厳選された左側膵臓癌における脾臓摘出を省略した根治的膵臓切除術の腫瘍学的影響
2016年11月19日 更新者：Yonsei University
左側膵臓癌に対して膵体尾部切除術が行われる場合、通常、辺縁陰性切除だけでなく、脾門部リンパ節の効果的な除去を目的として脾臓摘出術が行われます。
しかし、脾臓切除の正当性に関する科学的証拠はありませんでした。
研究者らは、脾臓の潜在的な免疫機能を考慮して、短期間の周術期成績および疾患特異的な全生存期間の点で、左側膵臓がんに対する膵臓切除を伴わない膵尾部切除術が膵切除を伴う膵尾部切除術よりも優れているという仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳管腺癌
- 年齢 20 歳以上 80 歳以下
- 一般的なパフォーマンス ステータス: Karnofsky スコア > 70% または ECOG 0-1
- 治癒可能な切除の可能性
- 腫瘍の大きさ < 3cm
- 首または体の一部に発生した膵臓がん
- 脾臓または脾臓門への侵襲なし
- 副腎を除いて合併切除なし
- 腫瘍側縁と脾臓門の間の距離が5cm以上（≧5cm）
除外基準:
- 切除不能または局所進行性転移性症例
- 手術を希望されない患者様
- ASA (米国麻酔科医協会の身体状態分類) スコア: ≥3
- 薬物中毒またはアルコール中毒の患者
- コンプライアンスが低い患者
- 臨床試験に参加したくない患者
- インフォームド・コンセントを読んだり理解したりできない患者（例：精神薄弱、失明、文盲、外国人など）は同意書に署名する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ランプス
脾臓摘出術を伴う根治的順行性モジュラー膵臓切除術
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アクティブコンパレータ：ランプ
脾臓摘出を伴わない根治的順行性モジュラー膵切除術
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膵臓切除術を伴わない膵臓遠位切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血量
時間枠：5時間
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコアの平均
時間枠：入学期間（約5日間）
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入学期間（約5日間）
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補助治療までの時間間隔
時間枠：入学期間（約5日間）
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入学期間（約5日間）
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術後合併症
時間枠：入学期間（約5日間）
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（例えば。
術後膵瘻、胃排出遅延、腹腔内膿瘍、術後出血、創傷感染など）
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入学期間（約5日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月19日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。