Impact oncologique de la pancréatectomie radicale sans splénectomie dans le cancer du pancréas du côté gauche bien sélectionné
19 novembre 2016 mis à jour par: Yonsei University
Lorsqu'une pancréatectomie distale est réalisée pour un cancer du pancréas du côté gauche, une splénectomie est généralement réalisée non seulement pour une résection à marge négative, mais également pour une clairance efficace des ganglions lymphatiques hilaires spléniques.
Cependant, il n'y avait aucune preuve scientifique concernant la justification de la résection de la rate.
Compte tenu de la fonction immunologique potentielle de la rate, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la pancréatectomie distale sans pancréatectomie pour le cancer du pancréas du côté gauche est supérieure à la pancréatectomie distale avec pancréatectomie en termes de résultats périopératoires à court terme et de survie globale spécifique à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome canalaire
- Âge ≥20 et ≤80
- Etat de performance général : le score de Karnofsky > 70% ou ECOG 0-1
- Résection potentiellement curative
- Taille de la tumeur < 3 cm
- Cancer du pancréas situé sur le cou ou une partie du corps
- Aucune invasion de la rate ou du hile de la rate
- Pas de résection combinée sauf glande surrénale Lt.
- Distance supérieure à 5 cm (≥ 5 cm) entre le bord latéral de la tumeur et le hile de la rate
Critère d'exclusion:
- Cas métastatique non résécable ou localement avancé
- Les patients qui ne veulent pas de chirurgie
- Score ASA (American society of anesthesiologists' physical status classification) : ≥3
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Patients peu observants
- Patients qui ne veulent pas participer à l'essai clinique
- Les patients incapables de lire ou de comprendre le consentement éclairé signent un formulaire de consentement (par exemple, retard mental, cécité, analphabétisme, étranger, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RAMPES
Pancréatectomie modulaire antérograde radicale avec splénectomie
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Comparateur actif: RAMPE
Pancréatectomie modulaire antérograde radicale sans splénectomie
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pancréatectomie distale sans pancréatectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Montant du saignement
Délai: 5 heures
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moyenne du score de douleur
Délai: période d'admission (environ 5 jours)
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période d'admission (environ 5 jours)
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intervalle de temps jusqu'au traitement adjuvant
Délai: période d'admission (environ 5 jours)
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période d'admission (environ 5 jours)
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complication postopératoire
Délai: période d'admission (environ 5 jours)
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(par exemple.
fistule pancréatique postopératoire, vidange gastrique retardée, abcès intra-abdominal, saignement postopératoire, infection de plaie, etc.)
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période d'admission (environ 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0138
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