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Traitement par l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation BRCA après une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie au platine

28 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la monothérapie d'entretien à l'olaparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation BRCA récidivante sensibles au platine et présentant une réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo pour évaluer l'efficacité de la monothérapie d'entretien par l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) en rechute (y compris les patientes atteintes d'un cancer primitif du péritoine et/ou des trompes de Fallope) ou cancer endométrioïde de haut grade avec mutations BRCA (mutation documentée dans BRCA1 ou BRCA2 qui est prédite comme délétère ou suspectée délétère (connue ou prédite comme étant préjudiciable/entraînant une perte de fonction)) qui ont répondu après une chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de l'olaparib à un placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire dont le cancer s'est déjà amélioré en prenant une chimiothérapie à base de platine. Les patients doivent aussi avoir un défaut dans leur ADN qui code pour la protéine BRCA. La protéine BRCA aide à réparer l'ADN cassé dans les cellules du corps ; si cette protéine ne fonctionne pas correctement, elle peut augmenter le risque de développer un cancer. Le but de cette étude est de voir si les patients prenant des comprimés d'olaparib durent plus longtemps jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, par rapport à ceux qui prennent le comprimé placebo. L'étude cherche également à voir s'il y a une amélioration globale de la durée de survie des patients tout en prenant des comprimés d'olaparib par rapport aux comprimés placebo ; et la qualité de leur vie tout en vivant avec le cancer de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Allemagne
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Allemagne
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Allemagne
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australie
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australie
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brésil
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brésil
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brésil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brésil
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Chine
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Chine
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Chine
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Chine
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, Chine
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Gangnam Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Espagne
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Espagne
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona, Espagne
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Espagne
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Espagne
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Espagne
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Espagne
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Caen, France
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, France
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, France
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, France
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite, France
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, France
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israël
        • Tel Hashomer
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Grzepnica, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Pologne
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Russie
      • Moscow, Russie
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Russie
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, États-Unis
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Aurora St Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.

    • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade en rechute diagnostiqué histologiquement (y compris le cancer primitif du péritoine et/ou des trompes de Fallope) ou d'un cancer endométrioïde de haut grade.
    • Mutation documentée dans BRCA1 ou BRCA2 qui est prédite comme délétère ou suspectée d'être délétère (connue ou prédite comme étant préjudiciable/entraînant une perte de fonction).
    • Patients ayant reçu au moins 2 lignes précédentes de traitement contenant du platine avant la randomisation

Pour l'avant-dernier cours de chimiothérapie avant l'inscription à l'étude :

• Patient défini comme sensible au platine après ce traitement ; défini comme une progression de la maladie supérieure à 6 mois après la fin de leur dernière dose de chimiothérapie à base de platine

Pour le dernier cycle de chimiothérapie immédiatement avant la randomisation dans l'étude :

  • Les patients doivent être, de l'avis de l'investigateur, en réponse (réponse radiologique partielle ou complète), ou peuvent ne présenter aucun signe de maladie (si une chirurgie de cytoréduction optimale a été réalisée avant la chimiothérapie), et aucun signe d'augmentation du CA-125, après la fin de ce cours de chimiothérapie
  • Le patient doit avoir reçu un régime de chimiothérapie à base de platine (par ex. carboplatine ou cisplatine) et ayant reçu au moins 4 cycles de traitement
  • Les patients doivent être randomisés dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie
  • Le traitement d'entretien est autorisé à la fin de l'avant-dernier traitement à base de platine, y compris le bevacizumab

Critère d'exclusion:

  • Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
  • Mutations BRCA 1 et/ou BRCA2 considérées comme non préjudiciables (par exemple, "Variants de signification clinique incertaine" ou "Variant de signification inconnue" ou "Variant favorisant le polymorphisme" ou "polymorphisme bénin" etc.)
  • - Patients qui ont eu un drainage de leur ascite au cours des 2 derniers cycles de leur dernier schéma de chimiothérapie avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaparib 300mg comprimés
Pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Olaparib 300mg comprimés
300 mg d'olaparib ou des comprimés placebo pris par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression radiologique objective de la maladie selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur (ou tant que, de l'avis de l'investigateur, ils bénéficient du traitement et qu'ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt). Une réduction de la dose à 250 mg puis à 200 mg est autorisée après confirmation de la toxicité.
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Placebo correspondant à l'olaparib 300 mg
300 mg d'olaparib ou des comprimés placebo pris par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression radiologique objective de la maladie selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur (ou tant que, de l'avis de l'investigateur, ils bénéficient du traitement et qu'ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt). Une réduction de la dose à 250 mg puis à 200 mg est autorisée après confirmation de la toxicité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à l'aide de l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ, puis toutes les ~12 semaines jusqu'à 72 semaines, puis toutes les ~24 semaines par la suite jusqu'à la progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO (16 janvier 2017 DCO pour la cohorte chinoise) ; jusqu'à un maximum de 36 mois.
Déterminer l'efficacité de la survie sans progression (PFS) (en utilisant l'évaluation par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)) de la monothérapie d'entretien par l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute avec mutation BRCA qui sont en réponse complète ou partielle suite à une chimiothérapie à base de platine.
Examens radiologiques effectués au départ, puis toutes les ~12 semaines jusqu'à 72 semaines, puis toutes les ~24 semaines par la suite jusqu'à la progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO (16 janvier 2017 DCO pour la cohorte chinoise) ; jusqu'à un maximum de 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine par évaluation de la survie globale
Délai: Survie évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute avec mutation BRCA qui sont en réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine en évaluant la survie globale (SG).
Survie évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine par évaluation du délai jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST ou antigène du cancer (CA-125) ou décès
Délai: CA-125 au départ puis toutes les 4 semaines. Examens radiologiques au départ puis toutes les ~12 semaines jusqu'à 72 semaines, puis toutes les ~24 semaines jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO (16 janvier 2017 DCO pour la cohorte chinoise) ; jusqu'à un maximum de 36 mois.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute avec mutation BRCA qui sont en réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine en évaluant le délai jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST ou CA-125 ou le décès.
CA-125 au départ puis toutes les 4 semaines. Examens radiologiques au départ puis toutes les ~12 semaines jusqu'à 72 semaines, puis toutes les ~24 semaines jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO (16 janvier 2017 DCO pour la cohorte chinoise) ; jusqu'à un maximum de 36 mois.
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine par évaluation du temps écoulé entre la randomisation et la deuxième progression
Délai: Scans au départ puis toutes les 12 semaines pendant 72 semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la première progression. Évaluations ensuite par pratique locale toutes les 12 semaines jusqu'à la deuxième progression. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO (16 janvier 2017 DCO pour la cohorte chinoise) ; jusqu'à un maximum de 36 mois
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute avec mutation BRCA qui sont en réponse complète ou en réponse partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et la deuxième progression
Scans au départ puis toutes les 12 semaines pendant 72 semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la première progression. Évaluations ensuite par pratique locale toutes les 12 semaines jusqu'à la deuxième progression. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO (16 janvier 2017 DCO pour la cohorte chinoise) ; jusqu'à un maximum de 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Ovaire (FACT-O)
Délai: Questionnaires remplis par le patient au départ, au jour 29, puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO.
Comparer les effets de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - ovaire (FACT-O) dans l'ovaire en rechute avec mutation BRCA les patients cancéreux qui sont en réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine. Le TOI varie de 0 à 100 et un score plus élevé indique une HRQoL plus élevée.
Questionnaires remplis par le patient au départ, au jour 29, puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO.
Efficacité d'Olaparib en fonction du délai jusqu'au premier traitement ultérieur ou au décès (TFST)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et le premier traitement ultérieur ou le décès. Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et le premier traitement ultérieur ou le décès (TFST) .
Temps écoulé entre la randomisation et le premier traitement ultérieur ou le décès. Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Efficacité de l'olaparib en fonction du délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur ou au décès (TSST)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et le deuxième traitement ultérieur ou le décès. Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou en réponse partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et le deuxième traitement ultérieur ou le décès (TSST) .
Temps écoulé entre la randomisation et le deuxième traitement ultérieur ou le décès. Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Efficacité de l'olaparib en fonction du temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès (TDT)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou en réponse partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement ou le décès (TDT) de l'étude .
Temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès. Évalué jusqu'au 3 février 2020 DCO ; jusqu'à un maximum de 75 mois.
Efficacité chez les patients présentant une variante délétère ou suspectée d'être délétère dans l'un ou l'autre des gènes BRCA par évaluation de la SSP.
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~12 semaines pendant les 72 premières semaines, puis toutes les ~24 semaines par la suite, évalués jusqu'à la progression de la maladie. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO.
Évaluer l'efficacité de l'olaparib chez les patients identifiés comme ayant une variante délétère ou suspectée d'être délétère dans l'un des gènes BRCA à l'aide de variantes identifiées avec les tests de mutation BRCA actuels et futurs (séquençage des gènes et analyse des grands réarrangements).
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~12 semaines pendant les 72 premières semaines, puis toutes les ~24 semaines par la suite, évalués jusqu'à la progression de la maladie. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO.
Pour déterminer l'exposition à l'olaparib par analyse pharmacocinétique
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique à effectuer dans un sous-ensemble de patients. Temps d'échantillonnage : Jour 1 pré-dose et 1 heure ; Jour 15 pré-dose et 1 heure ; Jour 29 pré-dose. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO.
Déterminer l'exposition à l'olaparib chez les patients recevant l'olaparib en monothérapie d'entretien
Échantillonnage pharmacocinétique à effectuer dans un sous-ensemble de patients. Temps d'échantillonnage : Jour 1 pré-dose et 1 heure ; Jour 15 pré-dose et 1 heure ; Jour 29 pré-dose. Évalué jusqu'au 19 septembre 2016 DCO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimé)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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