Онкологическое влияние радикальной панкреатэктомии без спленэктомии при правильно выбранном левостороннем раке поджелудочной железы
19 ноября 2016 г. обновлено: Yonsei University
Когда дистальная панкреатэктомия выполняется по поводу левостороннего рака поджелудочной железы, спленэктомия обычно выполняется не только для резекции с отрицательным краем, но и для эффективного удаления селезеночных прикорневых лимфатических узлов.
Однако научных доказательств целесообразности резекции селезенки не было.
Принимая во внимание потенциальную иммунологическую функцию селезенки, исследователи предположили, что дистальная резекция поджелудочной железы без панкреатэктомии при левостороннем раке поджелудочной железы превосходит дистальную резекцию поджелудочной железы с панкреатэктомией с точки зрения краткосрочных периоперационных исходов и общей выживаемости, специфичной для заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Протоковая аденокарцинома
- Возраст ≥20 и ≤80
- Общий статус: оценка по шкале Карновского > 70% или ECOG 0-1.
- Потенциально лечебная резекция
- Размер опухоли < 3 см
- Рак поджелудочной железы, расположенный на шее или части тела
- Нет инвазии в селезенку или ворота селезенки
- Без комбинированной резекции, кроме L. надпочечника.
- Расстояние более 5 см (≥5 см) между латеральным краем опухоли и воротами селезенки
Критерий исключения:
- Нерезектабельный или местнораспространенный, метастатический случай
- Пациенты, которые не хотят операции
- Оценка ASA (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов): ≥3
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
- Пациенты с низкой комплаентностью
- Пациенты, которые не хотят участвовать в клиническом исследовании
- Пациенты, которые не могут прочитать или понять информированное согласие, подписать форму согласия (например, умственная отсталость, слепота, неграмотность, иностранец и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАМПЫ
Радикальная антеградная модульная панкреатэктомия со спленэктомией
|
|
|
Активный компаратор: РАМПА
Радикальная антеградная модульная панкреатэктомия без спленэктомии
|
дистальная резекция поджелудочной железы без панкреатэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество кровотечения
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний балл боли
Временное ограничение: срок приема (около 5 дней)
|
срок приема (около 5 дней)
|
|
|
временной интервал до адъювантной терапии
Временное ограничение: срок приема (около 5 дней)
|
срок приема (около 5 дней)
|
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: срок приема (около 5 дней)
|
(например.
послеоперационный панкреатический свищ, замедленное опорожнение желудка, внутрибрюшной абсцесс, послеоперационное кровотечение, раневая инфекция и др.)
|
срок приема (около 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .