqing Cancer Hospital
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        • Research Site
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      • Harbin, 중국
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, 중국
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Research Site
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        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, 폴란드
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, 폴란드
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, 폴란드
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
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      • Bordeaux, 프랑스
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      • Caen, 프랑스
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, 프랑스
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, 프랑스
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      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Heidelberg, 호주
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, 호주
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, 호주
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

    • 조직학적으로 진단된 재발성 고도 장액성 난소암(원발성 복막 및/또는 난관암 포함) 또는 고도 자궁내막암을 가진 여성 환자.
    • BRCA1 또는 BRCA2에서 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 문서화된 돌연변이(유해하거나 기능 손실로 이어질 것으로 알려지거나 예측됨).
    • 무작위배정 이전에 최소 2개 라인의 백금 함유 요법을 받은 환자

연구에 등록하기 전 마지막 두 번째 화학 요법 과정의 경우:

• 이 치료 후 백금 민감성으로 정의된 환자; 백금 화학요법의 마지막 용량 완료 후 6개월 이상 질병 진행으로 정의됨

연구에 대한 무작위화 직전의 마지막 화학요법 코스의 경우:

  • 연구자의 의견에 따라 환자는 반응(부분적 또는 완전한 방사선 반응)이 있거나 질병의 증거가 없고(화학 요법 전에 최적의 세포 감소 수술이 수행된 경우) CA-125 상승의 증거가 없어야 합니다. 이 화학 요법 과정을 마친 후
  • 환자는 백금 기반 화학요법(예: 카보플라틴 또는 시스플라틴)이고 최소 4주기의 치료를 받았습니다.
  • 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 8주 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
  • bevacizumab을 포함한 두 번째 백금 요법이 끝날 때 유지 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  • 유해하지 않은 것으로 간주되는 BRCA 1 및/또는 BRCA2 돌연변이(예: "임상적 중요성이 불확실한 변이체" 또는 "의미를 알 수 없는 변이체" 또는 "변이체, 다형성 선호" 또는 "양성 다형성" 등)
  • 연구에 등록하기 전 마지막 화학 요법 요법의 마지막 2주기 동안 복수의 배액이 있었던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립 300mg 정제
하루에 두 번 구두로 복용
의약품: 올라파립 300mg 정제
300mg Olaparib 또는 위약 정제를 연구자가 평가한 RECIST에 따라 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지(또는 연구자의 의견에 따라 치료를 통해 혜택을 받고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한) 1일 2회 경구 복용합니다. 독성 확인 후 250mg, 이후 200mg으로 용량 감소가 허용됩니다.
위약 비교기: 위약 정제
하루에 두 번 구두로 복용
의약품: 올라파립 300mg과 일치하는 위약
300mg Olaparib 또는 위약 정제를 연구자가 평가한 RECIST에 따라 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지(또는 연구자의 의견에 따라 치료를 통해 혜택을 받고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한) 1일 2회 경구 복용합니다. 독성 확인 후 250mg, 이후 200mg으로 용량 감소가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양(RECIST 1.1)에서 수정된 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 후 최대 72주까지 ~12주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~24주마다 수행했습니다. 2016년 9월 19일까지 평가 DCO(중국 코호트의 경우 2017년 1월 16일 DCO); 최대 36개월까지.
완전 또는 부분 반응이 있는 BRCA 변이 재발 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독요법의 무진행 생존(PFS)(수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 조사자 평가 사용)에 의한 효능을 결정하기 위해 백금 기반 화학 요법 후.
기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 후 최대 72주까지 ~12주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~24주마다 수행했습니다. 2016년 9월 19일까지 평가 DCO(중국 코호트의 경우 2017년 1월 16일 DCO); 최대 36개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 평가를 통한 백금 기반 화학 요법 후 환자의 효능
기간: 생존율은 치료가 중단될 때까지 4주마다, 그 다음에는 12주마다 평가됩니다. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
전체 생존(OS) 평가를 통해 백금 기반 화학요법 후 완전 또는 부분 반응에 있는 BRCA 돌연변이 재발성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 결정합니다.
생존율은 치료가 중단될 때까지 4주마다, 그 다음에는 12주마다 평가됩니다. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
RECIST 또는 암 항원(CA-125) 또는 사망에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간을 평가하여 백금 기반 화학요법 후 환자의 효능
기간: 기준선에서 CA-125 이후 4주마다. 기준선에서 방사선학적 스캔을 한 다음 ~12주마다 최대 72주까지, 그 다음에는 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 ~24주마다. 2016년 9월 19일까지 평가 DCO(중국 코호트의 경우 2017년 1월 16일 DCO); 최대 36개월.
RECIST 또는 CA-125 또는 사망에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간을 평가하여 백금 기반 화학요법 후 완전 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 재발 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 결정합니다.
기준선에서 CA-125 이후 4주마다. 기준선에서 방사선학적 스캔을 한 다음 ~12주마다 최대 72주까지, 그 다음에는 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 ~24주마다. 2016년 9월 19일까지 평가 DCO(중국 코호트의 경우 2017년 1월 16일 DCO); 최대 36개월.
무작위배정에서 2차 진행까지의 시간 평가를 통한 백금 기반 화학요법 후 환자의 효능
기간: 기준선에서 스캔한 다음 72주 동안 12주마다 스캔한 다음 첫 진행까지 24주마다 스캔합니다. 그런 다음 두 번째 진행이 될 때까지 12주마다 현지 실습별로 평가합니다. 2016년 9월 19일까지 평가 DCO(중국 코호트의 경우 2017년 1월 16일 DCO); 최대 36개월
무작위배정에서 2차 진행까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학요법 후 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 돌연변이 재발성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 확인하기 위해
기준선에서 스캔한 다음 72주 동안 12주마다 스캔한 다음 첫 진행까지 24주마다 스캔합니다. 그런 다음 두 번째 진행이 될 때까지 12주마다 현지 실습별로 평가합니다. 2016년 9월 19일까지 평가 DCO(중국 코호트의 경우 2017년 1월 16일 DCO); 최대 36개월
암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O)의 시험 결과 지수(TOI)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일째 및 그 후 12개월 동안 12주마다 환자가 작성한 설문지. 2016년 9월 19일까지 평가됨 DCO.
BRCA 변이 재발 난소에서 FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian)의 시험 결과 지수(TOI)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 올라파립 유지 단일 요법의 효과를 위약과 비교하기 위해 백금 기반 화학 요법 후 완전 또는 부분 반응에 있는 암 환자. TOI 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다.
기준선, 29일째 및 그 후 12개월 동안 12주마다 환자가 작성한 설문지. 2016년 9월 19일까지 평가됨 DCO.
최초 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)에 따른 올라파립의 효능
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지 경과된 시간. 치료 중단 후 12주마다 평가. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
무작위배정에서 1차 후속 요법 또는 사망(TFST)까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 확인하기 위해 .
무작위 배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지 경과된 시간. 치료 중단 후 12주마다 평가. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
2차 후속 요법 또는 사망까지의 시간(TSST)에 따른 올라파립의 효능
기간: 무작위 배정에서 두 번째 후속 요법 또는 사망까지 경과된 시간. 치료 중단 후 12주마다 평가. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
무작위배정에서 2차 후속 요법 또는 사망(TSST)까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 확인하기 위해 .
무작위 배정에서 두 번째 후속 요법 또는 사망까지 경과된 시간. 치료 중단 후 12주마다 평가. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망(TDT)까지의 시간별 올라파립의 효능
기간: 무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 사망까지의 경과 시간. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망(TDT)까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 확인하기 위해 .
무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 사망까지의 경과 시간. 2020년 2월 3일까지 평가 DCO; 최대 75개월까지.
PFS 평가에 의한 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 환자의 효능.
기간: 방사선 스캔은 기준선에서 수행한 다음 처음 72주 동안 ~12주마다, 그 후 ~24주마다 질병이 진행될 때까지 평가했습니다. 2016년 9월 19일까지 평가됨 DCO.
현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 확인된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 환자에서 올라파립의 효능을 평가합니다.
방사선 스캔은 기준선에서 수행한 다음 처음 72주 동안 ~12주마다, 그 후 ~24주마다 질병이 진행될 때까지 평가했습니다. 2016년 9월 19일까지 평가됨 DCO.
약동학 분석을 통한 올라파립 노출 확인
기간: 환자의 하위 집합에서 수행되는 약동학 샘플링. 샘플링 시간: 투약 전 1일 & 1시간; 투여 전 15일 및 1시간; 투여 전 29일. 2016년 9월 19일까지 평가됨 DCO.
올라파립 유지 단독 요법을 받는 환자에서 올라파립에 대한 노출을 확인하기 위해
환자의 하위 집합에서 수행되는 약동학 샘플링. 샘플링 시간: 투약 전 1일 & 1시간; 투여 전 15일 및 1시간; 투여 전 29일. 2016년 9월 19일까지 평가됨 DCO.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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