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卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の維持療法としてのオラパリブ錠のアクセス拡大プログラム。

2017年10月23日 更新者：AstraZeneca

プラチナ感受性再発高悪性度上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者におけるプラチナベースの化学療法に対する反応（完全反応または部分反応）後の維持治療のためのオラパリブ錠の複数患者拡張アクセスプログラム。

これは、非盲検、単群、国際的、多施設の複数患者拡張アクセス プログラム (MPEAP) です。 このプログラムは、プラチナ感受性の再発高悪性度上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者に、他の治療選択肢がない、またはオラパリブ臨床試験の資格がない患者に、オラパリブ錠剤への治療アクセスを提供するように設計されています。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

Multiple Patient Expanded Access Program は、プラチナベースの化学療法で完全奏効または部分奏効している、プラチナ製剤感受性の再発した高悪性度上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者に、オラパリブ錠への治療アクセスを提供するように設計されています。 . オラパリブ錠の用量は、1 日 2 回 300 mg (150 mg 錠 2 錠) であり、1 日合計 600 mg に相当します。 100 mg 錠剤は減量用に用意されています。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の同意の撤回まで続けることができます。 プログラムは観測データのみを収集します。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

プログラムに参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  • プログラム固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • -18歳以上の女性患者で、プラチナ感受性の再発した高悪性度の上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管がん
  • -患者は、プラチナベースの化学療法後に反応（完全反応または部分反応）しています。
  • -患者は、プログラム治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • -出産の可能性のある女性の閉経後または非出産状態の証拠。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者はプログラムに参加しないでください。

  • -オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
  • -既知の強力なCYP3A阻害剤または中等度のCYP3A阻害剤の併用。
  • -既知の強力または中程度のCYP3Aインデューサーの併用。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
  • -中等度または重度の肝障害のある患者。
  • 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0816R00014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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