Impacto oncológico da pancreatectomia radical com omissão de esplenectomia em câncer de pâncreas esquerdo bem selecionado
19 de novembro de 2016 atualizado por: Yonsei University
Quando a pancreatectomia distal é realizada para câncer pancreático do lado esquerdo, a esplenectomia geralmente é realizada não apenas para ressecção de margem negativa, mas também para limpeza efetiva dos linfonodos hilares esplênicos.
No entanto, não havia evidências científicas sobre a justificabilidade da ressecção do baço.
Considerando a função imunológica potencial do baço, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a pancreatectomia distal sem pancreatectomia para câncer pancreático do lado esquerdo é superior à pancreatectomia distal com pancreatectomia em termos de resultados perioperatórios de curto prazo e sobrevida global específica da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ductal
- Idade ≥20 e ≤80
- Status geral de desempenho: a pontuação de Karnofsky> 70% ou ECOG 0-1
- Ressecção Potencialmente Curativa
- Tamanho do tumor < 3 cm
- Câncer de pâncreas localizado no pescoço ou parte do corpo
- Sem invasão do baço ou do hilo do baço
- Nenhuma ressecção combinada, exceto Lt. glândula adrenal
- Distância maior que 5cm (≥5cm) entre a margem lateral do tumor e o hilo do baço
Critério de exclusão:
- Caso metastático irressecável ou localmente avançado
- Pacientes que não querem cirurgia
- Pontuação ASA (classificação do estado físico da sociedade americana de anestesiologistas): ≥3
- Pacientes com dependência de drogas ou álcool
- Pacientes com baixa adesão
- Pacientes que não querem envolver o ensaio clínico
- Os pacientes incapazes de ler ou entender o consentimento informado, assinam um formulário de consentimento (por exemplo, retardo mental, cegueira, analfabetismo, estrangeiro, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RAMPAS
Pancreatectomia modular anterógrada radical com esplenectomia
|
|
|
Comparador Ativo: RAMPA
Pancreatectomia modular anterógrada radical sem esplenectomia
|
pancreatectomia distal sem pancreatectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de sangramento
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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média de pontuação de dor
Prazo: período de admissão (cerca de 5 dias)
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período de admissão (cerca de 5 dias)
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intervalo de tempo para tratamento adjuvante
Prazo: período de admissão (cerca de 5 dias)
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período de admissão (cerca de 5 dias)
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complicação pós-operatória
Prazo: período de admissão (cerca de 5 dias)
|
(por exemplo.
fístula pancreática pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado, abscesso intra-abdominal, sangramento pós-operatório, infecção de ferida, etc.)
|
período de admissão (cerca de 5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0138
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