Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olaparib-behandeling bij patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker na volledige of gedeeltelijke respons op platinachemotherapie

28 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Olaparib-onderhoudsmonotherapie bij patiënten met platinagevoelige recidiverende BRCA-gemuteerde eierstokkanker met een volledige of gedeeltelijke respons na op platina gebaseerde chemotherapie

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie te beoordelen bij patiënten met recidiverende hooggradige sereuze ovariumkanker (HGSOC) (waaronder patiënten met primaire peritoneale en/of eileiderkanker) of hooggradige endometrioïde kanker met BRCA-mutaties (gedocumenteerde mutatie in BRCA1 of BRCA2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is (waarvan bekend is of waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is/tot functieverlies leidt)) die hebben gereageerd op chemotherapie op basis van platina.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van olaparib met een placebo bij patiënten met eierstokkanker bij wie de kanker al is verbeterd door chemotherapie op basis van platina te nemen. De patiënten moeten ook een fout in hun DNA hebben die codeert voor het BRCA-eiwit. Het BRCA-eiwit helpt bij het repareren van gebroken DNA in de cellen van het lichaam; als dit eiwit niet goed werkt, kan het de kans op kanker vergroten. Het doel van deze studie is om te zien of patiënten die olaparib-tabletten gebruiken het langer volhouden totdat hun kanker verergert, in vergelijking met degenen die de placebo-tablet gebruiken. In de studie wordt ook gekeken of er een algemene verbetering is in hoe lang de patiënten overleven terwijl ze olaparib-tabletten gebruiken in vergelijking met de placebo-tabletten; en de kwaliteit van hun leven terwijl ze leven met eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australië
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital
  • België
      • Ghent, België
        • U.Z. Gent
      • Leuven, België
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brazilië
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brazilië
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazilië
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brazilië
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Site Fleurimont
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, China
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, China
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, China, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, China
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Duitsland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Duitsland
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Duitsland
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Duitsland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Frankrijk
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israël
        • Tel Hashomer
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Spanje
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Spanje
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona, Spanje
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Spanje
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Spanje
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Spanje
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.

    • Vrouwelijke patiënten met histologisch gediagnosticeerde recidiverende hooggradige sereuze eierstokkanker (inclusief primaire peritoneale en/of eileiderkanker) of hooggradige endometrioïde kanker.
    • Gedocumenteerde mutatie in BRCA1 of BRCA2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is (waarvan bekend is of waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is/tot functieverlies leidt).
    • Patiënten die voorafgaand aan randomisatie ten minste 2 eerdere behandelingslijnen met platina hebben gekregen

Voor de voorlaatste chemokuur voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek:

• Patiënt gedefinieerd als platinagevoelig na deze behandeling; gedefinieerd als ziekteprogressie langer dan 6 maanden na voltooiing van hun laatste dosis platinachemotherapie

Voor de laatste chemotherapiekuur direct voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek:

  • Patiënten moeten, naar de mening van de onderzoeker, in respons zijn (gedeeltelijke of volledige radiologische respons), of mogen geen bewijs van ziekte hebben (als optimale cytoreductieve chirurgie is uitgevoerd voorafgaand aan chemotherapie), en geen bewijs van een stijgende CA-125, na afronding van deze chemokuur
  • De patiënt moet een op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen (bijv. carboplatine of cisplatine) en minstens 4 behandelingscycli hebben ondergaan
  • Patiënten moeten binnen 8 weken na hun laatste dosis chemotherapie worden gerandomiseerd
  • Onderhoudsbehandeling is toegestaan ​​aan het einde van het voorlaatste platinaregime, inclusief bevacizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
  • BRCA 1- en/of BRCA2-mutaties die als niet-schadelijk worden beschouwd (bijv. "Varianten van onzekere klinische betekenis" of "Variant van onbekende betekenis" of "Variant, gunst polymorfisme" of "goedaardig polymorfisme" etc.)
  • Patiënten die drainage van hun ascites hebben gehad tijdens de laatste 2 cycli van hun laatste chemotherapieregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib 300 mg tabletten
Tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Olaparib 300 mg tabletten
300 mg Olaparib of placebo-tabletten tweemaal daags oraal ingenomen tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker (of zolang ze volgens de onderzoeker baat hebben bij de behandeling en ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria). Dosisverlaging tot 250 mg en vervolgens 200 mg is toegestaan ​​na bevestiging van toxiciteit.
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met olaparib 300 mg
300 mg Olaparib of placebo-tabletten tweemaal daags oraal ingenomen tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker (of zolang ze volgens de onderzoeker baat hebben bij de behandeling en ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria). Dosisverlaging tot 250 mg en vervolgens 200 mg is toegestaan ​​na bevestiging van toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) met gebruikmaking van de beoordeling door de onderzoeker volgens gewijzigde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 12 weken tot 72 weken, daarna elke ~ 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 19 sep 2016 DCO (16 jan 2017 DCO voor China Cohort); tot maximaal 36 maanden.
Vaststellen van de werkzaamheid door middel van progressievrije overleving (PFS) (met behulp van beoordeling door de onderzoeker volgens gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)) van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde recidiverende eierstokkanker die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie.
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 12 weken tot 72 weken, daarna elke ~ 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 19 sep 2016 DCO (16 jan 2017 DCO voor China Cohort); tot maximaal 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij patiënten na op platina gebaseerde chemotherapie door beoordeling van de algehele overleving
Tijdsspanne: Overleving wordt elke 4 weken beoordeeld totdat de behandeling wordt stopgezet, daarna elke 12 weken. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde recidiverende eierstokkanker die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de totale overleving (OS).
Overleving wordt elke 4 weken beoordeeld totdat de behandeling wordt stopgezet, daarna elke 12 weken. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Werkzaamheid bij patiënten na op platina gebaseerde chemotherapie door beoordeling van tijd tot vroegste progressie door RECIST of kankerantigeen (CA-125) of overlijden
Tijdsspanne: CA-125 bij baseline en vervolgens elke 4 weken. Radiologische scans bij aanvang, vervolgens elke ~ 12 weken tot 72 weken, vervolgens elke ~ 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 19 september 2016 DCO (16 januari 2017 DCO voor China Cohort); tot maximaal 36 mnd.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde recidiverende eierstokkanker die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie door beoordeling van de tijd tot de vroegste progressie door RECIST of CA-125 of overlijden.
CA-125 bij baseline en vervolgens elke 4 weken. Radiologische scans bij aanvang, vervolgens elke ~ 12 weken tot 72 weken, vervolgens elke ~ 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 19 september 2016 DCO (16 januari 2017 DCO voor China Cohort); tot maximaal 36 mnd.
Werkzaamheid bij patiënten na op platina gebaseerde chemotherapie door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie
Tijdsspanne: Scant bij baseline, vervolgens elke 12 weken gedurende 72 weken, daarna elke 24 weken tot de eerste progressie. Vervolgens elke 12 weken volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie. Beoordeeld tot 19 september 2016 DCO (16 januari 2017 DCO voor China Cohort); tot maximaal 36 mnd
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde recidiverende eierstokkanker die een volledige respons of gedeeltelijke respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie
Scant bij baseline, vervolgens elke 12 weken gedurende 72 weken, daarna elke 24 weken tot de eerste progressie. Vervolgens elke 12 weken volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie. Beoordeeld tot 19 september 2016 DCO (16 januari 2017 DCO voor China Cohort); tot maximaal 36 mnd
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Trial Outcome Index (TOI) van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O)
Tijdsspanne: Vragenlijsten ingevuld door de patiënt bij aanvang, dag 29 en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden. Gekeurd tot 19 sep 2016 DCO.
Ter vergelijking van de effecten van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de trial outcome index (TOI) van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) bij BRCA-gemuteerde gerecidiveerde eierstokken kankerpatiënten die volledig of gedeeltelijk reageren na op platina gebaseerde chemotherapie. De TOI varieert van 0-100 en een hogere score duidt op een hogere HRQoL.
Vragenlijsten ingevuld door de patiënt bij aanvang, dag 29 en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden. Gekeurd tot 19 sep 2016 DCO.
Werkzaamheid van Olaparib op basis van tijd tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: De tijd die is verstreken tussen randomisatie en de eerste daaropvolgende therapie of overlijden. Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die klinisch complete respons of partiële respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) .
De tijd die is verstreken tussen randomisatie en de eerste daaropvolgende therapie of overlijden. Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Werkzaamheid van Olaparib op basis van tijd tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST)
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf randomisatie tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden. Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die een klinisch volledige respons of gedeeltelijke respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) .
Tijd verstreken vanaf randomisatie tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden. Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Werkzaamheid van Olaparib op tijd Van randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden (TDT)
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die een klinisch volledige respons of gedeeltelijke respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden (TDT) .
Tijd verstreken vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden. Gekeurd tot 03 feb 2020 DCO; tot maximaal 75 maanden.
Werkzaamheid bij patiënten met een schadelijke of vermoedelijke schadelijke variant in een van de BRCA-genen door beoordeling van PFS.
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 12 weken gedurende de eerste 72 weken, daarna elke ~ 24 weken, beoordeeld tot ziekteprogressie. Gekeurd tot 19 sep 2016 DCO.
Om de werkzaamheid van olaparib te beoordelen bij patiënten van wie is vastgesteld dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke variant hebben in een van de BRCA-genen, met behulp van varianten die zijn geïdentificeerd met huidige en toekomstige BRCA-mutatietesten (gensequencing en analyse van grote herschikkingen).
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke ~ 12 weken gedurende de eerste 72 weken, daarna elke ~ 24 weken, beoordeeld tot ziekteprogressie. Gekeurd tot 19 sep 2016 DCO.
Om de blootstelling aan Olaparib te bepalen door middel van farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: Farmacokinetische bemonstering moet worden uitgevoerd bij een subgroep van patiënten. Bemonsteringstijden: Dag 1 vóór dosis & 1 uur; Dag 15 pre-dosis & 1 uur; Dag 29 pre-dosis. Gekeurd tot 19 sep 2016 DCO.
Om de blootstelling aan olaparib te bepalen bij patiënten die olaparib-onderhoudsmonotherapie krijgen
Farmacokinetische bemonstering moet worden uitgevoerd bij een subgroep van patiënten. Bemonsteringstijden: Dag 1 vóór dosis & 1 uur; Dag 15 pre-dosis & 1 uur; Dag 29 pre-dosis. Gekeurd tot 19 sep 2016 DCO.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren